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ESA에 반응하지 않는 저위험 MDS 환자의 경구 Rigosertib

2021년 6월 15일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

International Prognostic Scoring System을 기반으로 수혈 의존, 저급 또는 중급-1, 골수이형성 증후군 환자에서 경구 Rigosertib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구

이 연구는 적혈구 수혈이 필요하고 적혈구 생성 자극제에 반응하지 않거나 사용하지 않는 저위험 MDS 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 목적은 경구 rigosertib 치료가 이들 환자에서 2006년 International Working Group 기준에 따라 혈액학적 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구는 또한 연구 중에 발생할 수 있는 모든 부작용을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 단일 암, 다기관 연구(약 15개 센터)가 될 것입니다. IPSS(International Prognostic Scoring System)에 의한 저위험 또는 Int-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 약 40명의 수혈 의존 환자가 등록되어 21일 주기의 연속 21일 동안 매일 2회 투여되는 경구 rigosertib로 치료됩니다(지속적인 요법) 최소 8주 동안 치료받은 최소 35명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해. 환자는 공복 상태에서 아침에 rigosertib 560mg(280mg 캡슐 2개), 오후에 280mg(280mg 캡슐 1개)을 복용합니다. 의정서 수정안 2 시점에 간헐 요법을 받는 모든 환자는 감소된 용량의 환자를 포함하여 연속 요법으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 프랑스
    • IDF
      • Paris, IDF, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 전 6주 이내에 골수(BM) 흡인 및/또는 생검으로 확인되어야 하는 세계보건기구(WHO) 기준(부록 2) 또는 FAB(French-American-British) 분류에 따른 MDS 진단.
  • IPSS(International Prognostic Scoring System) 분류에 따라 저위험 또는 Int-1 위험으로 분류된 골수이형성 증후군(MDS); 또한 환자는 MDS 진단 이후 Int-2 또는 고위험으로 분류되어서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 전 56일 이내에 최소 4단위의 적혈구(RBC) 수혈로 정의되는 수혈 의존성(수혈 전 Hgb 값은 ≤ 9g/dL이어야 함).
  • 등록 전 지난 2년 이내에 투여된 적혈구 생성 자극제(ESA)의 8-12주 과정에 불응성이거나, 선별 전 적어도 8주 동안 적혈구 생성 촉진제(EPO) 수준 ≥ 500 mU/mL 및 ESA 해제.
  • 스크리닝 전 최소 2주 동안 MDS(아자시티딘, 데시타빈, 레날리도마이드, 화학요법, 면역요법)에 대한 다른 모든 치료를 중단합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가 면역 또는 유전성 용혈 또는 위장(GI) 출혈과 같은 요인으로 인해 진행 중인 임상적으로 의미 있는 빈혈.
  • 혈청 페리틴 < 50ng/mL.
  • 발육부전 MDS(세포질 <10%)
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 용혈 또는 길버트병과 관련이 없는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL.
  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL.
  • 복수천자를 포함한 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수.
  • 저나트륨혈증(< 130 mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 엄격한 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 가임 환자.
  • 스크리닝에서 혈액 또는 소변 임신 검사 결과 음성이 아닌 가임 여성 환자.
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 스크리닝 3주 이내에 대수술.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg으로 정의됨).
  • 새로운 발병 발작(rigosertib의 첫 투여 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작.
  • 기타 모든 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
  • 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드(10mg/24시간에 해당하는 프레드니손)의 만성 사용(2주).
  • 스크리닝 4주 이내에 조사 요법.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 rigosertib
환자들은 공복 상태에서 21일 주기의 연속 21일 동안 아침에 560mg 경구 rigosertib(280mg 캡슐 2개), 오후에 280mg(280mg 캡슐 1개)을 복용합니다(연속 요법).
의약품: 구강 rigosertib
560mg의 용량은 rigosertib의 280mg 연질 젤 캡슐 2개로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 리고서팁 나트륨
  • ON 01910.나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 개선
기간: 24주
혈액학적 개선을 달성한 환자의 수를 기록할 것입니다. 혈액학적 개선은 적혈구, 혈소판 및 호중구 계통에 대한 2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의해 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 최대 2년
완전 관해 또는 부분 관해를 보이는 환자의 수를 기록합니다. 완전 관해 및 부분 관해는 MDS에 대한 2006 IWG 응답 기준에 따라 정의됩니다. 전체 반응 = 완전 관해 + 부분 관해
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
환자에게서 완전 관해 또는 부분 관해가 관찰된 주 수를 문서화합니다.
최대 2년
부작용의 수
기간: 최대 2년
특정 안전 매개변수 및 절차에는 병력 기록, 투약 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정(혈압, 체온, 호흡수 및 맥박), 체중, 실험실 평가, 독성 및 AE 평가가 포함됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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