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전이성 흑색종에서의 TIL 요법 및 IL2 선량 평가 (METILDA)

2023년 4월 18일 업데이트: Christiesponsoredresearch, The Christie NHS Foundation Trust

종양 침윤 림프구(TIL)를 이용한 입양 세포 치료의 효능을 평가하고 고용량 대 저용량 인터루킨-2의 평가를 위한 전이성 흑색종에 대한 무작위 2상 연구

이것은 선행 화학요법과 인터루킨-2(IL2)를 투여한 전이성 흑색종 환자에서 종양 침윤성 림프구(TIL)에 대한 2군 공개 라벨 2상 무작위 시험입니다. 적격 환자는 TIL이 파생되고 배양되고 확장되는 외과적 종양 절제를 받게 됩니다. 환자는 -7일 및 -6일에 시클로포스파미드(60mg/kg)로 전처리 화학요법을 받고, 이어서 -5일에서 -1일까지 플루다라빈(25mg/m2)을 받게 됩니다. 자가 TIL은 0일에 재주입되며 환자는 무작위화된 팔에 따라 고용량 인터루킨-2(HD-IL2) 또는 저용량 인터루킨-2(LD-IL2)를 최대 12회 정맥 주사합니다.

1차 목표는 6주, 12주 및 그 후 12주 간격으로 수행된 CT 스캔에 의해 평가 및 비교된 반응률과 HD-IL2 대 LD-IL2를 사용한 TIL 요법의 타당성 및 내약성 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 질환의 증거가 있는 악성 흑색종을 가지고 있어야 하며 표준 요법에 실패/거부한 적이 있어야 합니다.
  • 직경 2cm 이상의 절제 가능한 전이성 병변이 있어야 합니다.
  • 외과적 절제 후 측정/평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 치료에 적합한 경우 항-CTLA4(Ipilimumab) 제제를 포함한 이전 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자가 향후 사용을 위해 샘플을 보관하려는 경우 다른 전신 요법 전에 종양 샘플을 채취할 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • ECHO/MUGA로 측정한 LVEF > 50% 및 만족스러운 스트레스 ECHO(60 이상이거나 이전 심장 독성 요법을 받은 경우).
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
  • 호중구 ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판(Plts) ≥ 100 x 109/L
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 0.15mmol/L
  • 가임 여성 환자는 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 시작 전 4주, 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 TIL 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 전체 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 전 또는 치료 과정에서 이전 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 동안 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 전신 스테로이드 또는 화학 요법을 받은 자.
  • 이전 치료의 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 조사자가 환자를 배제해서는 안 된다고 생각하는 특정 등급 1 독성입니다.
  • 1년 이내에 절제 가능한 전이 부위에 대한 이전 방사선 요법 치료 및 다른 적합한 전이 부위 없음.
  • 이전 30일 이내 또는 이 치료 과정 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 이전 동종 이식.
  • 안구 흑색종 환자.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환. 예를 들면 불안정 관상 동맥 질환, 6개월 이내의 심근 경색 또는 심장 질환에 대한 Class III 또는 IV AHA 기준(부록 6 참조)이 포함됩니다.
  • 통제되지 않는 심장 또는 호흡기 질환 또는 주요 임상의의 견해로는 환자가 이 요법에 적합하지 않다고 판단되는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자를 포함하여 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자.
  • 치료 전 28일 이내에 동시 전신 감염(CTCAE 3등급 이상).
  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 악성 병력.
  • B형, C형 간염, HIV 또는 HTLV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려졌거나 확인된 환자.
  • 재활성화가 발생하면 생명을 위협할 수 있는 전신 자가면역 질환의 병력(예: 갑상선 기능 저하증은 허용되지만 이전 류마티스 관절염 또는 SLE는 허용되지 않음).
  • 3개 이상의 뇌 전이가 있는 환자.
  • 직경 10mm 이상 측정되는 증상이 있는 뇌 전이 환자 또는 MRI에서 상당한 주변 부종의 증거가 있는 환자는 치료 후 최소 2개월 동안 임상적 또는 방사선학적 CNS 진행이 없음을 입증할 때까지 자격이 없습니다. 환자는 치료 시작 3주 전에 스테로이드 사용을 끊을 수 있어야 합니다.
  • 장기간의 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있는 환자.
  • 임산부와 수유부.
  • >25% 골격에 대한 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A: 고용량 인터루킨-2(HD IL2)
적격 참가자는 TIL이 파생, 배양 및 확장되는 외과적 종양 절제를 받게 됩니다. 참가자는 -7일 및 -6일에 시클로포스파미드(60mg/kg)로 전처리 화학 요법을 받은 후 -5일에서 -1일까지 플루다라빈(25mg/m2)을 받게 됩니다. 자가 TIL은 0일에 재주입되며 환자는 최대 12회 용량의 HD IL2 정맥 주사를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루다라빈
의약품: 인터루킨-2
다른 이름들:
  • IL2
유전적: 종양 침윤성 림프구
다른 이름들:
  • 까지
활성 비교기: ARM B: 저용량 인터루킨-2(LD IL2)
적격 참가자는 TIL이 파생, 배양 및 확장되는 외과적 종양 절제를 받게 됩니다. 참가자는 -7일 및 -6일에 시클로포스파미드(60mg/kg)로 전처리 화학 요법을 받은 후 -5일에서 -1일까지 플루다라빈(25mg/m2)을 받게 됩니다. 자가 TIL은 0일에 재주입되며 환자는 최대 12회 용량의 LD-IL2 정맥 주사를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루다라빈
의약품: 인터루킨-2
다른 이름들:
  • IL2
유전적: 종양 침윤성 림프구
다른 이름들:
  • 까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 질병 반응
기간: 최고의 반응
피험자는 치료에 대한 질병 반응을 평가하기 위해 기준선 CT 스캔과 비교하기 위해 치료 후 6,12,24주에 CT 스캔을 받게 됩니다.
최고의 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Paul Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Robert E Hawkins, MD, The University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11_DOG14_12
  • 2013-001071-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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