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소아 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod의 안전성 및 유효성

2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

다발성 경화증이 있는 소아 환자와 5년 핑골리모드 연장 단계에서 매일 핑골리모드 대 주간 인터페론 β-1a im의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2년, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 능동 제어 핵심 단계

핀골리모드 대 인터페론 베타-1a의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 i.m. 다발성 경화증(MS) 소아 환자

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검 치료 기간을 포함하는 핵심 단계와 모든 환자가 핀골리모드로 치료받는 확장 단계로 나뉩니다. 핵심 단계는 10-17세 어린이/청소년 환자에서 IFN β-1a와 비교하여 핀골리모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24개월, 이중 맹검, 무작위배정, 능동 제어, 병렬 그룹 다기관 연구 단계입니다. MS와 함께. 연장 단계는 연구의 핵심 단계를 완료하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자와 연장 단계에 참여하기 위해 젊은 코호트에 모집될 환자를 위한 60개월(5년) 연구 단계입니다. '젊은 코호트'는 다음 기준 중 하나 또는 조합을 충족하는 소아 환자의 모집단을 나타냅니다: 12세 이하, 체중 40kg 이하, 사춘기 이전(즉, 태너 단계의 사춘기 상태 <2). 젊은 코호트(30명의 환자) 모집은 승인 후 보건 당국의 약속으로 요청되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 119602
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • D F
      • Mexico City, D F, 멕시코, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Childrens Hospital Harbor Center Neurology Dept
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32312
        • AMO Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Goiânia, 브라질, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH9 1LF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, 터키 (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 54-049
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 핵심 단계:

  • 다발성 경화증의 진단
  • 전년도에 최소 한 번의 MS 재발 또는 지난 2년 동안 두 번의 MS 재발 또는 6개월 이내에 MRI에서 Gd 강화 병변의 증거 EDSS 점수 0~5.5(포함)

주요 제외 기준 핵심 단계:

  • 진행성 MS 환자
  • 다발성 경화증 이외의 활동성 만성 면역계 질환이 있는 환자
  • ADEM의 정의를 충족하는 환자
  • 중증 심장 질환이 있거나 스크리닝 ECG에서 중요한 소견이 있는 환자.
  • 중증 신부전 환자

주요 포함 기준 확장 단계:

핵심 단계에 참여한 후 연장 단계에 들어가는 모든 환자에게 적용됩니다. 1. 원래 핵심 단계 포함 기준을 충족하고 연구 약물의 온 또는 오프로 핵심 단계를 완료한 환자.

확장 단계에 참여하기 위해 새로 모집된 환자에게 적용됩니다.

  • 연장 단계에 직접 등록하는 모든 새로 모집된 환자는 포함 기준에 대해 소아 연령 그룹에 대해 승인된 현지 국가 보건 당국 제품 라벨을 충족해야 합니다.
  • 새로 모집된 모든 환자에 대해 소아 MS 진단에 대한 중앙 검토(초기 MRI 보고서 포함)가 필요합니다.

주요 제외 기준 연장 단계:

핵심 단계를 완료했지만 조기에 연구 약물을 중단한 환자에게 적용됩니다.

  1. 다음으로 인해 핵심 단계 동안 연구 약물의 조기 중단:

    • 부작용,
    • 심각한 부작용,
    • 실험실 이상
    • 안전상의 이유로 영구적인 연구 약물 중단으로 이어지는 기타 상태
  2. 핵심 단계 제외 기준에서 제외시키는 알려진 새로운 사건 또는 병용 약물(방문 15 이전에 요구되는 휴약 기간)이 있는 환자. 혈청학적 또는 기타 추가 검사는 필요하지 않습니다.

확장 단계에 참여하기 위해 젊은 코호트에 새로 모집된 환자에게 적용됩니다.

1. 연장 단계에 직접 등록하는 젊은 코호트에서 새로 모집된 모든 환자는 핵심 단계에 대한 제외 기준을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드
핑골리모드는 0.5mg 또는 0.25mg(환자의 체중에 따라)의 용량으로 1일 1회 경구 투여되었으며, 허가된 0.5mg 용량에서 성인의 전신 노출 범위에 도달하는 것을 목표로 했습니다. 코어 동안 이 팔의 참가자는 확장을 계속하고 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 핑골리모드

1일 1회 경구 투여:

40kg 초과 환자의 경우 0.5mg 캡슐 또는 40kg 이하 환자의 경우 0.25mg 캡슐.

의약품: 위약 캡슐
더블 더미 마스킹에 필요한 플라시보 캡슐과 블라인드 제형을 일치시킵니다.
활성 비교기: 인터페론 베타-1a
코어 단계 동안 인터페론 베타-1a의 근육내(IM) 주사가 매주 1회 투여되었습니다. 연장 단계에서 오픈 라벨 핀골리모드를 받도록 참가자 전환
의약품: 인터페론 베타-1a
I.m.을 통해 매주 1회 투여 주사.
의약품: 위약 i.m. 주입
일치하는 위약 i.m. 블라인드 제제에 이중 더미 마스킹에 필요한 주입.
실험적: Fingolimod-젊은 코호트
'젊은 코호트'는 다음 기준 중 하나 또는 조합을 충족하는 확장 단계에서 모집되는 새로운 소아과 환자를 나타냅니다: ≤12세, 또는 체중 ≤40kg, 또는 사춘기 이전(즉, 태너 단계의 사춘기 상태 <2)
의약품: 핑골리모드

1일 1회 경구 투여:

40kg 초과 환자의 경우 0.5mg 캡슐 또는 40kg 이하 환자의 경우 0.25mg 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24개월 동안 치료받은 환자의 재발 빈도
기간: 24개월
연간 재발률(ARR)로 평가된 재발 빈도. ARR은 연간 확인된 재발의 평균 수로 정의됩니다(확인된 총 재발 수를 연구의 총 일수로 나눈 값에 365.25를 곱함).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운/새롭게 확대된 T2 병변
기간: 24개월
24개월까지 새로운/새롭게 확대된 T2 병변 수의 연간 비율
24개월
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 24개월
첫 번째 재발까지의 시간이 결정되었습니다.
24개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 24개월
재발 없는 환자의 비율이 결정되었습니다.
24개월
T1 Gd- 병변 강화
기간: 24개월
24개월까지 스캔당 T1 Gd 향상 병변의 수
24개월
Fingolimod-P의 약동학(Cavg)
기간: 24개월
Cavg(투여 간격에 걸친 평균 약물 농도)가 평가될 것이다.
24개월
Fingolimod-P와 림프구 수준의 약동학/약력학 관계
기간: 24개월
인구 PK/PD 모델링 접근법을 사용하여 개별 핀골리모드-P 농도를 림프구 수와 관련시켰습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D2311
  • 2011-005677-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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