- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01944384
확장기 부전 심장을 가진 고혈압 환자에서 알도스테론 차단이 심근 리모델링에 미치는 영향
연구 목적: 이완기 기능 장애가 있는 고혈압 환자의 심근 리모델링에 대한 알도스테론 차단의 효과는 아직 명확하지 않습니다.
배경: 임상 심부전(HF) 환자의 거의 절반이 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있으며 일반적으로 명백한 확장기 기능 장애(DD)를 나타내며 확장기 HF(DHF)라고 합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 HF의 병인에서 작동하는 확립된 주요 경로입니다. 심근 비대, 섬유증 및 내피 기능 장애에 대한 알도스테론의 효과는 인간 및 동물 모델에서 명확하게 확립되었습니다. 또한, 이러한 모델에서 알도스테론 길항작용은 혈압이나 심근 비대에 미치는 영향과 무관하게 심근 섬유증의 발병을 예방했습니다. 그러나 DHF 환자에 대한 적용은 명시되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 알도스테론 차단이 DHF가 있는 고혈압 환자에서 좌심실 리모델링 과정을 역전시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 프로토콜: 우리는 활동성 호흡곤란 또는 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 DHF를 갖는 의학적으로 잘 조절되는 고혈압 환자, 손상된 조직 도플러(TDI) 유도 승모판 초기 환상 확장기 속도(< 8 cm/s ), 심초음파에서 LVEF > 50%. 모든 환자는 하루에 spironolactone 25mg을 투여하거나 최소 6개월 동안 투여하지 않도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 우리는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지(중국어 버전), 좌심실 비대, 심근 수축 및 확장기 특성. 그렇지 않으면, N-말단 친뇌형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 DHF 환자의 좌심실 비대, 심근 섬유증 및 생체역학적 신장과 관련이 있는 것으로 현재 입증된 여러 바이오마커를 정량화하고 비교하기 위해 기준선 및 무작위화 후 혈액 샘플링을 수행합니다. , 매트릭스 메탈로프로테이나제-2, 카르복시-말단 텔로펩티드, 프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드, 가용성 ST2 및 갈렉틴-3. 기대 결과: 알도스테론 길항작용은 좌심실 비대 및 심근 섬유증의 정도를 줄여 삶의 질, 에코 유도 심근 기능을 개선하고 심실 기계적 신장을 감소시켜 DHF가 있는 고혈압 환자에게 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이완기 기능 장애가 있는 고혈압 환자의 심근 리모델링에 대한 알도스테론 차단의 효과는 아직 명확하지 않습니다. 배경: 임상 심부전(HF) 환자의 거의 절반이 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있으며 일반적으로 명백한 확장기 기능 장애(DD)를 나타내며 확장기 HF(DHF)라고 합니다. 고혈압 심장 질환은 대부분의 DHF 환자에서 발생하며 고혈압 심장 질환에 이차적인 심부전의 몇 가지 주요 측면은 상대적으로 널리 퍼진 LV 비대, 심장 섬유증 및 국소 및 전신의 변화로 인한 내피 기능 장애 매개 심근 손상입니다. 신경 호르몬 환경, 그리고 모두 좌심실 이완기 기능 장애 및 조직 도플러 유도 수축기 심근 기능과 관련이 있습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 HF의 병인에서 작동하는 확립된 주요 경로입니다. 심근 비대, 섬유증 및 내피 기능 장애에 대한 알도스테론의 효과는 인간 및 동물 모델에서 명확하게 확립되었습니다. 또한, 이러한 모델에서 알도스테론 길항작용은 혈압이나 심근 비대에 미치는 영향과 무관하게 심근 섬유증의 발병을 예방했습니다. 그러나 DHF 환자에 대한 적용은 명시되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 알도스테론 차단이 DHF가 있는 고혈압 환자에서 좌심실 리모델링 과정을 역전시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 프로토콜: 우리는 활동성 호흡곤란 또는 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 DHF를 갖는 의학적으로 잘 조절되는 고혈압 환자, 손상된 조직 도플러(TDI) 유도 승모판 초기 환상 확장기 속도(< 8 cm/s ), 심초음파에서 LVEF > 50%. 모든 환자는 하루에 spironolactone 25mg을 투여하거나 최소 6개월 동안 투여하지 않도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 우리는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지(중국어 버전), 좌심실 비대, 심근 수축 및 확장기 특성. 그렇지 않으면, N-말단 친뇌형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 DHF 환자의 좌심실 비대, 심근 섬유증 및 생체역학적 신장과 관련이 있는 것으로 현재 입증된 여러 바이오마커를 정량화하고 비교하기 위해 기준선 및 무작위화 후 혈액 샘플링을 수행합니다. , 매트릭스 메탈로프로테이나제-2, 카르복시-말단 텔로펩티드, 프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드, 가용성 ST2 및 갈렉틴-3. 기대 결과: 알도스테론 길항작용은 좌심실 비대 및 심근 섬유증의 정도를 줄여 삶의 질, 에코 유도 심근 기능을 개선하고 심실 기계적 신장을 감소시켜 DHF가 있는 고혈압 환자에게 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이완기 기능 장애, 정상 LVEF(> 50%) 및 운동성 호흡곤란(≧ New York Heart Association 기능 등급 II) 또는 최적의 조건에도 불구하고 Framingham 기준을 충족하는 기타 HF 징후/증상의 존재로 정의되는 이완기 HF를 갖는 잘 조절된 고혈압 환자 약물 치료
제외 기준:
- 속발성 고혈압
- 제한성, 수축성 또는 비대성 심근병증
- 중등도 이상(승모판 또는 삼첨판 역류 제트 면적/심방 면적 20% 초과, 대동맥판 역류 제트가 승모판 첨판 끝으로 향함) 판막 심장 질환
- 만성 심방 세동
- 3개월 이내에 알도스테론 길항제 사용
- 만성 폐질환
- 3개월 이내의 심근경색 또는 혈관재생술이 필요한 활동성 허혈
- 심초음파에서 LVEF가 50% 미만
- 신부전(혈청 크레아티닌 농도가 2.0mg/dL 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 알닥톤
6개월 동안 알닥톤 25mg
|
6개월 동안 알닥톤 25mg
|
간섭 없음: 알닥톤 없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
6개 기저 분절에 대한 박출 단계 동안의 최고 심근 속도(Sm)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(proBNP)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
매트릭스 메탈로프로테이나제-2(MMP-2)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 등
기간: 6 개월
|
6 개월
|
콜라겐 I(ICTP)의 카르복시-말단 텔로펩티드
기간: 6 개월
|
6 개월
|
프로콜라겐 유형 III 아미노-말단 프로펩티드(PIIINP)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
가용성 ST2 수용체(sST2)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wang Yi Chih, MD, PhD, NTUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200912097M
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
확장기 심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
알닥톤에 대한 임상 시험
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt모병