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확장기 부전 심장을 가진 고혈압 환자에서 알도스테론 차단이 심근 리모델링에 미치는 영향

2013년 9월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital

연구 목적: 이완기 기능 장애가 있는 고혈압 환자의 심근 리모델링에 대한 알도스테론 차단의 효과는 아직 명확하지 않습니다.

배경: 임상 심부전(HF) 환자의 거의 절반이 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있으며 일반적으로 명백한 확장기 기능 장애(DD)를 나타내며 확장기 HF(DHF)라고 합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 HF의 병인에서 작동하는 확립된 주요 경로입니다. 심근 비대, 섬유증 및 내피 기능 장애에 대한 알도스테론의 효과는 인간 및 동물 모델에서 명확하게 확립되었습니다. 또한, 이러한 모델에서 알도스테론 길항작용은 혈압이나 심근 비대에 미치는 영향과 무관하게 심근 섬유증의 발병을 예방했습니다. 그러나 DHF 환자에 대한 적용은 명시되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 알도스테론 차단이 DHF가 있는 고혈압 환자에서 좌심실 리모델링 과정을 역전시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 프로토콜: 우리는 활동성 호흡곤란 또는 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 DHF를 갖는 의학적으로 잘 조절되는 고혈압 환자, 손상된 조직 도플러(TDI) 유도 승모판 초기 환상 확장기 속도(< 8 cm/s ), 심초음파에서 LVEF > 50%. 모든 환자는 하루에 spironolactone 25mg을 투여하거나 최소 6개월 동안 투여하지 않도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 우리는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지(중국어 버전), 좌심실 비대, 심근 수축 및 확장기 특성. 그렇지 않으면, N-말단 친뇌형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 DHF 환자의 좌심실 비대, 심근 섬유증 및 생체역학적 신장과 관련이 있는 것으로 현재 입증된 여러 바이오마커를 정량화하고 비교하기 위해 기준선 및 무작위화 후 혈액 샘플링을 수행합니다. , 매트릭스 메탈로프로테이나제-2, 카르복시-말단 텔로펩티드, 프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드, 가용성 ST2 및 갈렉틴-3. 기대 결과: 알도스테론 길항작용은 좌심실 비대 및 심근 섬유증의 정도를 줄여 삶의 질, 에코 유도 심근 기능을 개선하고 심실 기계적 신장을 감소시켜 DHF가 있는 고혈압 환자에게 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 이완기 기능 장애가 있는 고혈압 환자의 심근 리모델링에 대한 알도스테론 차단의 효과는 아직 명확하지 않습니다. 배경: 임상 심부전(HF) 환자의 거의 절반이 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있으며 일반적으로 명백한 확장기 기능 장애(DD)를 나타내며 확장기 HF(DHF)라고 합니다. 고혈압 심장 질환은 대부분의 DHF 환자에서 발생하며 고혈압 심장 질환에 이차적인 심부전의 몇 가지 주요 측면은 상대적으로 널리 퍼진 LV 비대, 심장 섬유증 및 국소 및 전신의 변화로 인한 내피 기능 장애 매개 심근 손상입니다. 신경 호르몬 환경, 그리고 모두 좌심실 이완기 기능 장애 및 조직 도플러 유도 수축기 심근 기능과 관련이 있습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 HF의 병인에서 작동하는 확립된 주요 경로입니다. 심근 비대, 섬유증 및 내피 기능 장애에 대한 알도스테론의 효과는 인간 및 동물 모델에서 명확하게 확립되었습니다. 또한, 이러한 모델에서 알도스테론 길항작용은 혈압이나 심근 비대에 미치는 영향과 무관하게 심근 섬유증의 발병을 예방했습니다. 그러나 DHF 환자에 대한 적용은 명시되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 알도스테론 차단이 DHF가 있는 고혈압 환자에서 좌심실 리모델링 과정을 역전시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 프로토콜: 우리는 활동성 호흡곤란 또는 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 DHF를 갖는 의학적으로 잘 조절되는 고혈압 환자, 손상된 조직 도플러(TDI) 유도 승모판 초기 환상 확장기 속도(< 8 cm/s ), 심초음파에서 LVEF > 50%. 모든 환자는 하루에 spironolactone 25mg을 투여하거나 최소 6개월 동안 투여하지 않도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 우리는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지(중국어 버전), 좌심실 비대, 심근 수축 및 확장기 특성. 그렇지 않으면, N-말단 친뇌형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 DHF 환자의 좌심실 비대, 심근 섬유증 및 생체역학적 신장과 관련이 있는 것으로 현재 입증된 여러 바이오마커를 정량화하고 비교하기 위해 기준선 및 무작위화 후 혈액 샘플링을 수행합니다. , 매트릭스 메탈로프로테이나제-2, 카르복시-말단 텔로펩티드, 프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드, 가용성 ST2 및 갈렉틴-3. 기대 결과: 알도스테론 길항작용은 좌심실 비대 및 심근 섬유증의 정도를 줄여 삶의 질, 에코 유도 심근 기능을 개선하고 심실 기계적 신장을 감소시켜 DHF가 있는 고혈압 환자에게 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이완기 기능 장애, 정상 LVEF(> 50%) 및 운동성 호흡곤란(≧ New York Heart Association 기능 등급 II) 또는 최적의 조건에도 불구하고 Framingham 기준을 충족하는 기타 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 이완기 HF를 갖는 잘 조절된 고혈압 환자 약물 치료

제외 기준:

  • 속발성 고혈압
  • 제한성, 수축성 또는 비대성 심근병증
  • 중등도 이상(승모판 또는 삼첨판 역류 제트 면적/심방 면적 20% 초과, 대동맥판 역류 제트가 승모판 첨판 끝으로 향함) 판막 심장 질환
  • 만성 심방 세동
  • 3개월 이내에 알도스테론 길항제 사용
  • 만성 폐질환
  • 3개월 이내의 심근경색 또는 혈관재생술이 필요한 활동성 허혈
  • 심초음파에서 LVEF가 50% 미만
  • 신부전(혈청 크레아티닌 농도가 2.0mg/dL 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알닥톤
6개월 동안 알닥톤 25mg
6개월 동안 알닥톤 25mg
간섭 없음: 알닥톤 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개 기저 분절에 대한 박출 단계 동안의 최고 심근 속도(Sm)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(proBNP)
기간: 6 개월
6 개월
매트릭스 메탈로프로테이나제-2(MMP-2)
기간: 6 개월
6 개월
매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 등
기간: 6 개월
6 개월
콜라겐 I(ICTP)의 카르복시-말단 텔로펩티드
기간: 6 개월
6 개월
프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드(PIIINP)
기간: 6 개월
6 개월
가용성 ST2 수용체(sST2)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wang Yi Chih, MD, PhD, NTUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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