Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fingolimod biztonságossága és hatékonysága szklerózis multiplexben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2024. április 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

2 éves, kettős vak, randomizált, többközpontú, aktívan szabályozott alapfázis a napi fingolimod és a heti interferon β-1a biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő gyermekbetegeknél és 5 éves Fingolimod kiterjesztési fázisban

A fingolimod kontra béta-1a interferon i.m. biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. sclerosis multiplexben (MS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy alapfázisra oszlik, amely magában foglalja a kettős vak kezelési időszakot, és egy kiterjesztési fázisra, amelyben minden beteget fingolimoddal kezelnek. A Core Phase egy 24 hónapos, kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálati fázis a fingolimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az IFN β-1a-val összehasonlítva 10-17 éves gyermekek/serdülők körében. MS-vel. Az Extension Phase egy 60 hónapos (5 éves) vizsgálati szakasz azon betegek számára, akik befejezték a vizsgálat alapfázisát, és megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, valamint azoknak a betegeknek, akiket a fiatalabb csoportba vesznek fel, hogy részt vegyenek a kiterjesztési fázisban. A „fiatalabb kohorsz” azon gyermekgyógyászati ​​betegek populációját jelenti, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének vagy kombinációjának: életkora ≤12 év, súlya ≤40 kg, vagy prepubertás korú (pl. Tanner stádiumú pubertás állapota <2). A fiatalabb kohorsz (30 beteg) felvételét jóváhagyás utáni egészségügyi hatósági kötelezettségvállalásként kérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Goiania, Brazília, 74605 020
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150 221
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32312
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-9500
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104 4399
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 420
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • D F
      • Ciudad De Mexico, D F, Mexikó, 06700
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 04530
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97125
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Olaszország, 25018
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalu, PA, Olaszország, 90015
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Olaszország, 21013
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420043
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119602
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Pulyka, 35210
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 041914
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanyolország, 48903
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36212
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
    • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, Szlovákia, 83340
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61091
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajna, 03110
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Odesa, Ukrajna, 65009
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsa, Ukrajna, 21029
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Megszűnt
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kulcsfontosságú befogadási kritériumok alapfázisa:

  • sclerosis multiplex diagnózisa
  • legalább egy SM-relapszus az előző évben vagy két MS-relapszus az előző 2 évben, vagy Gd-t fokozó léziók bizonyítéka MRI-n 6 hónapon belül EDSS pontszám 0-5,5, beleértve

A kulcsfontosságú kizárási kritériumok alapfázisa:

  • progresszív SM-ben szenvedő betegek
  • az SM-től eltérő aktív, krónikus immunrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Az ADEM definíciójának megfelelő betegek
  • súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, vagy a szűrési EKG-n jelentős lelet található.
  • súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok kiterjesztési szakasza:

Minden olyan betegre vonatkozik, aki részt vesz az alapfázisban, majd belép a kiterjesztési fázisba. 1. Azok a betegek, akik eredetileg megfeleltek a Core Phase Inclusion kritériumoknak, és befejezték a Core fázist a vizsgálati gyógyszer be- vagy kikapcsolásával.

Azokra a betegekre vonatkozik, akiket újonnan vettek fel a kiterjesztési szakaszban való részvételre.

  • Minden újonnan felvett betegnek, aki közvetlenül beiratkozik a kiterjesztési szakaszba, meg kell felelnie a helyi egészségügyi hatóságnak a gyermekkori korcsoportra jóváhagyott termékcímkéjének a felvételi kritériumok tekintetében.
  • A gyermekkori SM diagnózisának központi felülvizsgálata (beleértve a kezdeti MRI-jelentést is) minden újonnan felvett betegnél kötelező lesz.

Kulcsfontosságú kizárási feltételek kiterjesztési fázisa:

Azokra a betegekre vonatkozik, akik befejezték a központi fázist, de idő előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.

  1. A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyása az alapfázisban a következők miatt:

    • nemkívánatos esemény,
    • súlyos nemkívánatos esemény,
    • laboratóriumi eltérés
    • egyéb állapotok, amelyek a vizsgálati gyógyszer végleges leállításához vezetnek biztonsági okokból
  2. Azok a betegek, akiknél ismert új események vagy egyidejű gyógyszerek szedtek (a 15. vizit előtt szükséges kimosódási időszak), amelyek kizárják őket a Core Phase kizárási kritériumaiból. Szerológiai vagy egyéb kiegészítő vizsgálatokra nincs szükség.

Azokra a betegekre vonatkozik, akiket újonnan vettek fel a fiatalabb kohorszba, hogy részt vegyenek a kiterjesztési szakaszban.

1. A fiatalabb csoportba tartozó minden újonnan felvett betegnek, aki közvetlenül a kiterjesztési fázisba jelentkezik, meg kell felelnie az alapfázis kizárási kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod
A fingolimodot szájon át naponta egyszer adták be 0,5 mg vagy 0,25 mg dózisban (a beteg testtömegétől függően), azzal a céllal, hogy az engedélyezett 0,5 mg-os dózissal a felnőttek szisztémás expozícióját érjék el. Az ebben a karban résztvevők a core alatt folytatták a kiterjesztést, és nyílt kezelésben részesültek
Drog: Fingolimod

Szájon át naponta egyszer beadva:

0,5 mg-os kapszula 40 kg feletti vagy 0,25 mg-os kapszula 40 kg-os vagy annál kisebb testtömegű betegek számára.

Drog: Placebo kapszula
A kettős álmaszkoláshoz szükséges placebo kapszula a vak készítményekhez.
Aktív összehasonlító: Interferon béta-1a
A béta-1a interferon intramuszkuláris (IM) injekcióját hetente egyszer adták be a magfázisban. A résztvevők nyílt címkés fingolimodot kaptak a kiterjesztési fázisban
Drog: Interferon béta-1a
Beadás hetente egyszer i.m. injekciók.
Drog: Placebo i.m. injekció
Megfelelő placebó i.m. injekció szükséges a kettős próbabábu maszkoláshoz a vak készítményekhez.
Kísérleti: Fingolimod-fiatalabb kohorsz
A „fiatalabb kohorsz” azokra az új gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozik, akiket a kiterjesztési szakaszban vesznek fel, és akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének vagy ezek kombinációjának: életkoruk ≤12 éves vagy súlyuk ≤40 kg, vagy prepubertás korú (pl. Tanner stádiumú pubertás állapota <2)
Drog: Fingolimod

Szájon át naponta egyszer beadva:

0,5 mg-os kapszula 40 kg feletti vagy 0,25 mg-os kapszula 40 kg-os vagy annál kisebb testtömegű betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesések gyakorisága a legfeljebb 24 hónapig kezelt betegeknél
Időkeret: 24 hónap
A relapszusok gyakorisága az évesített relapszusaránnyal (ARR) értékelve. Az ARR-t a megerősített relapszusok évi átlagos számaként határozzák meg (a megerősített relapszusok teljes száma osztva a vizsgálatban eltöltött napok számával, szorozva 365,25-tel).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új/újonnan megnagyobbodott T2 elváltozások
Időkeret: 24 hónap
Az új/újonnan megnagyobbodott T2 elváltozások számának éves aránya 24. hónapig
24 hónap
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 24 hónap
Meghatározták az első visszaesés idejét.
24 hónap
Relapszusmentes betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Meghatároztuk a relapszusmentes betegek arányát
24 hónap
T1 Gd – fokozó léziók
Időkeret: 24 hónap
A T1 Gd-t fokozó léziók száma vizsgálatonként 24. hónapig
24 hónap
A Fingolimod-P farmakokinetikája (Cavg).
Időkeret: 24 hónap
A Cavg (átlagos gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallumon belül) értékelésre kerül.
24 hónap
A Fingolimod-P és a limfocitaszint farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolata
Időkeret: 24 hónap
A populáció PK/PD modellezési módszereit alkalmaztuk az egyéni fingolimod-P koncentrációk limfocitaszámmal való összefüggésbe hozására.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2311
  • 2011-005677-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel