Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoito ja suonensisäinen immunoglobuliinikoe PANDASille (ATIVPANDAS)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stefano Pallanti, CNS Onlus

Antibioottihoito ja suonensisäinen immunoglobuliini kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu PANDAS-tutkimus

Yhä useammat todisteet osoittavat, että immuunijärjestelmä voi korostaa useita lasten neuropsykiatrisia häiriöitä. Tutkimustutkimuksissa löydettiin alaryhmä lapsia, joilla oli pakko-oireinen (OCD) ja/tai tic-häiriö A-ryhmän beetahemolyyttisen streptokokki-infektion (GAS) seurauksena. Alaryhmä tunnistetaan lyhenteellä PANDAS (lasten autoimmuuniset neuropsykiatriset häiriöt, jotka liittyvät streptokokki-infektioihin). Viime aikoina on kuvattu useita PANDAS-variantteja, mukaan lukien aikuisilla alkava variantti. On monia todisteita siitä, että OCD/tic-oireet voivat johtua immunologisesta reaktiosta aivokudoksia vastaan ​​streptokokki-infektion jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää, onko sertraliini (yksi FDA:n hyväksymistä SSRI-lääkkeistä parantamaan OCD/tic-oireita näillä potilailla) ja antibiootti (bentsatiinipenisilliini G tai atsitromysiini penisilliiniallergian tapauksessa) tehokkaampia kuin pelkkä SSRI.

Potilaita, jotka eivät reagoi antibioottihoitoon, hoidetaan suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) immuunireaktion inaktivoimiseksi aivokudoksia vastaan. hoitovaste perustuu siihen, ettei Y-BOCS-pistemäärä ole parantunut vähintään 35 %:lla.

Tavoitteet:

  • SSRI+AB:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi verrattuna vain SSRI:hen.
  • Testaa suuren IVIG-annoksen turvallisuutta ja muita hyödyllisiä vaikutuksia antibioottiprofylaksiaan OCD-oireiden hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi PANDAS-potilailla.

Tutkimusmetodologia:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja muiden tietojen saamiseksi Firenzen yliopistollisen sairaalan neurologisten ja psykiatristen tieteiden osastolta ja Paris-est Universitystä.
  • Osallistujat saavat hoitoa joko SSRI+AB:lla tai SSRI+plasebolla 12 viikon ajan (kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus)
  • Potilaat, jotka eivät reagoi AB:hen, viedään sairaalaan saamaan IVIG-hoitoa 5 päivän ajan 5 peräkkäisen kuukauden ajan.
  • Seurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, jota seuraa 6 kuukauden seuranta 3 lisävuotta.

Verinäytteet (mukaan lukien veren sytokiinien määritys), EKG, Doppler ja 2-ulotteinen kaikukardiogrammi EEG, kuvantamistutkimukset (2 teslan MRI) ja muut testit tehdään sekä ennen SSRI+AB- tai SSRI+plasebohoidon jälkeen että sen jälkeen ja siinä tapauksessa, että myös IVIG-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PANDAS-kohteiden mukaanottokriteerit ovat:

  • Ikäraja 4-40 vuotta

  • DSM-IV-R pakko-oireinen häiriö tai tic-häiriö ja vähintään kaksi seuraavista:

    1. Ahdistus mm. uusi eroahdistus
    2. Sensoriset poikkeavuudet (taktiili/audio/visuaalinen puolustuskyky tai visuaaliset väärinkäsitykset)
    3. Käyttäytymisen regressio (esim. uusi impulsiivisuus, hyperaktiivisuus, romahdus)
    4. Koulusuorituksen tai käsialan heikkeneminen
    5. Emotionaalinen labilisuus ja/tai masennus
    6. Virtsatieoireet (tiheä virtsaaminen tai enureesi)
    7. Unihäiriöt
    8. Anoreksia
  • Oireiden äkillinen ilmaantuminen tai oireiden vakavuuden jaksoittainen kulku infektioiden jälkeen.
  • Oireet ovat kohtalaisen vakavia, kun Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (tai lasten versio alle 16-vuotiaille koehenkilöille) on vähintään 16 ja/tai Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) on suurempi. tai yhtä suuri kuin 21 ja joilla on merkittävä heikkeneminen (CGI kohtalainen tai huonompi).
  • Infektion laboratoriodokumentaatio, joka on dokumentoitu ainakin kahdella näistä: positiivinen kurkkuviljelmä, dokumentoitu yhden tai useamman anti-GAS-vasta-ainetiitterin nousu, kuten anti-streptolysiini O, anti-streptokokki DNAaasi B.

Kaikkien koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat: ei-tic neurologinen häiriö, immunologisen häiriön esiintyminen, vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen, IgA-puutos (< 20 mg/dl), hyperviskositeettioireyhtymät, psykotrooppinen hoito.

Interventiot:

Kaikkia potilaita hoidetaan sertraliinilla (enintään 200 mg/vrk. Tämä tutkimus sisältää 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kokeen bentsatiinipenisilliini G:llä (1 200 000 U 3 viikon välein) tai atsitromysiini (500 mg/viikko) penisilliiniallergian tapauksessa. Potilaita, jotka eivät saa vastetta, hoidetaan IVIG:llä (2 g/painokilo 5 päivän ajan, 5 peräkkäisen kuukauden ajan)

Tulokset:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

  • OC/tic-oireiden vakavuuden merkitsevä väheneminen YBOCS/YGTSS:n mukaan verrattuna lumelääkkeeseen antibioottiprofylaksin jälkeen. [Aikajakso: 6 kuukautta]
  • OC/tic-oireiden vakavuus väheni merkittävästi YBOCS/YGTSS:n perusteella lumelääkkeeseen verrattuna IVIG-hoidon jälkeen. [Aikajakso: 6 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • Hoitovasteen asteen odotetaan korreloivan vasta-ainetiitterien prosentuaalisen vähenemisen kanssa IVIG:n antamisen jälkeen. [Aikajakso: 6 kuukautta]
  • Hoitovasteen asteen odotetaan myös korreloivan vähentyneen tulehduksen kanssa tietyillä aivojen alueilla, minkä osoittavat makroskooppiset muutokset ja mikrorakennemuutokset magneettikuvauksessa sekä seerumin ja aivo-selkäydinnesteen sytokiinien ja kemokiinien kanssa [Aikakehys: 6 kuukautta]

Odotettu vaikutus:

  • Selvittää antibiootti- ja IVIG-hoidon käyttökelpoisuutta PANDASissa ja miten IVIG tuottaa niiden vaikutuksia.
  • Hoidon yksilöllistämiseksi.
  • Uusien tietojen levittäminen PANDASin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 4-40 vuotta

  • DSM-IV-R pakko-oireinen häiriö tai tic-häiriö ja vähintään kaksi seuraavista:

    1. Ahdistus mm. uusi eroahdistus
    2. Sensoriset poikkeavuudet (taktiili/audio/visuaalinen puolustuskyky tai visuaaliset väärinkäsitykset)
    3. Käyttäytymisen regressio (esim. uusi impulsiivisuus, hyperaktiivisuus, romahdus)
    4. Koulusuorituksen tai käsialan heikkeneminen
    5. Emotionaalinen labilisuus ja/tai masennus
    6. Virtsatieoireet (tiheä virtsaaminen tai enureesi)
    7. Unihäiriöt
    8. Anoreksia
  • Oireiden äkillinen ilmaantuminen tai oireiden vakavuuden jaksoittainen kulku infektioiden jälkeen
  • Infektion laboratoriodokumentaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat: ei-tic neurologinen häiriö, immunologisen häiriön esiintyminen, vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen, IgA-puutos (< 20 mg/dl), hyperviskositeettioireyhtymät, psykotrooppinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSRI+AB
Interventio: sertraliini+antibiootti (penisilliini/atsitromysiini) 12 viikon hoito sertraliinin (enintään 200 mg/vrk) ja yhden antibiootin (bentsatiinipenisilliini G 1 200 000) yhdistelmällä U 3 viikon välein tai allergiatapauksissa atsitromysiini 500 mg/viikko). Potilaita, jotka eivät saa vastetta SSRI:llä + antibiootilla (penisilliini/atsitromysiini), hoidetaan IVIG:llä (2 g/kg 5 päivän ajan 5 peräkkäisen kuukauden ajan)
Lääke: Sertraliini + antibiootti (penisilliini / atsitromysiini)

12 viikon hoito sertraliinin (enintään 200 mg/vrk) ja antibiootin (bentsatiinipenisilliini G 1 200 000) yhdistelmällä U 3 viikon välein tai allergiatapauksissa atsitromysiini 500 mg/viikko.

Potilaita, jotka eivät saa vastetta, hoidetaan IVIG:llä (2 g/kg 5 päivän ajan 5 peräkkäisen kuukauden ajan)

Muut nimet:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Bisilliini L-A
  • Pysyvä
  • Zythromax
Biologinen: IVIG
Potilaita, jotka eivät saa vastetta SSRI:llä + antibiootilla (penisilliini/atsitromysiini), hoidetaan IVIG:llä (2 g/kg 5 päivän ajan 5 peräkkäisen kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Gammagard
  • Gamimune N
Placebo Comparator: SSRI + lumelääke
Interventio: Sertraliini + lumelääke 12 viikon hoito sertraliinin (enintään 200 mg/vrk) ja lumelääkkeen yhdistelmällä
Lääke: Sertraliini + lumelääke
12 viikon hoito sertraliinin (enintään 200 mg/vrk) ja lumelääkkeen yhdistelmällä
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Lustral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YBOCS/YGTSS-tutkimuksen mukaan OC/tic-oireet paranevat paremmin SSRI+AB:lla ja IVIG:llä hoidetuilla potilailla verrattuna SSRI+ lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen asteen odotetaan korreloivan vasta-ainetiitterien prosentuaalisen laskun kanssa IVIG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoitovasteen asteen odotetaan myös korreloivan vähentyneen tulehduksen kanssa tietyillä aivojen alueilla, minkä osoittavat makroskooppiset muutokset ja mikrorakennemuutokset magneettikuvauksessa sekä seerumin ja CSF:n sytokiinien ja kemokiinien kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNS Onlus

Yhteistyökumppanit

University of Florence

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Pallanti, MD; PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • spallanti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pandat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa