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HIV에 감염된 임산부의 말라리아에 대한 항엽산제의 효능과 열대열원충에서 유도 저항성의 출현 (MACOMBA)

2020년 11월 26일 업데이트: Institut Pasteur

HIV 양성 임산부에서 말라리아에 대한 두 항엽산 예방 전략의 효능 비교 연구(MACOMBA 연구)

설파독신-피리메타민(IPT-SP)으로 간헐적 예방 치료를 받는 임산부에서 말라리아의 저항성 출현과 HIV에 감염된 임산부 사이에서 이 감염의 부담을 감안할 때 말라리아 예방을 최적화하기 위한 보다 효과적인 대체 치료법을 찾는 것이 시급합니다. . 실제로 HIV 감염 환자의 기회 감염에 대한 예방 수단으로 매일 투여된 Cotrimoxazole(CTM)은 임산부의 말라리아 예방에 고무적인 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 결과는 특히 임산부에 대한 무작위 시험을 통해 확인되어야 합니다.

이 임상 시험의 주요 목적은 HIV에 감염된 임신부 및 분화군 4(CD4)의 태반 기생충혈증에 대한 IPT-SP(1개월 간격으로 3회 치료 용량)와 함께 1일 1회 투여되는 코트리목사졸(CTM)의 효능을 비교하는 것입니다. > 350개 세포/mm3.

주요 가설은 태반 기생충혈증에 대해 cotrimoxazole이 IPT-SP보다 더 효과적이라는 전제에 근거합니다. 이는 일일 투여량으로 얻은 코트리목사졸의 혈장 농도가 더 높기 때문일 수 있습니다. 이 가설이 입증되면 CD4+ 세포 수에 관계없이 HIV 양성 임산부의 예방책으로 cotrimoxazole을 권장할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 또한 HIV 양성 임산부로부터 분리된 열대열원충 균주가 더 많은 dhfr 및 dhps 저항성 마커를 발현한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 혈청학적 상태의 확인은 더 나은 말라리아 예방을 위한 전제 조건이 되었습니다. 연구에 따르면 cotrimoxazole은 성인(임산부 제외)과 어린이의 말라리아 발병을 감소시킵니다. 또한 여러 연구에서 치료받은 어린이에서 cotrimoxazole에 대한 우수한 임상적 및 기생충학적 반응을 보여주었습니다. 따라서 코트리목사졸을 포함하는 치료를 받고 있는 모든 HIV+ 환자(임산부 포함)에 대한 SP 예방 치료는 불필요하며 심각한 부작용의 위험이 증가하기 때문에 금기입니다. 그러나 특히 말라리아 원충의 경우 SP 치료 실패 빈도가 증가하는 지역에서 임산부의 말라리아 예방에 대한 cotrimoxazole의 효능을 설명한 연구는 거의 없습니다.

사하라 사막 이남 아프리카와 중앙 아프리카 공화국의 많은 국가에서 이미 관찰된 SP에 대한 Plasmodium falciparum의 내성 빈도의 출현 및 증가는 말라리아 예방에서 이 약물 조합의 단기적 유용성에 도전합니다. 임산부에서. 내성은 dihydrofolate reductase(dhfr) 및 dihydropteroate synthase(dhps)를 코딩하는 유전자의 다양한 부위에 점 돌연변이가 축적되기 때문입니다. 돌연변이의 수는 체외에서 SP에 대한 Plasmodium falciparum의 저항성 정도와 관련이 있습니다. Bangui에서 수행된 연구에서 합병증이 없는 말라리아가 있는 어린이의 14일 추적 후 치료 실패 유병률은 23.8%로 추정되었으며, 시험관 내 pyrimethamine에 대한 Plasmodium falciparum의 내성은 38.3%로 보고되었습니다. dhfr 및 dhps 대립유전자의 돌연변이 빈도는 SP에 대한 Plasmodium falciparum 균주의 시험관내 반응과 상관관계가 있습니다.

임신과 HIV 감염은 SP에 내성이 있는 돌연변이 변종의 출현 위험을 증가시킵니다. 왜냐하면 임산부의 기생충혈증에서 다양한 유형과 클론이 발견되기 때문입니다(유전적 다양성). 또한 일부 연구에서는 이 가설이 입증되지는 않았지만 작용 방식의 유사성 때문에 Cotrimoxazole과 SP 모두에 대한 Plasmodium falciparum의 교차 내성 발생 가능성에 대한 우려를 제기했습니다.

중앙 아프리카 공화국의 국립 말라리아 프로그램은 2006년부터 IPT-SP 사용을 권장합니다.

조사자들의 주요 가설은 cotrimoxazole이 태반 기생충혈증에 대해 SP보다 더 효과적이라는 전제에 근거합니다. 이는 일일 투여량으로 얻은 코트리목사졸의 혈장 농도가 더 높기 때문일 수 있습니다. 이 가설이 입증되면 CD4+ 세포 수에 관계없이 HIV+ 임산부의 예방책으로 cotrimoxazole을 권장할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 또한 HIV+ 양성 임산부로부터 분리된 열대열원충 균주가 더 많은 dhfr 및 dhps 저항성 마커를 발현한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중앙 아프리카 공화국
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국
        • Maternité de l'Hôpital communautaire
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국
        • Maternité de l'Hôpital de l'Amitié
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국
        • Maternité de la Gendarmerie Nationale
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국
        • Maternité du centre de santé des Castors

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • HIV 양성
  • 임신 16주에서 28주 사이
  • CD4+ 수치 > 350 세포/mm3 및 WHO 단계 2, 3 또는 4의 징후 없음;
  • 연구를 위한 모든 산전 상담에 참석하기로 동의
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수하려는 의지(HIV-1 자발적 상담 및 테스트 포함)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 순응을 방해할 수 있는 심리적 불안정;
  • 시험중인 약물에 대한 심각한 반응의 위험을 증가시키는 설파미드 또는 피부병(습진, 천포창양 발진)에 대한 과민증
  • 심한 빈혈(Hb
  • 알려진 간 심장 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cotrimoxazole 매일 예방
의약품: cotrimoxazole 매일 예방
다른 이름들:
  • - CTM
  • - 설파메톡사졸-트리메토프라임
  • - 박트림®
활성 비교기: 간헐적 예방적 술파독신-피리메타민 치료
WHO 권장 사항에 따라 제공되는 참조 치료
의약품: 설파독신-피리메타민
간헐적 예방 설파독신-피리메타민 치료
다른 이름들:
  • - SP
  • - 설파독신-피리메타민
  • - 판시다르®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 기생충혈증
기간: 분만시
PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 현미경 관찰 및 확인
분만시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 CTM 예방
기간: 임신이 끝날 때까지
임신이 끝날 때까지
CTM 예방 및 IPT-SP의 효과와 관련된 특정 사건의 발생
기간: 임신이 끝날 때까지

고려된 이벤트:

  • 산모 빈혈(헤모글로빈혈증 < 10g/dl)
  • 임신 중 말라리아 발병률
  • 낙태, 사산, 조산(출생
  • 태반 말라리아 및 제대 말라리아 전파
임신이 끝날 때까지
부작용 발생
기간: 임신이 끝날 때까지
임신이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

협력자

Institut Pasteur de Bangui

수사관

  • 연구 책임자: Muriel Vray, Unité d'épidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur Paris, France
  • 수석 연구원: Alexandre Manirakiza, MD, Unité d'Epidémiologie, Institut Pasteur de Bangui, Central African Republic
  • 연구 의자: Mirdad Kazanji, Director of the Institut Pasteur de Bangui, Central African Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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