- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01956266
파킨슨병의 정서적 운율 치료
파킨슨병에서 감정적인 운율 장애의 치료
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)이 있는 개인은 안정 떨림, 움직임 시작 어려움/느린 움직임 및 경직을 포함한 다양한 운동 증상을 나타냅니다. 이러한 운동 징후 및 증상이 특징적 특징인 반면, PD를 가진 개인은 종종 의사소통 능력의 변화를 나타내며 PD가 있는 모든 개인의 89%가 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 이러한 의사소통 장애는 PD를 가진 개인과 간병인에 의해 이 장애와 함께 생활하는 데 가장 어려운 측면 중 하나라고 보고되었습니다.
PD에서 가장 흔하게 진단되는 의사소통 장애는 운율, 호흡 조절, 음성 품질 및 조음의 변화를 초래할 수 있는 저운동성 구음 장애입니다. 이 중 운율 장애가 가장 두드러진 결함으로 판단된다. Prosody는 음높이, 소리 크기, 음성 발화가 생성되는 속도를 포함하며 감정적 의미를 전달하는 데 사용됩니다(예: 분노 대 슬픔). 언어 운율의 손상은 감정적 느낌이나 의도를 전달하는 능력을 감소시킬 뿐만 아니라 구어 메시지의 명료도를 감소시킵니다. 약리학적 치료가 운동 기능 개선에 효과적인 것으로 나타났지만, 이러한 약물은 운율을 포함한 언어 생성 장애를 크게 완화시키는 것으로 나타나지 않았으며, 이는 파킨슨병의 운율 결손을 해결하기 위해 도파민 작용제 이외의 요법이 필요함을 시사합니다. 삶의 질에 대한 부정적인 영향과 정서적 운율 장애에 의해 영향을 받는 개인의 독립성 감소에도 불구하고, PD에서 정서적 운율 생성을 개선하기 위한 테스트 치료법에 대한 공개된 연구는 없습니다.
이 제안의 주요 목표는 뇌졸중 및 TBI(Leon et al., 2005; Rosenbek et al., 2006)에서 정서적 운율 결핍을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타난 치료 프로토콜을 운율 결핍에 대한 표준 임상 치료와 비교하는 것입니다. PD가 있는 개인의 장애의 감정적 측면을 목표로 하지 않습니다. 실험적 치료는 증가된 음조 및 음량 가변성, 음성 속도 제어, PD의 운율 부족의 핵심 특성을 목표로 하지만 장애의 정서적 요소에 중점을 둡니다. 이 연구의 주요 목적은 음향 및 지각 측정의 변화를 통해 PD를 가진 개인의 운율 적자에 대한 실험 프로토콜과 표준 임상 치료의 차이를 측정하여 치료 효과 크기를 결정하고 테스트-재테스트 신뢰성의 심리적 검증을 제공하는 것입니다. 결과 측정의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험 대상자는 특발성 PD에 대한 Brain Bank 기준(Gibb & Lees, 1988)을 충족해야 합니다.
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 45세에서 85세 사이여야 합니다.
- 최소 6학년 교육을 받아야 합니다.
- 영어에 능통하다
조사관은 다음과 같은 의료 기록에서 참가자의 파킨슨병 이력에 대한 정보를 얻을 것입니다.
- 발병 연령
- 현재 나이
- 성별
- 손잡이
- 교육 수준
- 처음에 영향을 받은 신체의 측면
- 후속 임상 진행에 관한 정보
- 약물
- 가장 최근의 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) 점수
- Hoehn 및 Yahr(H&Y)(Hoehn 및 Yahr, 1967) 점수
- 조사자는 H&Y 단계가 2에서 4 사이인 피험자를 포함합니다.
- 참가자는 치료 전 테스트에서 최소한 가벼운 수준의 정서적 운율 결손이 있는 것으로 판단되어야 합니다.
제외 기준:
개인은 다음과 같은 다른 형태의 파킨슨병으로 제외됩니다.
- 다중 시스템 위축
- 레비 소체 치매
- 진행성 핵상 마비
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 공존하는 치매(26점 미만의 몬트리올 인지 평가 점수로 표시됨)
- 특발성 PD 이외의 신경계 질환
- 주요 우울증
- 다른 정신 질환
- PD 이외의 만성 내과 및 신경계 질환(예: 심부전, 신장 질환, 간부전, 뇌졸중 또는 난청 또는 실명(교정 시력 20/50 미만)과 같은 중증 감각 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정적 운율 치료
실험적 치료는 PD에서 운율 부족의 핵심 특성인 피치/스트레스, 음량 가변성 및 말 속도 제어의 손상을 목표로 한다는 점에서 표준 치료와 일치합니다(Darley, Aronson & Brown, 1969).
그러나 실험적 치료는 장애의 감정적 요소에 혁신적이고 표적화된 강조를 제공합니다.
발화에서 감정적인 억양을 생성하려면 피치/강세, 음량 및 속도의 다양한 조합이 필요합니다.
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실험적 치료는 PD에서 운율 부족의 핵심 특성인 피치/스트레스, 음량 가변성 및 말 속도 제어의 손상을 목표로 한다는 점에서 표준 치료와 일치합니다(Darley, Aronson & Brown, 1969).
그러나 실험적 치료는 장애의 감정적 요소에 혁신적이고 표적화된 강조를 제공합니다.
발화에서 감정적인 억양을 생성하려면 피치/강세, 음량 및 속도의 다양한 조합이 필요합니다.
참가자는 VisiPitch 디스플레이를 통해 정확성에 대한 청각 및 시각적 피드백뿐만 아니라 임상의 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 어조로 말한 문장의 지각 및 음향 분석에서 사전 처리에서 사후 처리로 변경합니다.
기간: 치료 시작 전 및 예상 평균 3주 동안 8회 치료 세션 후에 투여.
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96개의 의미론적으로 중립적인 문장의 주요 결과는 네 가지 감정적인 목소리 톤 중 하나를 사용하여 소리내어 읽습니다.
참가자는 문장이 있는 카드와 문장을 큰 소리로 말할 때 사용할 감정 어조를 나타내는 카드를 받게 됩니다.
참가자는 핸들링 및 케이블 소음을 줄이기 위해 쇼크 마운트와 함께 음성 사용에 맞게 주파수 응답이 조정된 헤드셋 카디오이드 마이크를 착용합니다.
참가자의 응답은 분석 및 피드백을 위해 설계된 VisiPitch IV 소프트웨어를 사용하여 기록되고 향후 분석을 위해 저장됩니다.
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치료 시작 전 및 예상 평균 3주 동안 8회 치료 세션 후에 투여.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- O0958-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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