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클로피도그렐의 약리유전학 및 약동학 연구 (PPSC)

2017년 10월 16일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

관상동맥 스텐트 삽입술 환자에서 클로피도그렐 저반응 및 임상적 결과와 약동학적 요인과 약동학적 요인의 연관성: 등록 연구

이 등록 연구는 관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐 저반응 및 임상 결과와 약리유전학적 및 약동학적 요인의 연관성을 조사하고 개별화된 항혈소판 치료를 위한 새로운 약리유전학적 및 약동학적 표적을 제공하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

관상동맥 스텐트 삽입술 환자에서 클로피도그렐 저반응 및 임상적 결과와 약동학적 요인과 약동학적 요인의 연관성: 등록 연구

클로피도그렐 비반응성과 허혈 부작용을 연결하는 발표된 데이터는 클로피도그렐에 의한 혈소판 억제 정도를 모니터링하고 개별적으로 조정할 수 있다는 제안으로 이어집니다. 이는 무작위 임상 시험(ARCTIC, GRAVITAS 및 TRIGGER-PCI)에서 테스트되었지만 혈소판 반응성 감소에도 불구하고 혈소판 기능 모니터링을 기반으로 한 요법 조정 전략은 심장 허혈 사건1의 발생률을 감소시키지 않았으며 이는 대부분의 약력학적 검사가 모니터링되는 항혈소판 치료는 지금까지 실패했습니다.

이에 클로피도그렐 저반응 및 임상적 결과에 약리유전학적 및 약동학적 요인이 연관되어 있는지 알아보고 개인별 맞춤 항혈소판제 치료의 새로운 표적을 제시하고자 본 등록 연구를 수행하였다.

포함 기준:

  1. 스텐트 삽입술을 받는 모든 환자를 순차적으로 모집하고 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 1일 1회(오전 7시) 5일 이상 복용한다.
  2. 18세 초과 환자;
  3. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 아스피린 또는 클로피도그렐 치료에 내약하지 않음(예: 알레르기 반응 또는 위장관 출혈);
  2. 클로피도그렐의 항혈소판 효능을 방해할 수 있는 약물 복용(예: 비타민 K 길항제, 직접 경구용 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제);
  3. 골수이형성 증후군 또는 기준선 혈소판 수가 < 80 × 10∧9/L 또는 > 450 × 10∧9/L인 경우
  4. 헤모글로빈 < 90g/L;
  5. 1년 이내의 뇌출혈 병력;
  6. 임신 중.

임상 데이터 수집:

  1. 환자의 기본 특성.
  2. 진단 및 복잡한 질병.
  3. 의학적 치료 및 중재적 치료.

행동 양식:

환자가 클로피도그렐을 복용한지 5일 후에 혈액 샘플을 채취하여 유전자 검사를 수행하고 광투과성 응집(LTA) 및 부모 클로피도그렐, 클로피도그렐의 중간 대사체 및 활성 대사체의 혈청 수준을 결정합니다. LTA는 클로피도그렐 복용 1개월 후 재결정한다. 클로피도그렐 저반응은 5μM ADP에 반응하여 혈소판응집(IPA) 억제가 40% 이상인 것으로 정의된다. 임상 추적은 환자 포함 후 1개월, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 주요 심혈관 사건(MACE)은 사망, 비치명적 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중으로 설정됩니다. 클로피도그렐 저반응 및 임상 결과와 약리유전학적 및 약동학적 인자의 ​​연관성을 분석할 것이다.

테스트:

  1. ADP-유도된 혈소판 응집: 5μM ADP에 반응하는 LTA.
  2. 아라키돈산(AA)-유도 혈소판 응집: 1mM AA에 대한 LTA.
  3. 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(HPLC-MS/MS) 방법으로 인간 혈장에서 클로피도그렐, 2-옥소-클로피도그렐 및 티올 대사산물을 동시에 검출합니다.
  4. GWAS 스캔 또는 ABCB1, CYP2C19, 파라옥소나제 1(PON1), CYP3A5, P2RY12의 유전자형 분석.

샘플 크기: 1800명의 환자를 모집할 계획입니다.

임상 추적: 환자를 포함하여 1개월, 6개월 및 1년.

주요 심혈관 부작용(MACE): 사망, 비치명적 MI, 허혈성 뇌졸중.

경미한 심혈관 부작용: 입원, 혈관재생술, 스텐트 혈전증(ARC 정의) 및 경미한, 중간 및 주요 출혈(TIMI 정의).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스텐트 이식을 받고 18세 이상인 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. 스텐트 삽입술을 받는 모든 환자를 순차적으로 모집하고 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 매일 5일 이상 복용한다.
  2. 18세 초과 환자;
  3. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 아스피린 또는 클로피도그렐 치료에 내약하지 않음(예: 알레르기 반응 또는 위장관 출혈);
  2. 클로피도그렐의 항혈소판 효능을 방해할 수 있는 약물 복용(예: 비타민 K 길항제, 직접 경구용 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제);
  3. 골수이형성 증후군 또는 기준선 혈소판 수가 < 80 × 10∧9/L 또는 > 450 × 10∧9/L인 경우
  4. 헤모글로빈 < 90g/L;
  5. 1년 이내의 뇌출혈 병력;
  6. 임신 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
모집된 모든 환자
스텐트 이식을 받고 18세 이상인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 비율
기간: 환자 모집 후 1년
MACE에 대한 유전자형의 위험 비율.
환자 모집 후 1년
위험 비율
기간: 환자 모집 후 1년
MACE에 대한 약동학 결과의 위험비.
환자 모집 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 비율
기간: 환자 모집 후 1개월
클로피도그렐 저반응에 대한 유전자형의 위험 비율.
환자 모집 후 1개월
위험 비율
기간: 환자 모집 후 1개월
클로피도그렐 저반응에 대한 약동학 결과의 위험 비율.
환자 모집 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 비율
기간: 환자 모집 후 1년
경미한 심혈관 부작용에 대한 유전자형 및 약동학적 결과의 위험 비율.
환자 모집 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Chunjian Li, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002 (University of CT Health Center)
  • NNSFC/81170181 (기타 보조금/기금 번호: NNSFC/81170181)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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