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Rigosertib oral en pacientes con SMD de bajo riesgo refractarios a los AEE

15 de junio de 2021 actualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de rigosertib oral en pacientes con síndrome mielodisplásico dependiente de transfusiones, bajo o intermedio-1, basado en el sistema internacional de puntuación de pronóstico

El estudio inscribirá a pacientes con MDS de bajo riesgo que necesitan transfusiones de glóbulos rojos y que son refractarios o no usan agentes estimulantes de la eritropoyesis. El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con rigosertib oral produce mejoras hematológicas según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de 2006 en estos pacientes. El estudio también registrará cualquier efecto secundario que pueda ocurrir durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico de Fase II, de un solo brazo (aproximadamente 15 centros). Aproximadamente 40 pacientes dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o Int-1 según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) serán inscritos y tratados con rigosertib oral administrado dos veces al día durante 21 días consecutivos de un ciclo de 21 días (continuo). régimen) con el fin de obtener al menos 35 pacientes evaluables tratados durante al menos 8 semanas. Los pacientes tomarán 560 mg de rigosertib (dos cápsulas de 280 mg) por la mañana y 280 mg (una cápsula de 280 mg) por la tarde, en ayunas. Todos los pacientes en régimen intermitente en el momento de la Enmienda 2 del Protocolo se cambiarán al régimen continuo, incluidos los pacientes con dosis reducidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SMD según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Apéndice 2) o la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) que debe confirmarse mediante aspiración y/o biopsia de médula ósea (BM) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
  • Síndrome mielodisplásico (SMD) clasificado como de bajo riesgo o riesgo Int-1, según la clasificación del International Prognostic Scoring System (IPSS); además, los pacientes nunca deberían haber sido clasificados como Int-2 o de alto riesgo desde que se les diagnosticó el SMD;
  • Dependencia transfusional definida por la transfusión de al menos 4 unidades de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 56 días previos a la selección (los valores de Hgb previos a la transfusión deben ser ≤ 9 g/dL para ser tomados en cuenta).
  • Refractario al curso de 8 a 12 semanas de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) administrado en los últimos 2 años antes de la inscripción, o nivel de eritropoyetina (EPO) ˃ 500 mU/mL y sin ESA durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Fuera de todos los demás tratamientos para MDS (azacitidina, decitabina, lenalidomida, quimioterapia, inmunoterapia) durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • Anemia clínicamente significativa en curso debido a factores como deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria, o sangrado gastrointestinal (GI).
  • Ferritina sérica < 50 ng/mL.
  • SMD hipoplásico (celularidad <10%)
  • Cualquier malignidad activa en el último año, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Infección activa que no responde adecuadamente a la terapia adecuada.
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert.
  • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Ascitis que requiere tratamiento médico activo, incluida la paracentesis.
  • Hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico < 130 mEq/L).
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a seguir requisitos estrictos de anticoncepción.
  • Pacientes mujeres con potencial reproductivo que no tengan una prueba de embarazo en sangre u orina negativa en el Screening.
  • Cirugía mayor sin recuperación total o cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas a la selección.
  • Hipertensión no controlada (definida como una presión sistólica ≥ 160 mmHg y/o una presión diastólica ≥ 110 mmHg).
  • Convulsiones de nueva aparición (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de rigosertib) o convulsiones mal controladas.
  • Cualquier otro agente en investigación concurrente o quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
  • Uso crónico (˃ 2 semanas) de corticosteroides (˃ 10 mg/24 h equivalente a prednisona) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Terapia de investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Alergia a un anestésico local.
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rigosertib oral
Los pacientes tomarán 560 mg de rigosertib oral (dos cápsulas de 280 mg) por la mañana y 280 mg (una cápsula de 280 mg) por la tarde, en ayunas, durante 21 días consecutivos de un ciclo de 21 días (régimen continuo).
Droga: Rigosertib oral
La dosis de 560 mg consta de dos (2) cápsulas de gelatina blanda de rigosertib de 280 mg.
Otros nombres:
  • rigosertib sódico
  • EN 01910.Na

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora hematológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se documentará el número de pacientes que logran una mejoría hematológica. La mejoría hematológica está definida por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 para los linajes de eritroides, plaquetas y neutrófilos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se documentará el número de pacientes con una remisión completa o una remisión parcial. La remisión completa y la remisión parcial se definen de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD. Respuesta global = remisión completa + remisión parcial.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se documentará el número de semanas en que se observa una remisión completa o una remisión parcial en un paciente.
Hasta 2 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los parámetros y procedimientos de seguridad específicos incluirán el registro del historial médico, el historial de medicamentos, el examen físico, la medición de los signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria y pulso), el peso, las evaluaciones de laboratorio y las evaluaciones de toxicidad y EA.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onconova Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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