- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01956266
Emotionele prosodiebehandeling bij Parkinson
Behandeling van emotionele prosodische stoornissen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met de ziekte van Parkinson (PD) vertonen een verscheidenheid aan motorische symptomen, waaronder tremor in rust, moeite met het initiëren van beweging/vertraagde bewegingen en stijfheid. Hoewel deze motorische tekenen en symptomen de kenmerkende kenmerken zijn, vertonen personen met de ziekte van Parkinson ook vaak veranderingen in het communicatievermogen, met een geschatte prevalentie van 89 procent van alle personen met de ziekte van Parkinson. Deze communicatiestoornissen zijn door personen met de ziekte van Parkinson en hun verzorgers gemeld als een van de moeilijkste aspecten van het leven met deze stoornis.
De meest gediagnosticeerde communicatieve stoornis bij de ziekte van Parkinson is hypokinetische dysartrie, wat kan leiden tot veranderingen in prosodie, ademhalingscontrole, stemkwaliteit en articulatie. Hiervan zijn de stoornissen in de prosodie beoordeeld als de meest prominente tekortkoming. Prosodie omvat de toonhoogte, luidheid en snelheid waarmee spraakuitingen worden geproduceerd en wordt gebruikt om emotionele connotaties over te brengen (bijv. boos versus verdrietig). Stoornissen in spraakprosodie verminderen het vermogen om emotionele gevoelens of intenties over te brengen, evenals de verstaanbaarheid van de gesproken boodschap. Hoewel is aangetoond dat farmacologische behandelingen effectief zijn bij het verbeteren van de motorische functie, is niet aangetoond dat deze medicijnen spraakproductiestoornissen, waaronder prosodie, sterk verminderen, wat suggereert dat andere therapieën dan dopaminerge middelen nodig zijn om prosodietekorten bij de ziekte van Parkinson aan te pakken. Ondanks een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en verminderde onafhankelijkheid van personen die getroffen zijn door emotionele prosodische stoornissen, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken beschikbaar waarin therapieën worden getest om de productie van emotionele prosodie bij de ziekte van Parkinson te verbeteren.
Het primaire doel van dit voorstel is om een behandelprotocol te vergelijken waarvan is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van emotionele prosodische stoornissen bij beroerte en traumatisch hersenletsel (Leon et al., 2005; Rosenbek et al., 2006) met een standaard klinische behandeling voor prosodie-tekort die dat wel doet. richten zich niet op het emotionele aspect van de stoornis bij personen met de ziekte van Parkinson. De experimentele behandeling is gericht op verhoogde variabiliteit in toonhoogte en luidheid, en controle van de spraaksnelheid, de kernkenmerken van prosodische insufficiëntie bij de ziekte van Parkinson, maar met de nadruk op de emotionele component van de stoornis. De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de grootte van het behandelingseffect door het meten van het verschil tussen het experimentele protocol en de standaard klinische zorg op prosodische stoornissen bij personen met de ziekte van Parkinson via veranderingen in akoestische en perceptuele metingen, en het bieden van psychometrische validatie van de test-hertestbetrouwbaarheid. van de uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Brain Bank (Gibb & Lees, 1988) voor idiopathische PD.
Alle deelnemers moeten:
- tussen de 45 en 85 jaar zijn
- minstens een zesde leerjaar hebben genoten
- vloeiend in het Engels
De onderzoekers zullen informatie over de geschiedenis van de ziekte van Parkinson van de deelnemer verkrijgen uit medische dossiers, waaronder:
- leeftijd bij aanvang
- huidige leeftijd
- geslacht
- links-of rechtshandig zijn
- opleidingsniveau
- zijde van het lichaam aanvankelijk aangetast
- informatie over latere klinische progressie
- medicijnen
- meest recente Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)-scores
- Hoehn en Yahr (H&Y) (Hoehn & Yahr, 1967) scoren
- De onderzoekers nemen proefpersonen op met H&Y-stadia tussen 2 en 4
- Bij de tests voorafgaand aan de behandeling moet worden beoordeeld dat deelnemers ten minste een milde mate van affectieve prosodische stoornis hebben
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten met andere vormen van parkinsonisme, zoals:
- atrofie van meerdere systemen
- Lewy body dementie
- progressieve supranucleaire verlamming
Andere uitsluitingscriteria zijn:
- naast elkaar bestaande dementie (zoals aangegeven door een score op Montreal Cognitive Assessment van minder dan 26)
- andere neurologische ziekte dan idiopathische PD
- grote Depressie
- elke andere psychiatrische aandoening
- andere chronische medische en neurologische ziekten dan PD (bijv. hartfalen, nierziekte, leverfalen, beroerte of ernstige sensorische stoornissen zoals doofheid of blindheid (gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/50).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Emotionele prosodische behandeling
De experimentele behandeling komt overeen met de standaardbehandeling in die zin dat het gericht is op stoornissen in toonhoogte/stress, luidheidsvariabiliteit en beheersing van de spraaksnelheid, de kernkenmerken van prosodische insufficiëntie bij de ziekte van Parkinson (Darley, Aronson & Brown, 1969).
De experimentele behandeling zorgt echter voor een innovatieve en gerichte nadruk op de emotionele component van de stoornis.
De productie van emotionele intonatie in een uiting vereist verschillende combinaties van toonhoogte/klemtoon, luidheid en tempo.
|
De experimentele behandeling komt overeen met de standaardbehandeling in die zin dat het gericht is op stoornissen in toonhoogte/stress, luidheidsvariabiliteit en beheersing van de spraaksnelheid, de kernkenmerken van prosodische insufficiëntie bij de ziekte van Parkinson (Darley, Aronson & Brown, 1969).
De experimentele behandeling zorgt echter voor een innovatieve en gerichte nadruk op de emotionele component van de stoornis.
De productie van emotionele intonatie in een uiting vereist verschillende combinaties van toonhoogte/klemtoon, luidheid en tempo.
Deelnemers ontvangen via het VisiPitch-display feedback van de arts en auditieve en visuele feedback over de nauwkeurigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van voor- naar nabehandeling in perceptuele en akoestische analyse van zinnen die op emotionele toon worden uitgesproken.
Tijdsspanne: Toegediend vóór aanvang van de behandeling en na 8 behandelingssessies gedurende een verwachte gemiddelde van 3 weken.
|
De primaire uitkomst van 96 semantisch neutrale zinnen wordt hardop voorgelezen met behulp van een van de vier emotionele stemtonen.
De deelnemer krijgt een kaart met de zin en een kaart met de emotionele toon die moet worden gebruikt bij het hardop uitspreken van de zin.
Deelnemers dragen een cardioïde headsetmicrofoon met frequentierespons die is afgestemd op vocaal gebruik met een schokdemper om bediening en kabelruis te verminderen.
De antwoorden van de deelnemers worden geregistreerd met behulp van de VisiPitch IV-software die is ontworpen voor analyse en feedback en wordt opgeslagen voor toekomstige analyse.
|
Toegediend vóór aanvang van de behandeling en na 8 behandelingssessies gedurende een verwachte gemiddelde van 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O0958-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Emotionele prosodische behandeling
-
Ataturk UniversityWervingHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knievervangingKalkoen
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... en andere medewerkersWervingWoede | Stress, psychisch | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Depressie, angstCanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten