허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과에 대한 임상 약사 주도 중재의 평가
임상 약학 전문가는 허혈성 뇌졸중 환자 관리에서 의료진을 지원하는 이상적인 위치에 있습니다. 약물 효능, 안전성 및 비용 효율적인 사용에 관한 광범위하고 전문적인 지식과 임상 연구 결과를 환자 치료에 비판적으로 검토, 해석 및 적용하는 능력을 고려할 때 임상 약학 전문가는 뇌졸중 치료 전달. 임상 약학 전문가가 이러한 고위험 환자에게 치료를 제공하는 데 더 광범위하게 참여할 수 있는 많은 기회가 있습니다. 그러나 현재까지 뇌졸중 환자의 결과에 대한 임상 약학 전문가의 영향을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 뇌졸중은 미국에서 세 번째로 큰 사망 원인이며 가장 흔한 생명을 위협하는 신경학적 장애입니다.1 뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인이며 상당한 개인 및 사회적 재정적 부담을 초래합니다. 2006년 뇌졸중은 사망 18명 중 1명을 차지했으며 허혈성 뇌졸중은 전체 뇌졸중의 87%를 차지했습니다.1 미국에서는 매년 뇌졸중이 발생하는 약 795,000명 중 약 185,000명(23%)이 재발성 사건입니다.1 첫 해 이후 뇌졸중 재발의 평균 연간 위험은 4%입니다.2 첫 뇌졸중 후 최소 30일 동안 생존하는 환자의 연간 평균 사망 위험은 9.1%이며, 대부분의 위험은 비뇌졸중 심혈관 질환으로 인한 것입니다. 질병.
허혈성 뇌졸중 인구 내에서 다양한 치료적 개입의 사용을 뒷받침하는 증거에도 불구하고, 상당한 비율의 환자가 계속해서 통제되지 않는 위험 요소를 가지고 있으며 제대로 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다.26-30 4933명 이상의 고위험 환자에 대한 최근의 전향적 연구에 따르면 관상동맥 질환 환자와 비교하여 뇌혈관 질환 환자는 제대로 치료되지 않아 혈압에 도달할 가능성이 낮습니다(45.3% 대 57.3%; p<0.001) 및 지질(19.4% 대 30.5%; p<0.001) 표적.28 소위 "치료 격차"에 대한 이유가 이 모집단 내에서 구체적으로 조사되지는 않았지만, 관상 동맥 질환 모집단 내의 연구 데이터는 제공자, 환자 및 건강 관리 시스템 요인이 모두 기여할 가능성이 있음을 시사합니다.
이것은 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자의 대리 및 임상 결과 모두에 대한 임상 약사 질병 관리 프로그램의 영향을 평가하는 최초의 전향적 무작위 연구입니다.
이것은 CPCRS(Clinical Pharmacy Cardiac Risk Service)의 임상 약사가 주도하는 질병 관리 개입을 일반적인 치료(UC)와 비교하는 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 일반 치료와 비교하여 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자를 대상으로 임상 약사가 주도하는 질병 관리 개입에 대한 무작위 통제 연구를 수행합니다.
가설 1a: 임상 약학 전문가가 주도하는 질병 관리 그룹에서 더 많은 환자가 "일반 치료" 그룹에 비해 지질 및 혈압 목표를 달성할 것입니다.
가설 1b: 임상 약학 전문가가 주도하는 질병 관리 그룹에 무작위 배정된 환자는 "일반적인 치료" 그룹의 환자에 비해 재발성 심혈관 사건 또는 사망이 더 적을 것입니다.
가설 1c: 중재군에서 일반적인 치료에 비해 증거 기반 약물을 사용하여 더 많은 허혈성 뇌졸중 환자가 적절한 2차 예방 치료를 받을 것입니다.
ICD-9 코드가 430.XX에서 438.XX인 모든 환자는 2000년 1월 1일부터 관리상 식별되고 관리상 HealthTrac®-Stroke 레지스트리에 등록됩니다. 레지스트리에 포함된 각 환자는 뇌졸중 유형과 이벤트 날짜가 정확한지 확인하기 위해 유효성 검사 프로세스를 거칩니다. CPCRS 직원은 세부 절차(부록 I)에 따라 뇌졸중에 대한 ICD-9 코드가 정확한지 확인하기 위해 레지스트리에 있는 각 환자의 전자 의료 기록을 수동으로 검토합니다. 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈 또는 심장색전성 뇌졸중을 나타내는 병력이 있는 환자는 레지스트리에서 각각 "TIA" 또는 "출혈" 또는 "심장색전성" 뇌졸중으로 코딩되며 연구 스크리닝 또는 등록에 적합하지 않습니다. 의료 기록, 병원 퇴원 요약서 또는 기타 문서에 환자가 뇌졸중과 일치하는 증상(예: 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 무감각 또는 쇠약에 국한되지 않음)이 있음을 나타내는 문서가 있는 경우 환자는 허혈성 뇌졸중이 있는 것으로 간주됩니다. , 특히 몸의 한쪽에 갑작스러운 혼돈, 말하거나 이해하는 데 어려움, 한쪽 또는 양쪽 눈이 갑자기 보는 데 어려움, 갑작스러운 보행 장애, 현기증, 균형 또는 협응력 상실, 원인을 알 수 없는 갑작스럽고 심한 두통) 및/또는 임상적으로 관련된 뇌 병변의 영상(MRI 또는 CT 스캔) 또는 환자가 뇌졸중을 앓았다는 의사의 문서가 있습니다.12 약 5,200명의 환자가 뇌졸중으로 확인되었으며, 그 중 4,200명은 허혈성 뇌졸중(심장색전성 및 비심장색전성 모두)이고 약 2,500명은 비심장색전성 허혈성 뇌졸중일 것으로 추정됩니다. HealthTrac®-Stroke 레지스트리에서 검증된 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 모든 적격 환자는 연구 인력에 의해 연구 적격성에 대해 선별됩니다.
중재(CPCRS) 그룹: 중재는 CPCRS의 임상 약학 전문가를 활용합니다. 중재는 CAD 환자에게 적용되는 것과 유사합니다. CPCRS는 환자가 정기적인 검사실 모니터링(예: 지질) 및 혈압 측정, 적절한 지질 저하 및 항고혈압 약물에 대해 시작하고 적시에 후속 조치를 받습니다. CPCRS 직원은 사전 승인된 지역 치료 프로토콜에 따라 필요에 따라 증거 기반 지질 저하 및/또는 항고혈압 약물을 주문하고, 용량을 조정하고, 후속 실험실 매개변수를 지시합니다. 환자는 약물 순응도 및 부작용에 대해 모니터링됩니다. 환자는 필요에 따라 임상 약학 전문가의 재량에 따라 구두로 또는 사전 인쇄된 Kaiser Permanente 승인 환자 교육 팜플렛을 우편으로 발송하여 식이요법, 운동 및 금연 상담을 받습니다. 보다 집중적인 식이 상담이 필요한 환자는 KPCO에서 제공하는 적절한 리소스를 참조하게 됩니다. 1차 진료 제공자는 모든 투약 개시 또는 용량 조정에 대해 통보를 받습니다. CPCRS와 환자 사이의 주요 의사소통 방식은 kp.org를 통한 전화 또는 이메일입니다.
일반 진료: 일반 진료로 무작위 배정된 환자는 표준/일반 진료 관행에 따라 정상적으로 받는 개입/절차를 계속 받게 됩니다. 실험실 및 혈압 값에 대한 후속 조치: 필요에 따라 표준 CPCRS 서신을 사용하여 적절한 실험실을 완료하도록 상기시키는 서신이 개입 그룹의 피험자에게 우편으로 발송됩니다. 1개월 간격으로 2통의 알림 편지를 우편으로 보낸 후 검사실을 뽑지 못한 환자는 데이터베이스에서 "비준수"로 표시되고 그 후 6개월마다 알림을 받습니다. Usual Care 그룹의 환자에게는 알림 편지가 전송되지 않습니다. 그러나 두 그룹에 대한 3년차(1차 결과)의 지질 및 혈압 조절 평가를 위해 필요한 경우 알림 편지가 우편으로 발송됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 3년 동안 또는 KPCO 종료 날짜, 심혈관 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80111
- Clinical Pharmacy Specialist, Clinical Pharmacy Cardiac Risk Service - Kaiser Permanente of Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
지난 5년 이내에 검증된 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 Denver/Boulder 대도시 지역의 모든 활성 KPCO 비시설화 환자:
사전 동의 시점에 ≥18세이고 CPCRS 등록 자격이 있으며 조절되지 않는 혈압(의료 기록에 기록된 가장 최근 값 >130/80mmHg) 및/또는 마지막 LDL-C가 있음 , 이전 365일 이내, 즉 100mg/dL 이상입니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 동의 당시 85세, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 뇌내출혈 또는 심장색전성 뇌졸중이 유일하게 검증된 뇌졸중 병력이 있는 경우, 뇌졸중 후 30일 이내에 사망하는 경우, 임상약국 심장 위험 서비스(CPCRS)가 이미 추적된 경우 ). 이러한 환자는 관상동맥 질환(급성 MI, CABG, 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 카테터 삽입술)의 병력이 있거나, 심장 전문의가 결정한 CAD 위험이 높거나, 말초 동맥 질환이 있거나, 다음과 같은 진단을 받았습니다. 치매 또는 1차 진료 제공자의 재량에 따라 기대 수명이 3년 미만인 불치병, 기억력 문제 또는 연구 직원의 판단에 따라 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 임신 중이거나 모유 수유 중임, 또는 참여에 동의하지 않음 현재 "Do Not Call List"에 등재됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중재(CPCRS) 그룹
CPCRS는 환자가 정기적인 검사실 모니터링 및 혈압 측정, 적절한 지질 강하제 및 항고혈압 약물을 받고 적시에 후속 조치를 받도록 할 것입니다.
|
CPCRS 직원은 사전 승인된 지역 치료 프로토콜에 따라 필요에 따라 증거 기반 지질 강하제 및/또는 항고혈압제를 주문하고, 용량을 조정하고, 후속 실험실 매개변수를 주문합니다.
환자는 약물 순응도 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.
환자는 필요에 따라 임상 약학 전문가의 재량에 따라 구두로 또는 사전 인쇄된 Kaiser Permanente 승인 환자 교육 팜플렛을 우편으로 발송하여 식이요법, 운동 및 금연 상담을 받습니다.
더 많은 식이 상담이 필요한 환자는 KPCO에서 제공하는 영양사, 교육 수업 또는 기타 적절한 리소스로 안내됩니다.
1차 진료 제공자는 모든 투약 개시 또는 용량 조정에 대해 통보를 받습니다.
|
|
위약 비교기: 평상시 관리
일반 진료: 일반 진료로 무작위 배정된 환자는 표준/일반 진료 관행에 따라 정상적으로 받는 개입/절차를 계속 받게 됩니다.
|
평상시 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과는 각 그룹에서 무작위 배정 3년 후 권장 LDL-C 및 BP 목표를 달성한 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 5 년
|
연구를 위해 선택된 결과 측정은 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자의 뇌졸중 예방에 대한 AHA/ASA 지침을 기반으로 합니다.19,20 평가할 대리 조치는 항혈소판/항혈전 요법, 혈압 조절, 콜레스테롤 조절 및 금연을 포함하는 "ABC"입니다. 이러한 변수는 일반적 치료와 비교하여 단기적으로 대리 조치를 달성하고 장기적으로 이러한 결과를 유지하기 위한 CPCRS 치료 과정을 부분적으로 평가하기 위해 연구 기간 동안 다양한 시점에서 평가될 것입니다. 대리 결과 측정은 무작위화 후 1년 및 3년에 평가됩니다. LDL-C 목표는 임상 진료 지침에서 권장하는 대로 모든 환자에 대해 <100mg/dL입니다.19,20 각 그룹에서 LDL-C <70mg/dL인 환자의 비율도 보고됩니다. |
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건
기간: 5 년
|
심혈관 사건에는 치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중, 관상동맥 사건 또는 혈관재생술 절차가 포함됩니다.
뇌졸중에는 허혈성 또는 출혈성이 포함됩니다.
관상동맥 사건에는 급성 심근경색 ± 경피적 관상동맥 중재술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술이 포함됩니다.
혈관재생술에는 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술(CABG) 수술, 경동맥내막절제술, 동맥간 스텐트 삽입술이 포함됩니다.
이벤트는 ICD-9 및/또는 CPT 코드를 사용하여 관리적으로 캡처되며 무작위화 계획을 맹검한 개인이 검토합니다.
|
5 년
|
|
입원
기간: 공부 기간 동안
|
어떤 이유로든 입원은 모든 환자에 대해 연구 기간 동안 징수됩니다.
|
공부 기간 동안
|
|
죽음
기간: 공부 기간 동안
|
: 사망은 KPCO 관리 데이터베이스를 통해 캡처됩니다.
사망 원인은 사망 진단서에 의해 결정되며 모든 원인 또는 심혈관으로 분류됩니다.
사망진단서에 사망원인이 기재되어 있지 않으면 심혈관계로 추정한다.
심혈관 사망에는 심장 원인, 파열된 대동맥류 또는 말초 혈관 질환으로 인한 사망이 포함됩니다.
급사는 다른 설명이 문서화되지 않는 한 심혈관 질환으로 간주됩니다.
|
공부 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3차 결과
기간: 공부 기간 동안
|
3차 결과 측정은 일반적인 치료와 비교하여 개입의 효과와 안전성을 설명합니다.
|
공부 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kari L Olson, PharmD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중재(CPCRS) 그룹에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한