재발성 고등급 신경교종에서 Temozolomide 및 Bevacizumab과 병용한 고용량 L-메틸폴레이트의 I상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종(역형성 핍지교종, 역형성 성상세포종, 역형성 희소돌기교종 또는 교모세포종)이 있어야 합니다. 환자는 유전적으로 확인된 IDH1(Isocitrate dehydrogenase I) 야생형 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 5mm보다 크거나 같은 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 환자가 방사선학적 진행을 위해 최근에 수술을 받은 경우 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
• 환자는 외과적 절제, 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법, 보조 테모졸로마이드 및 베바시주맙을 포함하는 고등급 신경아교종에 대한 표준 요법으로 치료받았을 수 있습니다. 환자는 고도 신경아교종에 대한 실험적 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 아기에게 모유를 먹이지 않을 수 있습니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 점수가 60% 이상이어야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 3,000/밀리리터(mcL) 이상 절대 호중구 수 1,500/mcL 이상 혈소판 100,000/mcL 이상 총 빌리루빈 정상 기관 한도 내 아스파르테이트 트랜스아미나제(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제) Glutamic Pyruvate Transaminase) 정상 기관 한계 내 정상 크레아티닌의 기관 상한치의 2.5배 이하

• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 3년 이상 동안 질병이 없어야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 고용량 L-메틸폴레이트의 효과는 알려져 있지 않지만, 엽산이 신경관 결손을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 엽산 보충이 자폐증의 발병률을 증가시킬 수 있다는 우려가 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 모든 여성은 시험에 들어가기 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 MRI를 견딜 수 있어야 합니다. CT 스캔은 이 연구에서 MRI를 대체할 수 없습니다.
• 치료용 와파린 또는 에녹사파린을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(등급 I 이상)에서 회복되지 않은 환자.
• 유 전적으로 확인 된 IDH1 돌연변이 종양 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 엽산과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, II기 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 고용량 엽산은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 고용량 엽산으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 고용량 엽산과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.