Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumos kezelés és intravénás immunglobulin-vizsgálat a PANDAS számára (ATIVPANDAS)

2023. február 17. frissítette: Stefano Pallanti, CNS Onlus

Antibiotikumos kezelés és intravénás immunglobulin Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a PANDAS számára

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az immunrendszer számos gyermekkori neuropszichiátriai rendellenességet alátámaszthat. Kutatási tanulmányok kimutatták a gyermekek egy alcsoportját, akiknek rögeszmés-kényszeres (OCD) és/vagy tic-betegségük volt A csoportú béta-hemolitikus streptococcus (GAS) fertőzést követően. Az alcsoportot a PANDAS (streptococcus fertőzésekkel kapcsolatos gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek) mozaikszó azonosítja. A közelmúltban számos PANDAS-változatot írtak le, beleértve a felnőttkori változatot is. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy az OCD/tic tüneteket a streptococcus fertőzést követően az agyszövetek elleni immunológiai reakció okozhatja.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a sertralin (az egyik az FDA által jóváhagyott SSRI, amely javítja ezeknél a betegeknél az OCD/tic tüneteit) és az antibiotikum (benzatin-penicillin G vagy azitromicin penicillinallergia esetén) hatékonyabb-e, mint az SSRI.

Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az antibiotikumra, intravénás immunglobulinnal (IVIG) kezelik, hogy inaktiválják az immunreakciót az agyszövetekkel szemben. a kezelésre adott válasz azon alapul, hogy az Y-BOCS pontszám nem javult legalább 35%-kal.

Célok:

  • Az SSRI+AB biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása csak az SSRI-vel összehasonlítva.
  • A nagy dózisú IVIG biztonságosságának és további jótékony hatásainak tesztelése az OCD-tünetek kezelésére szolgáló antibiotikum-profilaxisban PANDAS-ban szenvedő, nem reagáló betegeknél.

Tanulmányi módszertan:

  • A résztvevőket a Firenzei Egyetemi Kórház Neurológiai és Pszichiátriai Tudományok Osztályán és a Paris-est Egyetemen átvizsgálják a kórtörténet és egyéb információk megszerzése érdekében.
  • A résztvevők SSRI+AB vagy SSRI+placebo kezelést kapnak 12 hétig (kettős-vak, randomizált vizsgálat)
  • Azok a betegek, akik nem reagálnak az AB-re, bekerülnek a kórházba, ahol 5 napig, 5 egymást követő hónapon keresztül IVIG-t kapnak.
  • Az utóellenőrző látogatásokra 3 és 6 hónappal az első értékelés után kerül sor, majd további 3 éven keresztül 6 hónapos utóellenőrzés következik.

Vérmintákat (beleértve a vér citokin-meghatározását), EKG-t, Doppler- és 2-dimenziós echocardiogram EEG-t, képalkotó vizsgálatokat (2 tesla MRI) és egyéb vizsgálatokat végeznek az SSRI+AB vagy SSRI+placebo kezelés előtt és után, valamint abban az esetben IVIG kezelés után is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PANDAS alanyok felvételi feltételei a következők:

  • 4-40 éves korig

  • DSM-IV-R rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy tic-rendellenesség jelenléte, és az alábbiak közül legalább kettő:

    1. Szorongások pl. új kezdetű szeparációs szorongás
    2. Érzékszervi rendellenességek (tapintási/hallási/vizuális védekezés vagy vizuális téves észlelések)
    3. Viselkedési regresszió (pl. új kezdetű impulzivitás, hiperaktivitás, összeomlás)
    4. Az iskolai teljesítmény vagy a kézírás romlása
    5. Érzelmi labilitás és/vagy depresszió
    6. Vizeletürítési tünetek (gyakori vizelés vagy bevizelés)
    7. Alvási zavarok
    8. Étvágytalanság
  • A tünetek hirtelen fellépése vagy a tünetek súlyosságának epizodikus lefolyása fertőzéseket követően.
  • A tünetek mérsékelt súlyosságúak, ha a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (vagy a 16 év alatti alanyoknál a gyermekeknek szánt változat) legalább 16, és/vagy a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) magasabb. vagy egyenlő 21, és jelentős károsodás (CGI közepes vagy rosszabb).
  • A fertőzés laboratóriumi dokumentálása, amelyet ezek közül legalább kettő dokumentál: pozitív toroktenyésztés, egy vagy több anti-GAS antitest-titer dokumentált emelkedése, például anti-streptolysin O, anti-streptococcus DNAaseB.

Kizárási kritériumok minden alany esetében: nem-tic neurológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség jelenléte, súlyos egészségügyi betegség jelenléte, IgA-hiány (< 20mg/dl), hiperviszkozitási szindrómák, pszichotróp terápia.

Beavatkozások:

Minden beteget szertralinnal kezelnek (legfeljebb 200 mg/nap). Ez a vizsgálat egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot tartalmaz benzatin-penicillin G-vel (1 200 000 U 3 hetente) vagy azitromicin (500 mg/hét) penicillin allergia esetén. A nem reagáló betegek IVIG-t kapnak (2 g/ttkg 5 napon keresztül, 5 egymást követő hónapon keresztül)

Eredmények:

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

  • Az OC/tic tünetek súlyosságának szignifikáns csökkenése az YBOCS/YGTSS alapján, a placebóhoz képest, antibiotikus profilaxis után. [Időkeret: 6 hónap]
  • Az OC/tic tünetek súlyosságának szignifikáns csökkenése az YBOCS/YGTSS alapján a placebóhoz képest IVIG-kezelés után. [Időkeret: 6 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések:

  • A kezelésre adott válasz mértéke várhatóan korrelál az antitesttiterek százalékos csökkenésével az IVIG beadását követően. [ Időkeret: 6 hónap]
  • A kezelésre adott válasz mértéke várhatóan korrelál az agy bizonyos régióiban a csökkent gyulladással is, amint azt az MRI, valamint a szérum és a CSF citokinek és kemokinek makroszkopikus változásai és mikrostrukturális változásai mutatják [Időkeret: 6 hónap]

Várható hatás:

  • Tisztázni az antibiotikum és az IVIG terápia hasznosságát a PANDAS-ban, és azt, hogy az IVIG hogyan fejti ki hatásukat.
  • A kezelés egyénre szabásához.
  • Új adatok terjesztése a PANDAS kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-40 éves korig

  • DSM-IV-R rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy tic-rendellenesség jelenléte, és az alábbiak közül legalább kettő:

    1. Szorongások pl. új kezdetű szeparációs szorongás
    2. Érzékszervi rendellenességek (tapintási/hallási/vizuális védekezés vagy vizuális téves észlelések)
    3. Viselkedési regresszió (pl. új kezdetű impulzivitás, hiperaktivitás, összeomlás)
    4. Az iskolai teljesítmény vagy a kézírás romlása
    5. Érzelmi labilitás és/vagy depresszió
    6. Vizeletürítési tünetek (gyakori vizelés vagy bevizelés)
    7. Alvási zavarok
    8. Étvágytalanság
  • A tünetek hirtelen fellépése vagy a tünetek súlyosságának epizodikus lefolyása fertőzéseket követően
  • A fertőzés laboratóriumi dokumentációja

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok minden alany esetében: nem-tic neurológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség jelenléte, súlyos egészségügyi betegség jelenléte, IgA-hiány (< 20mg/dl), hiperviszkozitási szindrómák, pszichotróp terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SSRI+AB
Beavatkozás: szertralin+antibiotikum (penicillin/azitromicin) 12 hetes kezelés szertralin (maximum 200 mg/nap) és egy antibiotikum (benzatin penicillin G 1.200.000) kombinációjával U 3 hetente vagy allergia esetén azithromycin 500 mg/hét). Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az SSRI+antibiotikumra (penicillin/azitromicin), IVIG-t kapnak (2 g/ttkg 5 napon keresztül, 5 egymást követő hónapon keresztül)
Drog: Szertralin + antibiotikum (penicillin/azitromicin)

12 hetes kezelés szertralin (maximum 200 mg/nap) és antibiotikum (benzatin-penicillin G 1 200 000) kombinációjával U 3 hetente vagy allergia esetén azithromycin 500 mg/hét.

A nem reagáló betegeket IVIG-vel kezelik (2 g/ttkg 5 napon keresztül, 5 egymást követő hónapon keresztül)

Más nevek:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Bicillin L-A
  • Permapen
  • Zythromax
Biológiai: IVIG
Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az SSRI+antibiotikumra (penicillin/azitromicin), IVIG-t kapnak (2 g/ttkg 5 napon keresztül, 5 egymást követő hónapon keresztül)
Más nevek:
  • Gammagard
  • Gamimune N
Placebo Comparator: SSRI+placebo
Beavatkozás: Sertralin+placebo 12 hetes kezelés szertralin (maximum 200 mg/nap) és placebo kombinációjával
Drog: Sertralin+placebo
12 hetes kezelés szertralin (maximum 200 mg/nap) és placebo kombinációjával
Más nevek:
  • Zoloft
  • Lustral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OC/tic tünetek javulása jobb lesz az SSRI+AB-vel és IVIG-vel kezelt betegeknél, mint az SSRI+placebóval kezelteknél, az YBOCS/YGTSS értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre adott válasz mértéke várhatóan korrelál az antitesttiterek százalékos csökkenésével az IVIG beadását követően
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezelésre adott válasz mértéke várhatóan korrelál az agy bizonyos régióiban a csökkent gyulladással is, amint azt az MRI, valamint a szérum és CSF citokinek és kemokinek makroszkopikus változásai és mikroszerkezeti változásai mutatják.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CNS Onlus

Együttműködők

University of Florence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Pallanti, MD; PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • spallanti

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pandák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel