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Antibiotika-Behandlung und intravenöser Immunglobulin-Versuch für PANDAS (ATIVPANDAS)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Stefano Pallanti, CNS Onlus

Antibiotische Behandlung und intravenöses Immunglobulin Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie für PANDAS

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine Immunbasis eine Reihe von pädiatrischen neuropsychiatrischen Störungen unterstreichen könnte. Forschungsstudien fanden heraus, dass eine Untergruppe von Kindern Zwangsstörungen (OCD) und/oder Tic-Störungen nach einer Infektion mit beta-hämolytischen Streptokokken (GAS) der Gruppe A hatte. Die Untergruppe wird durch das Akronym PANDAS (pädiatrische autoimmune neuropsychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen) identifiziert. In jüngerer Zeit wurden mehrere PANDAS-Varianten beschrieben, einschließlich einer Variante mit Beginn im Erwachsenenalter. Es gibt viele Hinweise darauf, dass OCD/Tic-Symptome auf eine immunologische Reaktion gegen Hirngewebe nach einer Streptokokkeninfektion zurückzuführen sein könnten.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Sertralin (einer der von der FDA zugelassenen SSRI zur Verbesserung von OCD/Tic-Symptomen bei diesen Patienten) plus Antibiotikum (Benzathin-Penicillin G oder Azithromycin im Falle einer Penicillin-Allergie) wirksamer ist als SSRI allein.

Patienten, die nicht auf Antibiotika ansprechen, werden mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) behandelt, um die Immunreaktion gegen Hirngewebe zu inaktivieren (Nr das Ansprechen auf die Behandlung basiert auf dem Ausbleiben einer Y-BOCS-Score-Verbesserung von mindestens 35 %).

Ziele:

  • Um die Sicherheit und Wirksamkeit von SSRI+AB im Vergleich zu SSRI allein zu bestimmen.
  • Es sollten die Sicherheit und zusätzliche vorteilhafte Wirkungen einer hohen IVIG-Dosis auf die Antibiotikaprophylaxe zur Behandlung von OCD-Symptomen bei Non-Responder-Patienten mit PANDAS getestet werden.

Studienmethodik:

  • Die Teilnehmer werden in der Abteilung für neurologische und psychiatrische Wissenschaften des Universitätskrankenhauses Florenz und an der Universität Paris-est untersucht, um Anamnese und andere Informationen zu erhalten.
  • Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder eine Behandlung mit SSRI+AK oder SSRI+Placebo (doppelblinde, randomisierte Studie).
  • Patienten, die nicht auf AB ansprechen, werden ins Krankenhaus eingeliefert, um IVIG für 5 Tage für 5 aufeinanderfolgende Monate zu erhalten.
  • Follow-up-Besuche finden 3 und 6 Monate nach der ersten Bewertung statt, gefolgt von 6-monatigen Follow-ups für 3 weitere Jahre.

Blutproben (einschließlich Blutzytokinbestimmung), EKG, Doppler- und 2-dimensionales Echokardiogramm-EEG, bildgebende Untersuchungen (2-Tesla-MRT) und andere Tests werden sowohl vor als auch nach der Behandlung mit SSRI+AK oder SSRI+Placebo und bei Bedarf durchgeführt auch nach IVIG-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für PANDAS-Fächer sind:

  • Alter 4 -40 Jahre

  • Vorhandensein einer DSM-IV-R-Zwangsstörung oder Tic-Störung und mindestens zwei der folgenden:

    1. Ängste z.B. neu auftretende Trennungsangst
    2. Sensorische Anomalien (taktile/auditive/visuelle Abwehr oder visuelle Fehlwahrnehmungen)
    3. Verhaltensregression (z. neu einsetzende Impulsivität, Hyperaktivität, Zusammenbruch)
    4. Verschlechterung der Schulleistungen oder der Handschrift
    5. Emotionale Labilität und/oder Depression
    6. Harnsymptome (häufiges Wasserlassen oder Enuresis)
    7. Schlafstörungen
    8. Anorexie
  • Plötzliches Auftreten von Symptomen oder episodischer Verlauf der Symptomschwere nach Infektionen.
  • Die Symptome sind von mittlerer Schwere mit einer Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (oder mit der Kinderversion für Personen unter 16 Jahren) von mehr oder gleich 16 und/oder einer Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) von mehr oder gleich 21 und mit erheblicher Beeinträchtigung (CGI von mäßig oder schlechter).
  • Labordokumentation der Infektion, dokumentiert durch mindestens zwei davon: positive Rachenkultur, dokumentierter Anstieg eines oder mehrerer Anti-GAS-Antikörpertiter wie Anti-Streptolysin O, Anti-Streptokokken-DNAase B.

Ausschlusskriterien für alle Probanden sind: Nicht-Tic-neurologische Störung, Vorliegen einer immunologischen Störung, Vorliegen einer schweren medizinischen Erkrankung, IgA-Mangel (< 20 mg/dL), Hyperviskositätssyndrome, psychotrope Therapie.

Eingriffe:

Alle Patienten werden mit Sertralin (bis maximal 200 mg/Tag) behandelt. Diese Studie umfasst eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Benzathin-Penicillin G (1.200.000 U alle 3 Wochen) oder Azithromycin (500 mg/Woche) bei Penicillinallergie. Non-Responder-Patienten werden mit IVIG behandelt (2 g/kg Körpergewicht über 5 Tage, für 5 aufeinanderfolgende Monate)

Ergebnisse:

Primäre Ergebnismessungen:

  • Signifikante Verringerung der Schwere der OC/Tic-Symptome, gemessen anhand von YBOCS/YGTSS, im Vergleich zu Placebo, nach Antibiotikaprophylaxe. [ Zeitrahmen: 6 Monate ]
  • Signifikante Verringerung der Schwere der OC/Tic-Symptome, gemessen anhand von YBOCS/YGTSS, im Vergleich zu Placebo, nach IVIG-Behandlung. [ Zeitrahmen: 6 Monate ]

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Es wird erwartet, dass der Grad des Ansprechens auf die Behandlung mit der prozentualen Verringerung der Antikörpertiter nach IVIG-Verabreichung korreliert. [Zeitrahmen: 6 Monate]
  • Es wird auch erwartet, dass der Grad des Ansprechens auf die Behandlung mit einer verringerten Entzündung in bestimmten Regionen des Gehirns korreliert, wie durch makroskopische Veränderungen und mikrostrukturelle Veränderungen im MRT und Serum- und CSF-Zytokinen und Chemokinen gezeigt wird.

Erwartete Auswirkung:

  • Klärung des Nutzens der Antibiotika- und IVIG-Therapie bei PANDAS und der Art und Weise, wie IVIG ihre Wirkung entfaltet.
  • Zur Individualisierung der Behandlung.
  • Verbreitung neuer Daten zur Behandlung von PANDAS.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 -40 Jahre

  • Vorhandensein einer DSM-IV-R-Zwangsstörung oder Tic-Störung und mindestens zwei der folgenden:

    1. Ängste z.B. neu auftretende Trennungsangst
    2. Sensorische Anomalien (taktile/auditive/visuelle Abwehr oder visuelle Fehlwahrnehmungen)
    3. Verhaltensregression (z. neu einsetzende Impulsivität, Hyperaktivität, Zusammenbruch)
    4. Verschlechterung der Schulleistungen oder der Handschrift
    5. Emotionale Labilität und/oder Depression
    6. Harnsymptome (häufiges Wasserlassen oder Enuresis)
    7. Schlafstörungen
    8. Anorexie
  • Plötzliches Auftreten von Symptomen oder episodischer Verlauf der Symptomstärke nach Infektionen
  • Labordokumentation der Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Probanden sind: Nicht-Tic-neurologische Störung, Vorliegen einer immunologischen Störung, Vorliegen einer schweren medizinischen Erkrankung, IgA-Mangel (< 20 mg/dL), Hyperviskositätssyndrome, psychotrope Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRI+AB
Intervention: Sertralin+Antibiotikum (Penicillin/Azithromycin) 12-wöchige Behandlung mit einer Kombination aus Sertralin (bis maximal 200 mg/Tag) und einem Antibiotikum (Benzathin-Penicillin G 1.200.000 U alle 3 Wochen oder bei Allergie Azithromycin 500 mg/Woche ). Patienten, die nicht auf SSRI + Antibiotikum (Penicillin/Azithromycin) ansprechen, werden mit IVIG (2 g/kg über 5 Tage für 5 aufeinanderfolgende Monate) behandelt.
Arzneimittel: Sertralin+Antibiotikum (Penicillin/Azithromycin)

12-wöchige Behandlung mit einer Kombination aus Sertralin (bis maximal 200 mg/Tag) und einem Antibiotikum (Benzathin-Penicillin G 1.200.000 U alle 3 Wochen oder bei Allergie Azithromycin 500 mg/Woche.

Non-Responder-Patienten werden mit IVIG (2 g/kg über 5 Tage für 5 aufeinanderfolgende Monate) behandelt.

Andere Namen:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Bicillin LA
  • Permapen
  • Zythromax
Biologisch: IVIG
Patienten, die nicht auf SSRI + Antibiotikum (Penicillin/Azithromycin) ansprechen, werden mit IVIG (2 g/kg über 5 Tage für 5 aufeinanderfolgende Monate) behandelt.
Andere Namen:
  • Gammagard
  • Gamimune N
Placebo-Komparator: SSRI+Placebo
Intervention: Sertralin+Placebo 12-wöchige Behandlung mit einer Kombination aus Sertralin (bis maximal 200 mg/Tag) und einem Placebo
Arzneimittel: Sertralin + Placebo
12-wöchige Behandlung mit einer Kombination aus Sertralin (bis maximal 200 mg/Tag) und Placebo
Andere Namen:
  • Zoloft
  • Lustral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der OC/Tic-Symptome wird bei Patienten, die mit SSRI+AK und im Fall von IVIG behandelt werden, im Vergleich zu denjenigen, die mit SSRI+Placebo behandelt werden, überlegen sein, wie von YBOCS/YGTSS beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird erwartet, dass der Grad des Ansprechens auf die Behandlung mit der prozentualen Verringerung der Antikörpertiter nach IVIG-Verabreichung korreliert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Es wird auch erwartet, dass der Grad des Ansprechens auf die Behandlung mit einer verringerten Entzündung in bestimmten Regionen des Gehirns korreliert, wie durch makroskopische Veränderungen und mikrostrukturelle Veränderungen im MRT und Serum- und CSF-Zytokinen und Chemokinen gezeigt wird
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNS Onlus

Mitarbeiter

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Pallanti, MD; PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spallanti

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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