Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava rigosertibi matalariskisillä MDS-potilailla, jotka eivät kestä ESA:ta

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Yhden käden tutkimus oraalisen rigosertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verensiirrosta riippuvaisilla, matala- tai keskitaso-1 myelodysplastisen oireyhtymän potilailla perustuen kansainväliseen ennustejärjestelmään

Tutkimukseen otetaan mukaan pieniriskisiä MDS-potilaita, jotka tarvitsevat punasolusiirtoja ja jotka eivät kestä erytropoieesia stimuloivia aineita tai eivät käytä niitä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako oraalinen rigosertibihoito hematologisiin parannuksiin näillä potilailla vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Tutkimukseen kirjataan myös kaikki tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden haaran, monikeskustutkimus (noin 15 keskusta). Noin 40 verensiirrosta riippuvaista potilasta, joilla on matalan tai Int-1-riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan suun kautta annettavalla rigosertibillä kahdesti päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä (jatkuva). hoito-ohjelma), jotta saadaan vähintään 35 arvioitavaa potilasta, joita hoidetaan vähintään 8 viikon ajan. Potilaat ottavat 560 mg rigosertibia (kaksi 280 mg:n kapselia) aamulla ja 280 mg (yksi 280 mg:n kapselia) iltapäivällä paastoolosuhteissa. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet jaksoittaista hoitoa pöytäkirjan muutoksen 2 aikaan, siirretään jatkuvaan hoitoon, mukaan lukien potilaat, jotka saavat pienempiä annoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Saksa
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien (liite 2) tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan, joka on vahvistettava luuytimen (BM) aspiraatilla ja/tai biopsialla 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka on luokiteltu matalan riskin tai Int-1 riskiksi kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) luokituksen mukaan; lisäksi potilaita ei olisi koskaan pitänyt luokitella Int-2- tai korkean riskin luokkaan sen jälkeen, kun heidän MDS-diagnoosinsa on tehty;
  • Transfuusioriippuvuus määritellään siirtämällä vähintään 4 yksikköä punasoluja (RBC) 56 päivän sisällä ennen seulontaa (siirtoa edeltävien Hgb-arvojen on oltava ≤ 9 g/dl, jotta ne otetaan huomioon).
  • Ei kestä 8-12 viikon erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA), joka on annettu viimeisten 2 vuoden aikana ennen osallistumista, tai erytropoietiinin (EPO) taso ˃ 500 mU/ml ja pois ESA vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Pois kaikista muista MDS-hoidoista (atsasitidiini, desitabiini, lenalidomidi, kemoterapia, immunoterapia) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutos, autoimmuuni- tai perinnöllinen hemolyysi tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Seerumin ferritiini < 50 ng/ml.
  • Hypoplastinen MDS (soluisuus <10 %)
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl, joka ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl.
  • Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi.
  • Hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi < 130 mekv/l).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua noudattaa tiukkoja ehkäisyvaatimuksia.
  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista veri- tai virtsaraskaustestiä seulonnassa.
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä seulonnasta.
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 110 mmHg).
  • Uudet kohtaukset (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rigosertib-annosta) tai huonosti hallitut kohtaukset.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  • Kortikosteroidien (˃ 10 mg/24 tuntia vastaava prednisonia) krooninen käyttö (~ 2 viikkoa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Tutkiva hoito 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Allergia paikallispuuduttimelle.
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava rigosertib
Potilaat ottavat 560 mg suun kautta otettavaa rigosertibia (kaksi 280 mg:n kapselia) aamulla ja 280 mg (yksi 280 mg:n kapselia) iltapäivällä paastotilassa 21 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä (jatkuva hoito).
Lääke: Suun kautta otettava rigosertib
560 mg:n annos koostuu kahdesta (2) 280 mg:n pehmeästä rigosertib-geelikapselista.
Muut nimet:
  • rigosertibin natriumia
  • ON 01910.Na

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematologisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden määrä dokumentoidaan. Hematologinen paraneminen on määritelty vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan erytroidi-, verihiutale- ja neutrofiililinjoille.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen remissio, dokumentoidaan. Täydellinen remissio ja osittainen remissio määritellään vuoden 2006 IWG:n vastekriteerien mukaisesti MDS:lle. Kokonaisvaste = täydellinen remissio + osittainen remissio.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen tai osittaisen remission viikkojen lukumäärä potilaalla dokumentoidaan.
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Erityisiä turvallisuusparametreja ja toimenpiteitä ovat sairaushistorian, lääkityshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden ja pulssin) mittaamisen, painon, laboratorioarvioinnit sekä myrkyllisyys- ja AE-arvioinnit.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava rigosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa