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Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 2-jährige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Kernphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglichem Fingolimod vs. wöchentlichem Interferon β-1a im bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose und 5-jährige Fingolimod-Verlängerungsphase

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod vs. Interferon beta-1a i.m. bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in eine Kernphase, die die doppelblinde Behandlungsphase umfasst, und eine Verlängerungsphase, in der alle Patienten mit Fingolimod behandelt werden. Die Kernphase ist eine 24-monatige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studienphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod im Vergleich zu IFN β-1a bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit MS. Die Verlängerungsphase ist eine 60-monatige (5 Jahre) Studienphase für Patienten, die die Kernphase der Studie abschließen und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und für Patienten, die in der jüngeren Kohorte rekrutiert werden, um an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Die „jüngere Kohorte“ bezieht sich auf die Population pädiatrischer Patienten, die eines der folgenden Kriterien oder eine Kombination der folgenden Kriterien erfüllen: ≤ 12 Jahre alt oder ≤ 40 kg schwer oder präpubertär (d. h. Pubertätsstatus im Tanner-Stadium <2). Die Rekrutierung der jüngeren Kohorte (30 Patienten) wurde als Verpflichtung der Gesundheitsbehörden nach der Zulassung beantragt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • D F
      • Mexico City, D F, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420043
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119602
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Türkei (türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Childrens Hospital Harbor Center Neurology Dept
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32312
        • AMO Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien Kernphase:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • mindestens ein MS-Schub im Vorjahr oder zwei MS-Schübe in den letzten 2 Jahren oder Nachweis von Gd-anreichernden Läsionen im MRT innerhalb von 6 Monaten EDSS-Score von 0 bis 5,5, einschließlich

Wichtige Ausschlusskriterien Kernphase:

  • Patienten mit progressiver MS
  • Patienten mit einer anderen aktiven, chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Patienten, die der Definition von ADEM entsprechen
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder signifikanten Befunden im Screening-EKG.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Erweiterungsphase der wichtigsten Einschlusskriterien:

Gilt für alle Patienten, die an der Kernphase teilnehmen und dann in die Verlängerungsphase eintreten. 1. Patienten, die ursprünglich die Einschlusskriterien der Kernphase erfüllten und die Kernphase mit oder ohne Studienmedikament abgeschlossen haben.

Gilt für Patienten, die neu für die Teilnahme an der Verlängerungsphase rekrutiert werden.

  • Alle neu rekrutierten Patienten, die sich direkt in die Verlängerungsphase einschreiben, müssen das Produktetikett der örtlichen Gesundheitsbehörde erfüllen, das für die pädiatrische Altersgruppe als Einschlusskriterium zugelassen ist.
  • Für alle neu rekrutierten Patienten ist eine zentrale Überprüfung (einschließlich MRT-Erstbericht) der Diagnose pädiatrischer MS erforderlich.

Erweiterungsphase der wichtigsten Ausschlusskriterien:

Gilt für Patienten, die die Kernphase abgeschlossen, aber das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt haben.

  1. Vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments während der Kernphase aufgrund von:

    • ein unerwünschtes Ereignis,
    • schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis,
    • Laboranomalie
    • andere Bedingungen, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments aus Sicherheitsgründen führen
  2. Patienten mit bekannten neuen Ereignissen oder gleichzeitiger Medikation (Auswaschzeiten erforderlich vor Visite 15), die sie von den Ausschlusskriterien der Kernphase ausschließen würden. Serologische oder andere zusätzliche Tests sind nicht erforderlich.

Gilt für Patienten, die in der jüngeren Kohorte neu rekrutiert werden, um an der Verlängerungsphase teilzunehmen.

1. Alle neu rekrutierten Patienten der jüngeren Kohorte, die direkt in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, müssen die Ausschlusskriterien für die Kernphase erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Fingolimod wurde einmal täglich in einer Dosis von entweder 0,5 mg oder 0,25 mg (abhängig vom Körpergewicht des Patienten) oral verabreicht, um eine systemische Exposition im Bereich der zugelassenen Dosis von 0,5 mg bei Erwachsenen zu erreichen. Die Teilnehmer in diesem Arm setzten während des Kerns die Verlängerung fort und erhielten eine Open-Label-Behandlung
Arzneimittel: Fingolimod

Einmal täglich oral verabreicht:

0,5-mg-Kapsel für Patienten über 40 kg oder 0,25-mg-Kapsel für Patienten mit 40 kg oder weniger.

Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapsel erforderlich für Doppel-Dummy-Maskierung zu Blindformulierungen.
Aktiver Komparator: Interferon beta-1a
Während der Kernphase wurde einmal wöchentlich eine intramuskuläre (IM) Injektion von Interferon beta-1a verabreicht. Die Teilnehmer wechselten in der Verlängerungsphase zu Open-Label-Fingolimod
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Verabreichung einmal wöchentlich über i.m. Injektionen.
Arzneimittel: Placebo i.m. Injektion
Passendes Placebo i.m. Injektion erforderlich für Double-Dummy-Maskierung zu Blindformulierungen.
Experimental: Fingolimod-Jüngere Kohorte
Die „jüngere Kohorte“ bezieht sich auf die neu einzustellenden pädiatrischen Patienten in der Verlängerungsphase, die eines der folgenden Kriterien oder eine Kombination der folgenden Kriterien erfüllen: ≤ 12 Jahre alt oder ≤ 40 kg schwer oder präpubertär (d. h. Pubertätsstatus im Tanner-Stadium <2)
Arzneimittel: Fingolimod

Einmal täglich oral verabreicht:

0,5-mg-Kapsel für Patienten über 40 kg oder 0,25-mg-Kapsel für Patienten mit 40 kg oder weniger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schüben bei Patienten, die bis zu 24 Monate behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Schüben, bewertet anhand der annualisierten Schubrate (ARR). Die ARR ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestätigter Schübe pro Jahr (Gesamtzahl bestätigter Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue/neu vergrößerte T2-Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Annualisierte Rate der Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen bis zum 24. Monat
24 Monate
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde bestimmt.
24 Monate
Anteil der rückfallfreien Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der rückfallfreien Patienten wurde bestimmt
24 Monate
T1 Gd-anreichernde Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen pro Scan bis zu Monat 24
24 Monate
Pharmakokinetik (Cavg) von Fingolimod-P
Zeitfenster: 24 Monate
Cavg (durchschnittliche Arzneimittelkonzentration über das Dosisintervall) wird bewertet.
24 Monate
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung zwischen Fingolimod-P und Lymphozytenspiegeln
Zeitfenster: 24 Monate
Populations-PK/PD-Modellierungsansätze wurden verwendet, um die einzelnen Fingolimod-P-Konzentrationen mit den Lymphozytenzahlen in Beziehung zu setzen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2311
  • 2011-005677-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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