- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01956266
Léčba emocionální prozódie u Parkinsonovy choroby
Léčba emocionálních prozodických poruch u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s Parkinsonovou nemocí (PD) vykazují různé motorické symptomy včetně klidového třesu, potíží se zahájením pohybu/zpomalených pohybů a rigidity. Zatímco tyto motorické příznaky a symptomy jsou charakteristickým rysem, jedinci s PD také často vykazují změny v komunikační schopnosti, s odhadovanou prevalencí 89 procent všech jedinců s PD. Tyto poruchy komunikace uvádějí jednotlivci s PD a jejich pečovatelé jako jeden z nejobtížnějších aspektů života s touto poruchou.
Nejčastěji diagnostikovanou komunikativní poruchou u PD je hypokinetická dysartrie, která může mít za následek změny prozodie, kontroly dýchání, kvality hlasu a artikulace. Z nich byly poruchy v prozódii považovány za nejvýznamnější deficit. Prozódie zahrnuje výšku, hlasitost a rychlost, s jakou jsou řečové projevy produkovány a používají se ke komunikaci emocionálních konotací (např. naštvaný versus smutný). Poruchy řečové prozódie snižují schopnost komunikovat emocionální pocity nebo záměry a také snižují srozumitelnost mluveného sdělení. I když se farmakologická léčba ukázala jako účinná při zlepšování motorických funkcí, neprokázalo se, že by tyto léky výrazně zmírňovaly poruchy tvorby řeči včetně prozodie, což naznačuje, že k řešení deficitů prozódie u PD jsou zapotřebí jiné terapie než dopaminergní látky. Navzdory negativnímu dopadu na kvalitu života a snížené nezávislosti jedinců postižených emočními prozodickými poruchami nejsou dostupné žádné publikované studie testující terapie ke zlepšení produkce emoční prozódie u PD.
Primárním cílem tohoto návrhu je porovnat léčebný protokol, který se ukázal jako účinný při léčbě emočního prozodického deficitu u mrtvice a TBI (Leon a kol., 2005; Rosenbek a kol., 2006) se standardní klinickou léčbou prozodického deficitu, která nezaměřují se na emoční stránku poruchy u jedinců s PD. Experimentální léčba se zaměřuje na zvýšenou variabilitu výšky tónu a hlasitosti a kontrolu rychlosti řeči, což jsou základní charakteristiky prozodické insuficience u PD, ale s důrazem na emoční složku poruchy. Primárními cíli studie je určit velikost účinku léčby měřením rozdílu mezi experimentálním protokolem a standardní klinickou péčí o prozodickém deficitu u jedinců s PD prostřednictvím změn v akustických a percepčních měřeních, stejně jako poskytnout psychometrické ověření spolehlivosti test-retest. výsledných opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální subjekty musí splňovat kritéria Brain Bank (Gibb & Lees, 1988) pro idiopatickou PD.
Všichni účastníci musí:
- být ve věku 45 až 85 let
- mít alespoň šestou třídu vzdělání
- plynně v angličtině
Vyšetřovatelé získají informace o historii účastníka Parkinsonovy choroby z lékařských záznamů, včetně:
- věk při nástupu
- aktuální věk
- Rod
- ručnost
- Úroveň vzdělání
- zpočátku postižená strana těla
- informace o následné klinické progresi
- léky
- nejnovější skóre Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
- Hoehn a Yahr (H&Y) (Hoehn & Yahr, 1967) skóruje
- Vyšetřovatelé budou zahrnovat subjekty se stádii H&Y mezi 2 a 4
- Účastníci musí být posouzeni jako mající alespoň mírnou úroveň afektivního prozodického deficitu při testování před léčbou
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni s jinými formami parkinsonismu, jako jsou:
- atrofie více systémů
- Demence s Lewyho tělísky
- progresivní supranukleární obrna
Další vylučovací kritéria budou:
- koexistující demence (jak ukazuje skóre v Montrealském kognitivním hodnocení pod 26)
- neurologické onemocnění jiné než idiopatická PD
- velká deprese
- jakékoli jiné psychiatrické onemocnění
- chronická lékařská a neurologická onemocnění jiná než PD (např. srdeční selhání, onemocnění ledvin, selhání jater, mrtvice nebo závažné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota (korigovaná zraková ostrost menší než 20/50).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Emocionální prozodické ošetření
Experimentální léčba je v souladu se standardní léčbou v tom, že se zaměřuje na poruchy výšky/stresu, variability hlasitosti a kontroly rychlosti řeči, což jsou základní charakteristiky prozodické nedostatečnosti u PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Experimentální léčba však poskytuje inovativní a cílený důraz na emocionální složku poruchy.
Produkce emocionální intonace ve výpovědi vyžaduje různé kombinace výšky/přízvuku, hlasitosti a rychlosti.
|
Experimentální léčba je v souladu se standardní léčbou v tom, že se zaměřuje na poruchy výšky/stresu, variability hlasitosti a kontroly rychlosti řeči, což jsou základní charakteristiky prozodické nedostatečnosti u PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Experimentální léčba však poskytuje inovativní a cílený důraz na emocionální složku poruchy.
Produkce emocionální intonace ve výpovědi vyžaduje různé kombinace výšky/přízvuku, hlasitosti a rychlosti.
Účastníci obdrží zpětnou vazbu od lékaře a také sluchovou a vizuální zpětnou vazbu o přesnosti prostřednictvím displeje VisiPitch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z pre- k následné léčbě ve vjemové a akustické analýze vět vyslovených v emocionálním tónu.
Časové okno: Podává se před zahájením léčby a po 8 léčebných sezeních během očekávaného průměru 3 týdnů.
|
Primární výsledek 96 sémanticky neutrálních vět je přečten nahlas pomocí jednoho ze čtyř emocionálních tónů hlasu.
Účastník dostane kartičku s větou a kartičku označující emocionální tón, který má použít při vyslovení věty nahlas.
Účastníci budou mít náhlavní soupravu kardioidní mikrofon s frekvenční odezvou přizpůsobenou hlasovému použití s tlumičem pro snížení manipulace a hluku kabelu.
Odpovědi účastníků budou zaznamenány pomocí softwaru VisiPitch IV navrženého pro analýzu a zpětnou vazbu a budou uloženy pro budoucí analýzu.
|
Podává se před zahájením léčby a po 8 léčebných sezeních během očekávaného průměru 3 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O0958-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Emocionální prozodické ošetření
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy