Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av klinisk farmasøyt-ledet intervensjon på kliniske resultater hos pasienter med iskemisk hjerneslag

4. desember 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente

Kliniske farmasispesialister er i en ideell posisjon til å bistå medisinske team i behandlingen av pasienter med iskemisk hjerneslag. Gitt deres omfattende og spesialiserte kunnskap om medisineffektivitet, sikkerhet og kostnadseffektiv bruk, samt deres evne til kritisk å vurdere, tolke og anvende resultatene fra kliniske studier til pasientbehandling, har kliniske farmasispesialister potensial til å ha en betydelig innvirkning på levering av slagomsorg. Det er mange muligheter for kliniske farmasispesialister til å bli mer involvert i levering av omsorg til disse høyrisikopasientene. Til dags dato er det imidlertid få studier som viser virkningen av kliniske farmasispesialister på utfallet av pasienter med hjerneslag. Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken i USA (USA) og den vanligste livstruende nevrologiske lidelsen. en ledende årsak til langvarig funksjonshemming og resulterer i betydelige individuelle og samfunnsmessige økonomiske byrder. I 2006 utgjorde hjerneslag 1 av 18 dødsfall og iskemisk hjerneslag utgjorde 87 % av alle slag.1 I USA, av de rundt 795 000 menneskene som utvikler hjerneslag hvert år, er omtrent 185 000 (23 %) tilbakevendende hendelser.1 Etter det første året er den gjennomsnittlige årlige risikoen for tilbakevendende hjerneslag 4 %.2 Pasienter som overlever minst 30 dager etter et første slag, har en gjennomsnittlig årlig risiko for død på 9,1 %, mye av risikoen på grunn av kardiovaskulært slag uten slag sykdom.

Til tross for bevis som støtter bruken av ulike terapeutiske intervensjoner i den iskemiske hjerneslagpopulasjonen, fortsetter en betydelig andel av pasientene å ha ukontrollerte risikofaktorer og forblir underbehandlet.26-30 En nylig prospektiv studie av mer enn 4933 høyrisikopasienter rapporterte at, sammenlignet med pasienter med koronarsykdom, er pasienter med cerebrovaskulær sykdom underbehandlet og dermed mindre sannsynlighet for å oppnå blodtrykk (45,3 % vs. 57,3 %; p<0,001) og lipid (19,4 % vs. 30,5 %; p<0,001) mål.28 Selv om årsakene til det såkalte "behandlingsgapet" ikke har blitt undersøkt spesifikt i denne populasjonen, tyder data fra studier innen koronararteriesykdomspopulasjonen på at faktorer som leverandør, pasient og helsevesen sannsynligvis alle bidrar.

Dette vil være den første, prospektive, randomiserte studien for å evaluere effekten av et sykdomsbehandlingsprogram for klinisk farmasøyt på både surrogat- og kliniske utfall for pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag.

Dette vil være en randomisert, kontrollert studie som sammenligner en klinisk farmasøyt-ledet sykdomsbehandlingsintervensjon fra Clinical Pharmacy Cardiac Risk Service (CPCRS) med vanlig omsorg (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av en klinisk farmasøyt-ledet sykdomsbehandlingsintervensjon for pasienter med en historie med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag sammenlignet med vanlig behandling.

Hypotese 1a: Flere pasienter i den kliniske farmasispesialistledede sykdomsbehandlingsgruppen vil nå sine lipid- og blodtrykksmål sammenlignet med "Usual Care"-gruppen.

Hypotese 1b: Færre pasienter randomisert til den kliniske apotekspesialistledede sykdomsbehandlingsgruppen vil ha tilbakevendende kardiovaskulære hendelser eller død sammenlignet med pasienter i "vanlig omsorg"-gruppen.

Hypotese 1c: Flere pasienter med iskemisk hjerneslag vil få hensiktsmessig sekundærforebyggende behandling ved bruk av evidensbaserte medisiner i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling.

Alle pasienter med ICD-9-kodene 430.XX til 438.XX vil bli administrativt identifisert fra og med 1. januar 2000 og administrativt trukket inn i et HealthTrac®-Stroke-register. Hver pasient som er inkludert i registeret vil gjennomgå en valideringsprosess for å sikre at slagtype og hendelsesdatoer er nøyaktige. Ansatte ved CPCRS vil manuelt gjennomgå den elektroniske journalen for hver pasient i registeret for å sikre at ICD-9-koden for hjerneslag er nøyaktig i henhold til detaljerte prosedyrer (vedlegg I). Pasienter med anamnese som indikerer forbigående iskemisk anfall, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning eller kardioembolisk hjerneslag vil bli kodet som henholdsvis "TIA" eller "Blødning" eller "Kardioembolisk" hjerneslag i registeret og ikke kvalifisert for studiescreening eller registrering. Pasienter vil bli ansett for å ha iskemisk hjerneslag dersom det er dokumentasjon i journal, utskrivningsrapport eller annet som indikerer at pasienten hadde symptomer forenlig med hjerneslag, for eksempel, men ikke begrenset til plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben , spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå, plutselige problemer med å se på ett eller begge øyne, plutselige problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon, plutselig, alvorlig hodepine uten kjent årsak) og/eller avbildning (MR eller CT-skanning) av klinisk relevante hjernelesjoner eller det foreligger dokumentasjon fra lege som konstaterer at pasienten har hatt hjerneslag.12 Det er anslått at ca. 5200 pasienter vil ha validert hjerneslag, hvorav 4200 vil ha iskemisk hjerneslag (både kardioembolisk og ikke-kardioembolisk) og ca. 2500 vil ha ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag. Alle kvalifiserte pasienter med en validert ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslagdiagnose i HealthTrac®-Stroke-registeret vil bli screenet for studiekvalifisering av studiepersonell.

Intervensjonsgruppe (CPCRS): Intervensjonen vil benytte kliniske farmasispesialister i CPCRS. Intervensjonen vil være lik det som brukes på pasienter med CAD. CPCRS vil sikre at pasientene har regelmessig laboratorieovervåking (dvs. lipider) og blodtrykksmål, igangsatt med passende lipidsenkende og antihypertensive medisiner, og motta oppfølging i tide. CPCRS-personell vil bestille evidensbaserte lipidsenkende og/eller antihypertensive medisiner, justere doser og bestille oppfølging av laboratorieparametere, etter behov under forhåndsgodkjente regionale behandlingsprotokoller. Pasientene vil bli overvåket for medisinoverholdelse og bivirkninger. Pasienter mottar kostholds-, trenings- og røykesluttrådgivning muntlig og gjennom post av forhåndstrykte Kaiser Permanente-godkjente, pasientopplæringshefte, etter behov etter skjønn fra den kliniske apotekspesialisten. Pasienter som trenger mer intensiv kostholdsveiledning vil bli henvist til passende ressurser som tilbys ved KPCO. Primærpleiepersonell vil bli informert om alle medisineringsinitieringer eller dosejusteringer. Den primære kommunikasjonsmåten mellom CPCRS og pasienter vil være via telefon eller e-post gjennom kp.org.

Vanlig omsorg: Pasienter som er randomisert til vanlig omsorg vil fortsette å motta intervensjoner/prosedyrer de vanligvis mottar i henhold til standard/vanlig behandlingspraksis. Oppfølging av laboratorier og blodtrykksverdier: Brev vil bli sendt til personer i intervensjonsgruppen som minner ham/henne om å få utført passende laboratorier ved bruk av standard CPCRS-brev. Pasienter som ikke klarer å få tegnet laboratorier etter 2 utsendte påminnelsesbrev adskilt med 1 måned, vil bli merket med "ikke i samsvar" i databasen og motta påminnelser hver 6. måned deretter. For pasienter i Vanlig omsorgsgruppe sendes det ikke purrebrev. Men for vurdering av lipid- og blodtrykkskontroll ved 3 år (primært utfall) for begge grupper, vil det bli sendt påminnelsesbrev om nødvendig. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 år fra randomisering eller til den første forekomsten av KPCO-avslutningsdato, kardiovaskulær hendelse eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80111
        • Clinical Pharmacy Specialist, Clinical Pharmacy Cardiac Risk Service - Kaiser Permanente of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Alle aktive KPCO ikke-institusjonaliserte pasienter fra Denver/Boulder storbyområdet med en validert ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslagdiagnose i løpet av de siste 5 årene som:

Er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke, og er kvalifisert for CPCRS-registrering, og har ukontrollert blodtrykk (den siste verdien >130/80 mmHg notert i journalen), og/eller har siste LDL-C , innen de siste 365 dagene, det vil si ≥100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  • 85 år på tidspunktet for samtykke, har forbigående iskemiske anfall, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning eller kardioembolisk hjerneslag som eneste validerte hjerneslaghistorie, dør innen 30 dager etter hjerneslag, blir allerede fulgt av Clinical Pharmacy Cardiac Risk Service (CPCRS) ). Disse pasientene har enten en historie med koronararteriesykdom (akutt MI, CABG, perkutane koronarintervensjoner og/eller koronarkateteriseringer), har høy risiko for CAD som bestemt av kardiologen, eller har perifer arteriell sykdom, har en diagnose av demens eller en dødelig sykdom der forventet levealder er <3 år etter primærhelsepersonens skjønn, ha notering i journalen av hukommelsesproblemer eller andre tilstander som, basert på vurdering fra studiepersonell, antyder at pasienten kan ikke være i stand til å gi informert samtykke, er gravid eller ammer, eller ikke samtykker til å delta. Foreløpig oppført på "Ikke ring-listen"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (CPCRS).
CPCRS vil sikre at pasienter har regelmessig laboratorieovervåking og blodtrykksmål, passende lipidsenkende og antihypertensive medisiner, og får oppfølging i tide.
Annen: Intervensjonsgruppe (CPCRS).
CPCRS-ansatte vil bestille evidensbaserte lipidsenkende og/eller antihypertensive medisiner, justere doser og bestille oppfølging av laboratorieparametere, etter behov under forhåndsgodkjente regionale behandlingsprotokoller. Pasienter vil bli overvåket for medisinoverholdelse og bivirkninger. Pasienter mottar kostholds-, trenings- og røykesluttrådgivning muntlig og gjennom post av forhåndstrykte Kaiser Permanente-godkjente, pasientopplæringshefte, etter behov etter skjønn fra den kliniske apotekspesialisten. Pasienter som trenger mer kostholdsveiledning vil bli henvist til kostholdseksperter, undervisningstimer eller andre passende ressurser som tilbys ved KPCO. Primærpleiepersonell vil bli informert om alle medisineringsinitieringer eller dosejusteringer.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Pasienter som er randomisert til vanlig omsorg vil fortsette å motta intervensjoner/prosedyrer de vanligvis mottar i henhold til standard/vanlig behandlingspraksis
Annen: Placebo
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være andelen pasienter i hver gruppe som oppnår anbefalte LDL-C- og BP-mål 3 år etter randomisering.
Tidsramme: 5 år

Utfallsmålene som er valgt for studien er basert på AHA/ASA-retningslinjer for forebygging av hjerneslag hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.19,20 Surrogattiltakene som skal evalueres er "ABCene" som inkluderer antiplatelet/antitrombotisk terapi, blodtrykkskontroll, kolesterolkontroll og røykeslutt. Disse variablene vil bli evaluert på ulike tidspunkt i løpet av studien, delvis for å evaluere CPCRS-prosessene for omsorg for å oppnå surrogattiltak på kort sikt og opprettholdelse av disse resultatene på lang sikt sammenlignet med vanlig omsorg. Surrogatresultatmål vil bli evaluert 1 og 3 år etter randomisering.

LDL-C-målet vil være <100 mg/dL for alle pasienter som anbefalt av retningslinjer for klinisk praksis.19,20 Andelen pasienter med LDL-C <70 mg/dL i hver gruppe vil også bli rapportert
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulære hendelser vil inkludere fatale eller ikke-dødelige hjerneslag, koronare hendelser eller revaskulariseringsprosedyrer. Hjerneslag vil omfatte enten iskemisk eller hemorragisk. Koronare hendelser vil inkludere akutt hjerteinfarkt ± perkutan koronar intervensjon, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon (CABG). Revaskulariseringsprosedyrer inkluderer perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon (CABG) kirurgi, carotis endarterektomi, interarteriell stentinnsetting. Hendelser vil bli fanget opp administrativt ved hjelp av ICD-9 og/eller CPT-koder og vil bli gjennomgått av personer som er blindet i randomiseringsordningen.
5 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: over studietiden
Sykehusinnleggelser uansett årsak vil bli samlet inn over studieperioden for alle pasienter.
over studietiden
Død
Tidsramme: over studietiden
: Døden vil bli fanget gjennom KPCOs administrative databaser. Dødsårsak vil bli bestemt av dødsattester og klassifisert som en hvilken som helst årsak eller kardiovaskulær. Dersom det ikke er angitt dødsårsak på dødsattesten, vil årsaken antas å være kardiovaskulær. Kardiovaskulære dødsfall vil inkludere død av hjerteårsaker, sprukket aortaaneurisme eller perifer vaskulær sykdom. Plutselige dødsfall vil bli betraktet som kardiovaskulære med mindre en alternativ forklaring er dokumentert.
over studietiden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære resultater
Tidsramme: over studietiden
Tertiære utfallsmål vil beskrive effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg.
over studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari L Olson, PharmD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRS stroke study
  • 10010533 - KPCO IRB (Annen identifikator: KPCO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe (CPCRS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere