- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944384
Impactos do bloqueio da aldosterona na remodelação miocárdica em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca diastólica
Objetivo do estudo: Os efeitos do bloqueio da aldosterona na remodelação miocárdica em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca diastólica permanecem não esclarecidos.
Introdução: Quase metade dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) clínica tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal, que geralmente apresentam disfunção diastólica aparente (DD) e são referidos como IC diastólica (FHD). O sistema renina-angiotensina-aldosterona é uma importante via estabelecida que atua na patogênese da IC. Os efeitos da aldosterona na hipertrofia miocárdica, fibrose e disfunção endotelial foram claramente estabelecidos em modelos humanos e animais. Além disso, nesses modelos, o antagonismo da aldosterona preveniu o desenvolvimento de fibrose miocárdica independente de seu efeito sobre a pressão arterial ou hipertrofia miocárdica. No entanto, sua aplicação em pacientes com ICD não está especificada. No estudo, levantamos a hipótese de que o bloqueio da aldosterona poderia reverter o processo de remodelação do VE em pacientes hipertensos com ICD.
Protocolo do estudo: Inscreveremos pacientes hipertensos medicamente bem controlados com ICD definida como a presença de dispneia de esforço ou sinais/sintomas de IC, disfunção diastólica como alteração da velocidade diastólica anular mitral derivada do Doppler tecidual (TDI) (< 8 cm/s ) e FEVE > 50% na ecocardiografia. Todos os pacientes serão randomizados para receber espironolactona 25 mg por dia ou não por pelo menos 6 meses. No início antes da randomização e 6 meses após a randomização, investigaremos o escore de qualidade de vida (QOL) pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (versão chinesa), ecocardiografia associada ao TDI para avaliar o grau de hipertrofia VE, sistólica miocárdica e características diastólicas. Caso contrário, coletamos amostras de sangue na linha de base e após a randomização para quantificar e comparar vários biomarcadores que atualmente estão comprovados como correlacionados com hipertrofia VE, fibrose miocárdica e estiramento biomecânico em pacientes com ICD, como peptídeo natriurético do tipo pró-cérebro N-terminal , matriz metaloproteinase-2, telopeptídeo carboxi-terminal, pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo III, ST2 solúvel e galectina-3. Resultados esperados: O antagonismo da aldosterona é eficaz para pacientes hipertensos com ICD, melhorando a qualidade de vida, a função miocárdica derivada do eco e reduzindo o estiramento mecânico ventricular por meio da diminuição do grau de hipertrofia ventricular esquerda e fibrose miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Os efeitos do bloqueio da aldosterona na remodelação miocárdica em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca diastólica permanecem não esclarecidos. Introdução: Quase metade dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) clínica tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal, que geralmente apresentam disfunção diastólica aparente (DD) e são referidos como IC diastólica (FHD). A doença cardíaca hipertensiva ocorre na maioria dos pacientes com ICD, e vários aspectos-chave da insuficiência cardíaca secundária à doença cardíaca hipertensiva são a hipertrofia VE relativamente prevalente, a fibrose cardíaca e a lesão miocárdica mediada por disfunção endotelial causada por alterações no sistema local e sistêmico. ambiente neuro-hormonal, e todos os quais estão associados à disfunção diastólica do VE e à função miocárdica sistólica derivada do Doppler tecidual. O sistema renina-angiotensina-aldosterona é uma importante via estabelecida que atua na patogênese da IC. Os efeitos da aldosterona na hipertrofia miocárdica, fibrose e disfunção endotelial foram claramente estabelecidos em modelos humanos e animais. Além disso, nesses modelos, o antagonismo da aldosterona preveniu o desenvolvimento de fibrose miocárdica independente de seu efeito sobre a pressão arterial ou hipertrofia miocárdica. No entanto, sua aplicação em pacientes com ICD não está especificada. No estudo, levantamos a hipótese de que o bloqueio da aldosterona poderia reverter o processo de remodelação do VE em pacientes hipertensos com ICD.
Protocolo do estudo: Inscreveremos pacientes hipertensos medicamente bem controlados com ICD definida como a presença de dispneia de esforço ou sinais/sintomas de IC, disfunção diastólica como alteração da velocidade diastólica anular mitral derivada do Doppler tecidual (TDI) (< 8 cm/s ) e FEVE > 50% na ecocardiografia. Todos os pacientes serão randomizados para receber espironolactona 25 mg por dia ou não por pelo menos 6 meses. No início antes da randomização e 6 meses após a randomização, investigaremos o escore de qualidade de vida (QOL) pelo questionário Minnesota Living with Heart Failure (versão chinesa), ecocardiografia associada ao TDI para avaliar o grau de hipertrofia VE, sistólica miocárdica e características diastólicas. Caso contrário, coletamos amostras de sangue na linha de base e após a randomização para quantificar e comparar vários biomarcadores que atualmente estão comprovados como correlacionados com hipertrofia VE, fibrose miocárdica e estiramento biomecânico em pacientes com ICD, como peptídeo natriurético do tipo pró-cérebro N-terminal , matriz metaloproteinase-2, telopeptídeo carboxi-terminal, pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo III, ST2 solúvel e galectina-3. Resultados esperados: O antagonismo da aldosterona é eficaz para pacientes hipertensos com ICD, melhorando a qualidade de vida, a função miocárdica derivada do eco e reduzindo o estiramento mecânico ventricular por meio da diminuição do grau de hipertrofia ventricular esquerda e fibrose miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hipertensos bem controlados com IC diastólica definida como a presença de disfunção diastólica, FEVE normal (> 50%) e dispneia de esforço (≧ classe funcional II da New York Heart Association) ou outros sinais/sintomas de IC preenchidos com os critérios de Framingham, apesar de ótimos terapia farmacológica
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- cardiomiopatia restritiva, constritiva ou hipertrófica
- mais do que moderado (área do jato regurgitante mitral ou tricúspide/área atrial maior que 20%; jato regurgitante aórtico até a ponta dos folhetos da valva mitral) cardiopatias valvares
- fibrilação atrial crônica
- uso de antagonista da aldosterona dentro de 3 meses
- doença pulmonar crônica
- infarto do miocárdio em 3 meses ou isquemia ativa com necessidade de revascularização
- FEVE inferior a 50% por ecocardiografia
- insuficiência renal (concentração de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aldactone
Aldactone 25mg por 6 meses
|
Aldactone 25mg por 6 meses
|
Sem intervenção: sem aldactone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
velocidade de pico do miocárdio (Sm) durante a fase de ejeção nos 6 segmentos basais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pró-peptídeo natriurético cerebral (proBNP)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
metaloproteinase de matriz-2 (MMP-2)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
matriz metaloproteinase-9 (MMP-9), etc.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno I (ICTP)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
pró-peptídeo amino-terminal do procolágeno tipo III (PIIINP)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
receptor ST2 solúvel (sST2)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Yi Chih, MD, PhD, NTUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 200912097M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Diastólica
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos