- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01780818
CRC 스크리닝에서 공기 주입, 침수 및 물 교환 대장 내시경 검사의 비교
CRC 스크리닝 환자의 온디맨드 진정 대장내시경 중 공기 주입, 침수 및 물 교환을 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소개
대장내시경을 위한 물 보조 방법은 크게 두 가지 주요 범주로 나눌 수 있습니다. 침수(WI)는 주로 대장내시경의 철회 단계 동안 주입된 물의 흡입 제거를 특징으로 하고 물 교환(WE)은 대장내시경의 삽입 단계 동안 주로 주입된 물의 흡입 제거를 특징으로 합니다. 여러 연구에서 WE는 기존의 공기 주입(AI)을 사용하는 WI 및 대장내시경에 비해 통증을 크게 줄이고 진정되지 않은 절차의 수와 선종 발견률(ADR), 특히 근위부 ADR을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 무작위 통제 시험은 WAC(특히 WE)가 평균 위험 스크리닝 환자의 대장 내시경 중 통증 점수를 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 Air Insufflation, Water Immersion 및 Water Exchange를 직접 비교합니다. 몇 가지 다른 2차 결과도 분석됩니다.
방법
검사는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 기반으로 대장내시경 검사의 삽입 단계 동안 물 교환, 침수 또는 공기 주입에 할당됩니다. 절차는 6명의 보드 인증 내시경 전문의, 즉 8,000-10,000회 경험을 가진 3명, AI로 2,000-5,000회 대장내시경 경험을 가진 3명, WI 285명, WE 890명에 의해 절차가 시작됩니다. 고해상도 광각 가변 강성 성인 비디오 결장경(Olympus HD 180 시리즈; Olympus Corp, 독일 함부르크)이 사용됩니다. 더 작은 구경의 대장 내시경으로 변경해야 하는 경우 ITT 실패로 간주됩니다.
환자는 2L의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액 또는 피코황산나트륨으로 저용량 분할 용량 장 준비를 합니다. 수사관은 사용된 결장 제제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 절차를 시작하기 전에 인구 통계학적 데이터, 이전 복부 수술, 동반 질환 및 현재 약물을 기록하는 설문지가 내시경 의사에 의해 관리됩니다. 내시경 의사와 보조 간호사가 아닌 환자는 사용된 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 퇴원 시 환자는 어떤 방법이 사용되었는지 추측해야 합니다. 응답의 절반 이상이 정확하지 않은 경우 환자의 눈가림이 적절한 것으로 간주됩니다.
대장 내시경 검사는 사전 투약 없이 환자가 왼쪽 측면 위치에서 시작됩니다.
철수 단계는 점막 검사, 생검 및/또는 폴립절제술을 위해 결장 내강의 적절한 팽창을 얻기 위해 공기 주입을 사용하는 연구의 모든 부문에서 동일할 것입니다.
물을 이용한 대장내시경 그룹으로 무작위 배정된 환자는 직장구불결장 접합부에 도달한 후 삽입 단계에서 수조로 유지되는 37°C의 물로 결장을 세척하게 됩니다. 주입은 플러싱 펌프(Olympus OFP2, Olympus, Hamburg, Germany 또는 Velocity irrigation pump, US Endoscopy, OH, USA)를 사용하여 수행됩니다. 적절한 내강 팽창을 얻고 맹장에 도달하기 위해 주입할 수 있는 물의 전체 양에는 제한이 없습니다. 환자가 왼쪽 측면 위치에 있는 경우 직장 구불 결장 접합부에서 결장으로 주입된 물은 하행 결장으로 흐릅니다. 결장의 왼쪽에 있는 물의 무게는 S자 결장 부분을 곧게 펴서 삽입의 용이성을 높이고 루프 형성의 위험을 줄입니다. 부주의한 주입을 방지하기 위해 공기 펌프가 꺼집니다.
물 침수는 결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물 주입을 포함합니다. 철수하는 동안 주로 주입된 물의 삽입 및 제거를 용이하게 하기 위해 공기 주입에 부속물로 물을 사용하는 것이 WI의 특징입니다. 이 전통적인 부속물은 심한 게실증이 있는 구불 결장 통과를 용이하게 하고, 비장 굴곡에 도달하는 속도를 높이고, 결장 경련을 줄이고, 통증을 최소화하고, 이전에 불완전했던 대장 내시경 검사에서 맹장 삽관을 강화합니다. 결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다. 주입된 물과 잔여 대변은 철수 시에만 다시 흡입됩니다. 내강이 보이지 않고 내시경 의사가 대장 내시경을 진행하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 경우 공기 주입이 허용됩니다. 10초 이상 지속되지 않으며 환자 데이터 시트에 기록됩니다. 3회 이상의 공기 주입 에피소드가 기록되면 절차는 ITT 실패로 간주됩니다.
물 교환은 공기 주입의 완전한 배제, 잔여 결장 공기 및 대변의 제거 및 내강의 식별을 돕기 위해 삽입하는 동안 주로 주입된 물을 포함합니다. WE는 루프 형성을 최소화하고 불편함을 줄입니다. 삽입하는 동안 구조 세척을 제공함으로써 WE는 대장 내시경 의사가 철수의 더 많은 부분을 검사에 할애할 수 있도록 합니다. 우리는 충분한 양의 물을 주입하여 결장의 내강을 열어 기구가 통과할 수 있도록 하여 결장 내강을 결장 내시경으로 진행할 슬릿으로 만듭니다. 내강이 열리지 않으면 대장 내시경이 약간 수축되고 주입이 다시 시작됩니다. 주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다. 대장내시경 삽입이 순조롭게 진행되면 주입된 물의 흡입도 적용됩니다. 공기 주머니가 생기면 내강을 붕괴시키기 위해 항상 흡인됩니다. 공기 공간이 없으면 대장 내시경 의사는 잔여 대변을 제거하고 결장을 통해 길을 찾기 위해 물을 사용해야 합니다. 공기를 제거하면 결장이 짧아지고 구부러진 부분과 여분의 부분에서 날카로운 회전이 모두 제거되어 루프 형성의 위험이 줄어듭니다. 물 주입은 공기 주입만큼 결장을 늘리지 않습니다. 허탈된 결장에서는 기구 끝에 생성된 공기가 없는 난류가 점막에 부착된 잔여 대변을 흡입하여 제거하는 것을 용이하게 합니다. 이렇게 하면 삽입 단계에서 구제 클렌징을 제공합니다. 맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다. 철수하는 동안에는 흡인할 수 있는 양의 물이 거의 남지 않으며 남은 물과 대변은 흡입됩니다.
AI 그룹에서는 대장내시경을 표준 방식으로 수행하여 필요에 따라 세척할 수 있습니다. 모든 그룹에서 필요에 따라 복부 압박과 체위 변경이 적용되었습니다.
맹장 삽관은 맹장과 충수 구멍이 충분히 보이면서 회맹판의 근위 지점까지 결장경 끝이 통과하는 것으로 정의됩니다. 절차 시간을 측정하기 위해 스톱워치가 사용됩니다. 맹장 삽관 시간은 결장경이 직장에서 맹장까지 통과하는 시간으로 정의됩니다. 철회 단계는 최소 6분 동안 지속됩니다. 폴립 절제술은 모든 그룹에서 철수하는 동안 수행됩니다. 폴립 절제술 또는 생검 시간은 총 대장 내시경 시간에 추가됩니다. 모든 폴립의 병리학 보고서를 검토하고 기록하여 선종 발견률(ADR, 모든 크기의 선종이 하나 이상 있는 대상자의 비율로 정의됨), 위치, 대상자당 절제된 선종의 총 수(ARR) 및 진행성 선종을 가진 피험자의 비율. 삽입 및 제거 동안 주입된 물의 양, 위치 변경 횟수 및 불리한 결과가 기록됩니다. 심폐 기능이 모니터링됩니다. 상당한 산소 불포화도(15초)가 기록됩니다. 미주 반응은 심박수로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 70세 사이의 연속적인 첫 번째 평균 위험 스크리닝 환자는 사전 투약 없이 절차를 시작하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 진정제/진통제 없이 절차를 시작하기를 꺼리는 환자
- 이전 대장 수술
- 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 부적절한 장 준비(세척 준비의 최소 3/4을 삼킬 수 없거나 배변이 늦고 불충분한 환자 또는 마지막 배변 시 잔여 대변이 있다고 보고한 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공기 주입 방식.
대장내시경 검사는 표준 방식으로 수행되며, 삽입을 돕고 필요에 따라 세척할 수 있도록 최소한의 공기 주입이 필요합니다.
표준 절차로 간주됩니다.
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대장내시경 검사는 표준 방식으로 수행되며, 삽입을 돕고 필요에 따라 세척할 수 있도록 최소한의 공기 주입이 필요합니다.
표준 절차로 간주됩니다.
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실험적: 물 침지 방법.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
내강을 볼 수 없는 경우 3회만 허용되며 매번 10초를 넘지 않습니다(>3인 경우 ITT 실패).
결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물을 주입합니다.
결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다.
주입된 물과 잔여 대변은 철수하는 동안 주로 다시 흡입됩니다.
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맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
내강을 볼 수 없는 경우 3회만 허용되며 매번 10초를 넘지 않습니다(>3인 경우 ITT 실패).
결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물을 주입합니다.
결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다.
주입된 물과 잔여 대변은 철수하는 동안 주로 다시 흡입됩니다.
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실험적: 물 교환 방법.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
결장의 내강이 결장 내시경으로 진행할 수 있도록 슬릿이 되도록 충분한 양의 물을 주입합니다.
주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다.
대장 내시경 삽입이 순조롭게 진행되면 물 흡입도 적용됩니다.
루멘을 붕괴시키기 위해 에어 포켓이 항상 흡인됩니다.
맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다.
철수하는 동안 남은 물과 대변은 흡입됩니다.
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맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
결장의 내강이 결장 내시경으로 진행할 수 있도록 슬릿이 되도록 충분한 양의 물을 주입합니다.
주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다.
대장 내시경 삽입이 순조롭게 진행되면 물 흡입도 적용됩니다.
루멘을 붕괴시키기 위해 에어 포켓이 항상 흡인됩니다.
맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다.
철수하는 동안 남은 물과 대변은 흡입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경 중 기록된 최대 통증 점수.
기간: 1 시간
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통증은 점수 0=통증 없음, 2=단순히 "불쾌감", 10=가장 심한 통증으로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
시술 전 내시경 간호사가 환자에게 VAS 점수 체계에 대해 설명합니다.
환자는 통증 정보에 대한 요청이 환자에게 검사가 불편해야 한다는 것을 상기시키기 위한 것이 아니라 대장내시경 의사가 불편함을 최소화하기 위한 조작(예:
루프 축소, 결장 내용물 제거, 복부 압박 및/또는 환자 위치 변경).
대장내시경 검사 중 일정한 간격으로(예:
2-3분마다) 환자에게 불편함이나 통증에 대해 질문합니다.
응답이 기록되고 최대 통증 점수가 기록됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정/진통의 필요성 및 용량.
기간: 1 시간
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진정제와 진통제는 필요에 따라 제공될 것입니다.
VAS 점수가 ≥2(불쾌감)에 도달하면 약물이 제공됩니다.
환자는 약물을 수락하거나 거부할 수 있습니다.
환자가 약을 받는 데 동의하면 약이 제공됩니다.
Midazolam은 환자당 5mg 이하로 사용됩니다.
통증이 보고되면 midazolam 2mg을 단회 정맥주사하고 환자가 계속 통증을 호소하는 경우 1mg을 증량하여 진정 작용을 시작합니다.
대장내시경 의사의 편견을 피하기 위해 진정제는 통증이 더 이상 참을 수 없다는 환자의 확인에 따라 투여되며 대장내시경 의사의 재량에 따르지 않습니다.
다른 진통제나 진정제는 투여하지 않습니다.
환자가 진정을 요청하는 결장 세그먼트가 기록됩니다.
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1 시간
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시술 후 전반적인 통증.
기간: 1 시간
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시술 후 내시경실에서 퇴원할 때 내시경의사와 대장내시경을 시행한 보조간호사 모두 참석하지 않은 상태에서 시술을 모르는 보조간호사는 동일한 VAS를 사용하여 환자에게 전반적인 통증에 대해 질문한다.
환자는 경험한 통증의 정도를 정량화하고 그에 따라 VAS에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
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1 시간
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맹장 삽관 속도.
기간: 1 시간
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맹장 삽관은 회맹판막을 넘어 결장경 끝이 통과하여 회맹판에 근접한 맹장의 내벽이 관찰되는 것으로 정의됩니다.
이는 그룹 할당에 따라 치료 의도 기반으로 분석됩니다.
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1 시간
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맹장 삽관 시간.
기간: 1 시간
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맹장 삽관 시간은 결장경이 직장에서 맹장까지 통과하는 시간으로 정의됩니다.
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1 시간
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총 절차 시간.
기간: 1 시간.
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총 시술 시간(폴립 절제 또는 생검에 필요한 시간 포함).
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1 시간.
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선종 발견율.
기간: 10개월.
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모든 크기의 선종이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
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10개월.
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선종 절제율.
기간: 10개월.
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피험자당 절제된 선종의 총 수.
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10개월.
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고급 선종.
기간: 10개월.
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진행성 선종의 총 수: 직경 ≥10mm, 또는 고급 이형성증 또는 융모 구성 요소가 ≥20%인 경우.
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10개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위치 변경.
기간: 1 시간
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결장 내시경 전진에 실패한 경우 필요에 따라 환자 위치를 변경합니다.
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1 시간
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루프 감소 기동.
기간: 1 시간
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대장 내시경 전진이 실패할 경우 필요에 따라 적용합니다.
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1 시간
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절차 중에 사용되는 물의 양.
기간: 1 시간
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삽입 및 제거 시 주입되는 물의 양.
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1 시간
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검사 완료 시 팽만감.
기간: 1 시간
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10점 시각적 아날로그 척도로 검사 완료 시 환자가 느끼는 배부품.
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1 시간
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퇴원시 팽만감.
기간: 1 시간
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10점 시각적 아날로그 척도로 측정된 퇴원 시 환자가 느끼는 배부품.
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1 시간
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검사를 반복하려는 환자의 의지.
기간: 1 시간
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절차에 대한 전반적인 만족도를 기반으로 검사를 반복하려는 환자의 의지.
퇴원 시 예/아니오 질문으로 측정됩니다.
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1 시간
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산소 불포화.
기간: 1 시간
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85% 미만의 값이 15초 이상 유지되면 상당한 산소 불포화도가 기록됩니다.
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1 시간
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미주신경 반응.
기간: 1 시간
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미주 반응은 심박수로 정의됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Leung CW, Kaltenbach T, Soetikno R, Wu KK, Leung FW, Friedland S. Water immersion versus standard colonoscopy insertion technique: randomized trial shows promise for minimal sedation. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):557-63. doi: 10.1055/s-0029-1244231. Epub 2010 Jun 30.
- Brocchi E, Pezzilli R, Tomassetti P, Campana D, Morselli-Labate AM, Corinaldesi R. Warm water or oil-assisted colonoscopy: toward simpler examinations? Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):581-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01693.x. Epub 2007 Dec 12.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Pohl J, Messer I, Behrens A, Kaiser G, Mayer G, Ell C. Water infusion for cecal intubation increases patient tolerance, but does not improve intubation of unsedated colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1039-43.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.06.031. Epub 2011 Jul 13.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG.2012.27110
- ASL07_WW-2012 (기타 식별자: S. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italy)
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