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Pharmakokinetik eines Aminoglykosids bei Hämodialysepatienten. (DIAMS)

15. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Aminoglykoside werden aufgrund ihrer Wirksamkeit und geringen Kosten häufig zur Behandlung von Infektionen mit gramnegativen Bazillen und Staphylococcus aureus eingesetzt. Dennoch sind viele Aspekte ihres optimalen Einsatzes bei Hämodialysepatienten noch ungeklärt und über ihre Pharmakokinetik ist in diesem Zusammenhang wenig bekannt. Die derzeitige Praxis bei der Verschreibung von Aminoglykosiden an diese speziellen Patienten besteht darin, nach jeder Hämodialysesitzung etwa die Hälfte der Dosis zu verabreichen, die normalerweise Patienten mit normaler Nierenfunktion verabreicht wird.

Theoretische Überlegungen und neue klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass dies möglicherweise nicht das vorteilhafteste Dosierungsschema ist, da effiziente Spitzenkonzentrationen häufig nicht erreicht werden und das Auftreten von Ototoxizität und Nephrotoxizität immer noch häufig ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Erkenntnisse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Aminoglykosiden sprechen stark für die Verabreichung von Aminoglykosiden vor und nicht nach der Hämodialyse. Therapeutisches Arzneimittelmonitoring mittels pharmakokinetischer Modellierung wird derzeit bei Nicht-Hämodialysepatienten eingesetzt. Allerdings sind die eingesetzten PK-Instrumente für Dialysepatienten nicht geeignet.

Bei Aminoglykosiden hat sich gezeigt, dass das Verhältnis von Spitzenwert zu minimaler Hemmkonzentration (MHK) der Parameter ist, der am besten mit der klinischen Wirksamkeit korreliert, während eine längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen entweder mit Nephrotoxizität oder Ototoxizität in Zusammenhang steht. Darüber hinaus werden Aminoglykoside meist als unveränderte Arzneimittel im Urin ausgeschieden und ihre Clearance ist direkt proportional zur glomerulären Filtrationsrate. Die Eliminationshalbwertszeit von Aminoglykosiden beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion etwa 1,5 bis 3 Stunden, bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium ist sie jedoch deutlich auf bis zu 36 bis 70 Stunden verlängert. Bei einem Standardpatienten werden Aminoglykoside als Einzeldosis über einen kurzen Zeitraum verabreicht, um eine erhöhte Blutspitzenkonzentration (den wirksamen Wert) zu erreichen. Die nächste Injektion wird nicht vor 24 Stunden verabreicht, um dem Patienten das Auswaschen des Aminosids zu ermöglichen und die Restkonzentration im Blut (den toxischen Wert) zu minimieren. Ziel ist es, die Spitzenkonzentration über einen längeren Zeitraum zu maximieren (durch Wiederholung der Spitzenwerte) und die gesamte Arzneimittelexposition, die für die Toxizität verantwortlich ist, zu minimieren.

Für den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist unsere Hypothese, dass der Hämodialysator als Niere betrachtet werden kann. Somit könnte die Verabreichung des Aminosids zu Beginn der Hämodialyse zu Eliminationsprofilen führen, die mit denen vergleichbar sind, die bei normorenalen Patienten beobachtet werden.

Ziel der Forschung ist die Durchführung einer populationspharmakokinetischen (POPPK)-Studie zu Gentamicin, wenn es Hämodialysepatienten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU LIMOGES - Laboratoire de Pharmacologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU LIMOGES - Service Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 18 Jahre
  • Im „Service de Néphrologie – Hémodialyse, Transplantationen, CHU de Limoges“ hospitalisierte Patienten
  • Patienten, die eine chronische Hämodialyse benötigen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Aminoglykosiden benötigen
  • Patienten, die bereit sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen und nicht unter Rechtsschutz stehen
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Kontraindikationen für Gentamicin
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung (basierend auf der Erklärung)
  • Patienten mit einem veränderten Geisteszustand oder einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der Medikamente oder Therapiestrategien getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysepatienten
Die Gabe von Gentamicin zu Beginn der Hämodialyse.
Arzneimittel: Gentamicin

Die Entscheidung, das Antibiotikum zu verabreichen, wird während einer Sitzung oder zwischen zwei Sitzungen gemäß der üblichen Vorgehensweise des Arztes getroffen.

Abhängig von der Anzahl der Injektionen werden pro Patient 8 bis 10 Blutproben entnommen. Gleichzeitig werden klinische und biologische Daten erfasst (z. B. Dauer der Hämodialysesitzung, Kreatinin-Clearance usw.).

Die Anzahl der Blutentnahmen und der Zeitplan werden an die Verordnung und die mögliche Nachbehandlung der Behandlung nach der ersten Injektion angepasst. Unabhängig von der Zeit zwischen der ersten Injektion und der folgenden Dialysesitzung wird eine Probenahme 30 Minuten nach dem Ende der Injektion (T1), 8 Stunden nach dem Ende der Injektion (T2) und kurz davor (TAD) durchgeführt in der Mitte (TMD) und am Ende der Dialyse (TFD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationskurven von Gentamicin
Zeitfenster: 1 Woche

Ziel der Forschung ist die Durchführung einer populationspharmakokinetischen (POPPK)-Studie zu Gentamicin, wenn es Hämodialysepatienten verabreicht wird.

Die Fähigkeit, die Konzentrationskurven über der Zeit zu beschreiben (Biais (%) zwischen den beobachteten Konzentrationen und den vom Modell vorhergesagten Konzentrationen).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I12008 DIAMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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