- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956266
Emotionell prosodibehandling vid Parkinsons
Behandling av emotionella prosodiska störningar vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar en mängd olika motoriska symtom inklusive vilande tremor, svårigheter att initiera rörelser/långsamma rörelser och stelhet. Även om dessa motoriska tecken och symtom är kännetecknen, visar individer med PD också ofta förändringar i kommunikationsförmåga, med en uppskattad prevalens på 89 procent av alla individer med PD som drabbas. Dessa kommunikationsstörningar har rapporterats av individer med PD och deras vårdgivare vara en av de svåraste aspekterna av att leva med denna sjukdom.
Den vanligaste diagnostiserade kommunikativa störningen vid PD är hypokinetisk dysartri som kan resultera i förändringar i prosodi, andningskontroll, röstkvalitet och artikulation. Av dessa har störningarna i prosodin bedömts vara det mest framträdande underskottet. Prosodi inkluderar tonhöjden, ljudstyrkan och hastigheten med vilken tal framställs och används för att kommunicera känslomässig konnotation (t.ex. arg kontra ledsen). Nedsättningar i talprosodi minskar förmågan att kommunicera känslomässiga känslor eller avsikter samt minskar förståeligheten av det talade budskapet. Även om farmakologiska behandlingar har visat sig vara effektiva för att förbättra motorisk funktion, har dessa mediciner inte visat sig i hög grad mildra talproduktionsstörningar inklusive prosodi, vilket tyder på att andra terapier än dopaminerga medel behövs för att åtgärda prosodibrist vid PD. Trots en negativ inverkan på livskvalitet och minskat oberoende hos individer som påverkas av emotionella prosodiska störningar, finns inga publicerade studier tillgängliga som testar terapier för att förbättra produktionen av emotionell prosodi vid PD.
Det primära målet med detta förslag är att jämföra ett behandlingsprotokoll som visat sig vara effektivt vid behandling av emotionell prosodisk brist vid stroke och TBI (Leon et al., 2005; Rosenbek et al., 2006) med en vanlig klinisk behandling för prosodibrist som gör det. inte rikta in sig på den känslomässiga aspekten av störningen hos individer med PD. Den experimentella behandlingen är inriktad på ökad tonhöjds- och ljudstyrkavariabilitet och kontroll av talhastigheten, de centrala egenskaperna hos prosodisk insufficiens vid PD, men med betoning på störningens känslomässiga komponent. De primära syftena med studien är att bestämma behandlingseffektstorlek genom att mäta skillnaden mellan det experimentella protokollet kontra standard klinisk vård på prosodisk underskott hos individer med PD via förändringar i akustiska och perceptuella mått, samt tillhandahålla psykometrisk validering av test-retest reliabilitet av resultatmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla Brain Bank-kriterierna (Gibb & Lees, 1988) för idiopatisk PD.
Alla deltagare måste:
- vara mellan 45 och 85 år
- ha minst sjätte klass utbildning
- flytande engelska
Utredarna kommer att få information om deltagares Parkinsons sjukdomshistoria från medicinska journaler inklusive:
- ålder vid debut
- nuvarande ålder
- kön
- handenhet
- utbildningsnivå
- sidan av kroppen som ursprungligen påverkades
- information om efterföljande klinisk progression
- mediciner
- senaste Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) poäng
- Hoehn och Yahr (H&Y) (Hoehn & Yahr, 1967) poäng
- Utredarna kommer att inkludera ämnen med H&Y-stadier mellan 2 och 4
- Deltagarna måste bedömas ha minst en mild nivå av affektivt prosodiskt underskott i förbehandlingstestning
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas med andra former av Parkinsonism såsom:
- atrofi av flera system
- Lewy body demens
- progressiv supranukleär pares
Andra uteslutningskriterier kommer att vara:
- samexisterande demens (som indikeras av poäng på Montreal Cognitive Assessment på under 26)
- annan neurologisk sjukdom än idiopatisk PD
- djup depression
- någon annan psykiatrisk sjukdom
- andra kroniska medicinska och neurologiska sjukdomar än PD (t.ex. hjärtsvikt, njursjukdom, leversvikt, stroke eller allvarliga sensoriska brister såsom dövhet eller blindhet (korrigerad synskärpa mindre än 20/50).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Emotionell prosodisk behandling
Den experimentella behandlingen överensstämmer med standardbehandlingen genom att den riktar sig mot försämringar i tonhöjd/stress, variabilitet i ljudstyrka och kontroll av talhastighet, de centrala egenskaperna hos prosodisk insufficiens vid PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Den experimentella behandlingen ger dock en innovativ och riktad betoning på störningens känslomässiga komponent.
Produktionen av känslomässig intonation i ett yttrande kräver varierande kombinationer av tonhöjd/stress, ljudstyrka och hastighet.
|
Den experimentella behandlingen överensstämmer med standardbehandlingen genom att den riktar sig mot försämringar i tonhöjd/stress, variabilitet i ljudstyrka och kontroll av talhastighet, de centrala egenskaperna hos prosodisk insufficiens vid PD (Darley, Aronson & Brown, 1969).
Den experimentella behandlingen ger dock en innovativ och riktad betoning på störningens känslomässiga komponent.
Produktionen av känslomässig intonation i ett yttrande kräver varierande kombinationer av tonhöjd/stress, ljudstyrka och hastighet.
Deltagarna kommer att få feedback från kliniker samt auditiv och visuell feedback om noggrannhet via VisiPitch-displayen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt från före till efterbehandling i perceptuell och akustisk analys av meningar som uttalas i känslomässiga toner.
Tidsram: Administreras före behandlingsstart och efter 8 behandlingstillfällen under ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Det primära resultatet av 96 semantiskt neutrala meningar läses högt med en av fyra känslomässiga rösttoner.
Deltagaren kommer att få ett kort med meningen och ett kort som anger den känslomässiga ton som ska användas när man talar meningen högt.
Deltagarna kommer att bära en headset-kardioidmikrofon med frekvensrespons anpassad för röstanvändning med ett stötfäste för att minska hantering och kabelbrus.
Deltagarnas svar kommer att spelas in med hjälp av VisiPitch IV-mjukvaran designad för analys och feedback och lagras för framtida analys.
|
Administreras före behandlingsstart och efter 8 behandlingstillfällen under ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan A Leon, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O0958-M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Emotionell prosodisk behandling
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
National University of Science and Technology,...RekryteringDepression | ÅngestPakistan