Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием ригосертиба у пациентов с МДС низкого риска, рефрактерных к ЭСС

15 июня 2021 г. обновлено: Onconova Therapeutics, Inc.

Одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема ригосертиба у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом низкой или средней степени тяжести-1 на основе Международной системы прогностической оценки

В исследование будут включены пациенты с МДС низкого риска, нуждающиеся в переливании эритроцитарной массы и невосприимчивые к или не принимающие стимуляторы эритропоэза. Цель исследования — определить, приводит ли пероральное лечение ригосертибом к гематологическим улучшениям в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2006 года у этих пациентов. В исследовании также будут зафиксированы любые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование (приблизительно 15 центров). Приблизительно 40 зависимых от переливаний пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или Int-1 риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS) будут включены в исследование и получат лечение пероральным введением ригосертиба два раза в день в течение 21 дня подряд 21-дневного цикла (непрерывное лечение). режим), чтобы получить по крайней мере 35 поддающихся оценке пациентов, получающих лечение в течение по крайней мере 8 недель. Пациенты будут принимать ригосертиб в дозе 560 мг (две капсулы по 280 мг) утром и 280 мг (одна капсула по 280 мг) во второй половине дня натощак. Все пациенты, получающие прерывистый режим на момент принятия Поправки 2 к Протоколу, будут переведены на непрерывный режим, включая пациентов, получающих сниженные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
    • IDF
      • Paris, IDF, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МДС в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Приложение 2) или франко-американо-британской (FAB) классификацией, который должен быть подтвержден аспиратом костного мозга (КМ) и/или биопсией в течение 6 недель до скрининга.
  • Миелодиспластический синдром (МДС), классифицированный как низкий риск или риск Int-1 в соответствии с классификацией Международной прогностической системы оценки (IPSS); кроме того, пациенты никогда не должны были быть отнесены к группе Int-2 или группе высокого риска с момента постановки диагноза МДС;
  • Трансфузионная зависимость определяется путем переливания не менее 4 единиц эритроцитов (эритроцитов) в течение 56 дней до скрининга (для учета значения Hgb до переливания должны быть ≤ 9 г/дл).
  • Рефрактерность к 8–12-недельному курсу стимуляторов эритропоэза (ESA), введенному в течение последних 2 лет до включения в исследование, или к уровню эритропоэтина (EPO) ˃ 500 мЕд/мл и отмене ESA не менее чем за 8 недель до скрининга.
  • Отказ от всех других видов лечения МДС (азацитидин, децитабин, леналидомид, химиотерапия, иммунотерапия) как минимум за 2 недели до скрининга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он/она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в нем.

Критерий исключения:

  • Текущая клинически значимая анемия из-за таких факторов, как дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунный или наследственный гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Ферритин сыворотки < 50 нг/мл.
  • Гипопластический МДС (клеточность <10%)
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Активная инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию.
  • Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл, не связанный с гемолизом или болезнью Жильбера.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл.
  • Асцит, требующий активного медикаментозного лечения, включая парацентез.
  • Гипонатриемия (определяется как уровень натрия в сыворотке <130 мЭкв/л).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациентки детородного возраста, не желающие соблюдать строгие требования к контрацепции.
  • Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом, у которых при скрининге нет отрицательного результата анализа крови или мочи на беременность.
  • Серьезная операция без полного выздоровления или серьезная операция в течение 3 недель после скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥ 110 мм рт.ст.).
  • Новые припадки (в течение 3 месяцев до первой дозы ригосертиба) или плохо контролируемые припадки.
  • Любой другой параллельный исследуемый агент или химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • Постоянное применение (~ 2 недель) кортикостероидов (~ 10 мг/24 ч эквивалентно преднизолону) в течение 4 недель после скрининга.
  • Исследовательская терапия в течение 4 недель после скрининга.
  • Аллергия на местный анестетик.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает способность пациента терпеть и/или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный ригосертиб
Пациенты будут принимать ригосертиб перорально по 560 мг (две капсулы по 280 мг) утром и 280 мг (одна капсула по 280 мг) во второй половине дня натощак в течение 21 дня подряд 21-дневного цикла (непрерывный режим).
Лекарство: Пероральный ригосертиб
Доза 560 мг состоит из двух (2) мягких гелевых капсул по 280 мг ригосертиба.
Другие имена:
  • ригосертиб натрия
  • ПО 01910.На

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Количество пациентов, достигших гематологического улучшения, будет задокументировано. Гематологическое улучшение определяется критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. для эритроидных, тромбоцитарных и нейтрофильных ростков.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Количество пациентов с полной ремиссией или частичной ремиссией будет задокументировано. Полная ремиссия и частичная ремиссия определяются в соответствии с критериями ответа IWG 2006 г. для МДС. Общий ответ = полная ремиссия + частичная ремиссия.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Будет документировано количество недель, в течение которых у пациента наблюдается полная или частичная ремиссия.
До 2 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Конкретные параметры и процедуры безопасности будут включать в себя запись истории болезни, историю приема лекарств, медицинский осмотр, измерение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, частота дыхания и пульс), вес, лабораторные оценки, а также оценки токсичности и нежелательных явлений.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconova Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный ригосертиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться