혈액투석 환자에서 Aminoglycoside의 약동학. (DIAMS)
Aminoglycosides는 효과와 저렴한 비용으로 인해 그람 음성 간균 및 황색포도상구균 감염 치료에 널리 사용됩니다. 그럼에도 불구하고, 혈액투석 환자에서 이들의 최적 사용에 대한 많은 측면이 미해결 상태로 남아 있으며 이러한 맥락에서 이들의 약동학에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 특정 환자에게 아미노글리코사이드를 처방하는 현재 관행은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 일반적으로 투여되는 용량의 약 절반을 각 혈액 투석 세션 후에 투여하는 것입니다.
그러나 이론적인 고려 사항과 새로운 임상 데이터는 효율적인 최고 농도에 종종 도달하지 못하고 이독성 및 신독성의 발생이 여전히 빈번하기 때문에 이것이 가장 유익한 투여 요법이 아닐 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
아미노글리코시드의 약동학 및 약력학에 대한 최근의 증거는 혈액투석 후가 아니라 전 아미노글리코시드의 투여를 강력하게 지지합니다. 약동학 모델링을 사용한 치료 약물 모니터링은 현재 비혈액투석 환자에게 사용됩니다. 그러나 사용된 PK 도구는 투석 환자에게 적합하지 않습니다.
아미노글리코시드의 경우, 최소 억제 농도(MIC)에 대한 피크의 비율은 임상 효능과 가장 관련이 있는 매개변수인 것으로 나타났으며, 고농도에 장기간 노출되면 신독성 또는 이독성과 관련이 있었습니다. 또한, 아미노글리코사이드는 대부분 변하지 않은 약물로 소변으로 배설되며 제거율은 사구체 여과율에 정비례합니다. 아미노글리코시드의 제거 반감기는 정상적인 신기능을 가진 성인의 경우 약 1.5-3시간이지만 말기 신부전 환자의 경우 36-70시간까지 크게 연장됩니다. 표준 환자의 경우 아미노글리코사이드를 짧은 시간 간격으로 단일 용량으로 투여하여 높은 혈중 최고 농도(유효 수준)를 얻습니다. 다음 주사는 환자가 아미노사이드를 씻어내고 잔류 혈중 농도(독성 수준)를 최소화하기 위해 24시간 전에 투여하지 않습니다. 여기서 목표는 상당한 시간 동안(피크를 반복하여) 피크 농도를 최대화하고 독성의 원인이 되는 전체 약물 노출을 최소화하는 것입니다.
신장애 환자의 경우 혈액 투석기를 신장으로 간주할 수 있다는 가설이 있습니다. 따라서, 혈액투석 초기에 아미노사이드를 투여하면 정상 환자에서 관찰되는 것과 유사한 제거 프로필이 나타날 수 있습니다.
이 연구는 혈액투석 환자에게 투여했을 때 겐타마이신에 대한 인구 약동학(POPPK) 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU LIMOGES - Laboratoire de Pharmacologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU LIMOGES - Service Néphrologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- "Service de Néphrologie - 혈액 투석, 이식, CHU de Limoges"에 입원한 환자
- 만성 혈액투석이 필요한 환자
- 아미노글리코사이드에 의한 치료가 필요한 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없고 법적 보호를 받지 못하는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 겐타마이신에 대한 금기 사항
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성(선언 기준)
- 연구의 이해를 방해할 정신 상태 또는 정신 질환이 변경된 환자
- 다른 임상 시험 테스트 약물 또는 치료 전략에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 투석 환자
혈액투석 시작 시 겐타마이신 투여.
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항생제 도입에 대한 결정은 세션 중 또는 두 세션 사이에 두 임상의의 일반적인 절차에 따라 이루어집니다. 주사 횟수에 따라 환자당 8~10개의 혈액 샘플을 채취합니다. 임상 및 생물학적 데이터가 동시에 수집됩니다(예: 혈액 투석 기간, 크레아티닌 청소율…). 채혈 횟수와 시간표는 처방과 첫 번째 주사 후 치료의 가능한 후속 조치에 따라 조정됩니다. 첫 번째 주사와 다음 투석 세션 사이의 시간이 무엇이든, 샘플링은 주사 종료 후 30분(T1), 주사 종료 후 8시간(T2), 직전(TAD)에 수행됩니다. 중간(TMD) 및 투석 종료(TFD). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겐타마이신의 농도 곡선
기간: 일주
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이 연구는 혈액투석 환자에게 투여했을 때 겐타마이신에 대한 인구 약동학(POPPK) 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 농도 곡선 대 시간을 설명하는 능력(관찰된 농도와 모델에 의해 예측된 농도 사이의 편향(%)). |
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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겐타마이신에 대한 임상 시험
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Universidad Austral de Chile초대로 등록
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn University모병Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae태국