- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956266
Emotionel prosodibehandling ved Parkinsons
Behandling af følelsesmæssige prosodiske lidelser ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med Parkinsons sygdom (PD) har en række motoriske symptomer, herunder hvilende tremor, vanskeligheder med at starte bevægelse/langsomme bevægelser og stivhed. Mens disse motoriske tegn og symptomer er kendetegnene, viser individer med PD også ofte ændringer i kommunikationsevne, med en estimeret prævalens på 89 procent af alle individer med PD, der er påvirket. Disse kommunikationsforstyrrelser er blevet rapporteret af personer med PD og deres pårørende for at være en af de sværeste aspekter ved at leve med denne lidelse.
Den mest almindeligt diagnosticerede kommunikative lidelse ved PD er hypokinetisk dysartri, som kan resultere i ændringer i prosodi, respiratorisk kontrol, stemmekvalitet og artikulation. Af disse er lidelserne i prosodi blevet vurderet til at være det mest fremtrædende underskud. Prosodi inkluderer tonehøjden, lydstyrken og hastigheden, hvormed taleytringer produceres og bruges til at kommunikere følelsesmæssig konnotation (f.eks. vred versus trist). Forstyrrelser i taleprosodi reducerer evnen til at kommunikere følelsesmæssige følelser eller hensigter samt reducerer forståeligheden af det talte budskab. Mens farmakologiske behandlinger har vist sig at være effektive til at forbedre motorisk funktion, har disse medikamenter ikke vist sig at afbøde taleproduktionsforstyrrelser, herunder prosodi, i høj grad, hvilket tyder på, at andre terapier end dopaminerge midler er nødvendige for at afhjælpe prosodiemangel ved PD. På trods af en negativ indvirkning på livskvaliteten og reduceret uafhængighed af individer, der er ramt af følelsesmæssige prosodiske lidelser, er der ingen offentliggjorte undersøgelser tilgængelige, der tester terapier til at forbedre produktionen af følelsesmæssig prosodi ved PD.
Det primære mål med dette forslag er at sammenligne en behandlingsprotokol, der har vist sig at være effektiv til behandling af følelsesmæssigt prosodisk underskud ved slagtilfælde og TBI (Leon et al., 2005; Rosenbek et al., 2006) med en standard klinisk behandling for prosodideficit, der gør det. ikke målrette det følelsesmæssige aspekt af lidelsen hos personer med PD. Den eksperimentelle behandling er rettet mod øget tonehøjde og lydstyrkevariabilitet og kontrol af talehastighed, kerneegenskaberne ved prosodisk insufficiens ved PD, men med vægt på den følelsesmæssige komponent af lidelsen. De primære mål med undersøgelsen er at bestemme behandlingseffektstørrelsen ved at måle forskellen mellem den eksperimentelle protokol versus standard klinisk behandling på prosodisk deficit hos individer med PD via ændringer i akustiske og perceptuelle mål, samt give psykometrisk validering af test-gentest reliabilitet af resultatmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde Brain Bank-kriterierne (Gibb & Lees, 1988) for idiopatisk PD.
Alle deltagere skal:
- være mellem 45 og 85 år
- have mindst en sjette klasses uddannelse
- flydende engelsk
Efterforskerne vil indhente oplysninger om deltagerens Parkinsons sygdomshistorie fra lægejournaler, herunder:
- alder ved debut
- nuværende alder
- køn
- håndhævelse
- uddannelsesniveau
- side af kroppen oprindeligt påvirket
- information om efterfølgende klinisk progression
- medicin
- seneste Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) score
- Hoehn og Yahr (H&Y) (Hoehn & Yahr, 1967) scorer
- Efterforskerne vil inkludere forsøgspersoner med H&Y-stadier mellem 2 og 4
- Deltagerne skal vurderes at have mindst et mildt niveau af affektivt prosodisk underskud i forbehandlingstestning
Ekskluderingskriterier:
Personer vil blive udelukket med andre former for Parkinsonisme, såsom:
- atrofi af flere systemer
- Lewy body demens
- progressiv supranukleær parese
Andre udelukkelseskriterier vil være:
- co-eksisterende demens (som angivet ved score på Montreal Cognitive Assessment på under 26)
- anden neurologisk sygdom end idiopatisk PD
- svær depression
- enhver anden psykiatrisk sygdom
- andre kroniske medicinske og neurologiske sygdomme end PD (f.eks. hjertesvigt, nyresygdom, leversvigt, slagtilfælde eller alvorlige sensoriske mangler såsom døvhed eller blindhed (korrigeret synsstyrke mindre end 20/50).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Følelsesmæssig prosodisk behandling
Den eksperimentelle behandling er i overensstemmelse med standardbehandlingen, idet den retter sig mod svækkelser i tonehøjde/stress, lydstyrkevariabilitet og kontrol af talehastighed, kerneegenskaberne ved prosodisk insufficiens ved PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Den eksperimentelle behandling giver dog en innovativ og målrettet vægt på lidelsens følelsesmæssige komponent.
Produktionen af følelsesmæssig intonation i en ytring kræver varierende kombinationer af tonehøjde/stress, lydstyrke og hastighed.
|
Den eksperimentelle behandling er i overensstemmelse med standardbehandlingen, idet den retter sig mod svækkelser i tonehøjde/stress, lydstyrkevariabilitet og kontrol af talehastighed, kerneegenskaberne ved prosodisk insufficiens ved PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Den eksperimentelle behandling giver dog en innovativ og målrettet vægt på lidelsens følelsesmæssige komponent.
Produktionen af følelsesmæssig intonation i en ytring kræver varierende kombinationer af tonehøjde/stress, lydstyrke og hastighed.
Deltagerne vil modtage klinikerens feedback samt auditiv og visuel feedback om nøjagtighed via VisiPitch-displayet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra før til efterbehandling i perceptuel og akustisk analyse af sætninger udtalt i følelsesmæssige toner.
Tidsramme: Indgivet før påbegyndelse af behandling og efter 8 behandlingssessioner over et forventet gennemsnit på 3 uger.
|
Det primære resultat af 96 semantisk neutrale sætninger læses højt ved hjælp af en af fire følelsesmæssige toner.
Deltageren får et kort med sætningen og et kort, der angiver den følelsesmæssige tone, der skal bruges, når han siger sætningen højt.
Deltagerne vil bære et headset-kardioidmikrofon med frekvensrespons, der er skræddersyet til vokalbrug med et stødbeslag for at reducere håndtering og kabelstøj.
Deltagerens svar vil blive registreret ved hjælp af VisiPitch IV-softwaren designet til analyse og feedback og gemt til fremtidig analyse.
|
Indgivet før påbegyndelse af behandling og efter 8 behandlingssessioner over et forventet gennemsnit på 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O0958-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig prosodisk behandling
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater