근위축성 측삭 경화증 환자에서 Riluzole 경구 수용성 필름의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. Revisited El-Escorial Criteria에 따라 가능성이 있거나 명확한 ALS 진단을 받은 피험자.
3. 피험자는 리루졸 또는 ROSF의 비활성 성분*에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA 승인을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
5. 1차 또는 하위 조사자가 평가한 연구의 특성을 이해하고 정보를 얻을 수 있는 능력.
6. riluzole을 첫 투여 시점 또는 그 이전에 투여하도록 처방된 피험자. (이 연구는 스크리닝 시 현재 riluzole을 복용하고 있는 피험자, 스크리닝 시 현재 riluzole을 복용하고 있지 않지만 과거에 riluzole을 복용한 적이 있는 피험자, riluzole(본 연구 과정에서 ROSF로 부여됨)을 새로 시작할 피험자에게 열려 있습니다. .
7. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
8. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 및 방문 1-3에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나, 폐경 후 2년이 아니거나, 불임 파트너와 함께 있지 않음) 스크리닝 및 방문 1-3에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고, 금욕에 동의해야 하며, 이중 장벽 피임법을 실행하거나 FDA 승인 장벽 방법 피임법(예: 허가된 호르몬 또는 장벽 방법) 선별 방문 전 2개월 이상 동안 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임에 전념합니다.
9. 조사자의 판단에 따라 피험자는 ROSF(릴루졸 경구 가용성 필름) 투여에 적합한 후보여야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 간 질환, 신장 질환 또는 연구자가 제외라고 판단한 기타 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자 또는 연구자가 판단하는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없는 피험자.
3. 스크리닝 또는 방문 1에서 양성 소변 임신 검사(βhCG)를 받은 여성 피험자는 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
4. 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 활동성 암이 있는 피험자.
5. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 복용한 피험자. 그러나 등록 전 마지막 30일 이내에 이전에 다른 Aquestive 후원 ROSF 임상 연구를 완료한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격이 있을 수 있습니다.
6. 계산된 크레아티닌 청소율이 ≤50 mL/분으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애의 병력 또는 존재가 알려진 피험자.
7. 현재 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 이상이거나 임상적 황달의 증거가 있는 리루졸을 복용 중인 피험자. (이러한 환자에서는 Riluzole을 중단해야 합니다.)
8. 여러 간 기능 검사에서 기준치 상승(특히 빌리루빈 상승)을 보이는 처음으로 리루졸을 투여받을 피험자. (베이스라인에서의 이러한 결과는 ROSF를 포함한 riluzole의 사용을 배제해야 합니다.)
9. 잠재적인 간독성 약물의 사용: (예: 알로푸리놀, 메틸도파, 설파살라진).
10. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값을 갖는 피험자.
11. 강력하거나 중등도의 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민, 메톡살렌, 멕실레틴, 티아벤다졸, 베무라페닙, 질류톤) 및 CYP1A2 유도제(예: rifampin 및 barbiturates) 첫 약물 투여 전 이전 30일 동안.
12. 조사자, MonoSol Rx LLC, 계열사 또는 파트너 또는 inVentiv Health 직원의 직원 또는 직계 친척.
13. 조사관의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 피험자가 연구에 완전히 순응하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.