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경증 알츠하이머병 환자에서 AADvac1의 24개월 안전성 및 효능 연구 (ADAMANT)

2019년 11월 13일 업데이트: Axon Neuroscience SE

경증 알츠하이머병 환자에게 적용된 AADvac1의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 24개월 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다중 센터, 2상 연구

이 연구는 경미한 알츠하이머병 환자 치료에서 AADvac1의 안전성과 효능을 평가합니다.

참가자의 60%는 AADvac1을, 참가자의 40%는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 뇌의 만성 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 질병이 진행되는 동안 병리학적 단백질이 뇌에 축적되어 뉴런이 손상되어 연결이 끊어지고 죽게 됩니다.

현재 이용 가능한 치료법은 질병 과정 자체에 영향을 미치지 않으면서 질병으로 인한 신경 전달 물질 손실을 보상하도록 설계되었습니다.

AADvac1은 병리학적 타우 단백질(AD에서 신경원섬유 병리학의 주요 구성 요소)에 대한 항체를 생성하도록 설계되었습니다. 이러한 항체는 타우 단백질이 응집되는 것을 방지하고, 타우 단백질 응집체의 제거를 촉진하고, 병리학의 확산을 방지하여 질병의 진행을 늦추거나 정지시키는 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Universität Heidelberg, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, 독일, 90402
        • Praxis Dr. Klaus Christian Steinwachs
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Rheinland-Pfalz
      • Erbach, Rheinland-Pfalz, 독일, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig (AFL)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030447
        • "Dr. Constantin Gorgos" Psychiatry Hospital Titan
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, 스웨덴, SE-43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala, Minnes-och geriatrikmottagningen
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • Neurologická ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 81107
        • Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto, I. Neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava, 슬로바키아, 81369
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Psychiatricka klinika LFUK a UNB
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice, Psychiatricka klinika
      • Krompachy, 슬로바키아, 05342
        • NEURES, s.r.o. Neurologicka ambulancia
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K., s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, 슬로바키아, 91108
        • Pro Mente Sana S.R.O., Psychiatricka Ambulancia
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Psychiatricke oddelenie
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Univerzitetni klinični Center Ljubljana, Neurology Clinic
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • 오스트리아
    • Niederosterreich
      • Horn, Niederosterreich, 오스트리아, 3580
        • Ordination Dr. Bancher
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, 오스트리아, 6060
        • Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie, LKH Hall
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu (ICRC), Centrum pro kognitivni poruchy, Neuro 2
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Klecany, 체코, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi (NÚDZ), Department of cognitive disorders - AD Center
      • Praha, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Pallmed prowadzacy NZOZ Dom Sue Ryder w Bydgoszczy Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszlego
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • CARe Clinic
      • Kraków, 폴란드, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, 폴란드, 10-082
        • Oddzial Neurologiczny
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, 폴란드, 53-139
        • Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(약어):

  • NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준(McKhann 2011)에 따른 개정된 알츠하이머병의 진단.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 20 및 ≤ 26.
  • 알츠하이머병 진단과 일치하는 뇌 MRI 소견
  • 내측 측두엽 위축: Scheltens 점수 ≥ 2(더 위축된 쪽에서 0-4의 척도) 및/또는 CSF에서 양성 AD 바이오마커 프로파일(아밀로이드+, 타우+)
  • 최소 6년의 정규 초등학교 교육.
  • 50-85세.
  • 유창한 현지 언어와 신경심리학적 검사가 가능한 충분한 청각 및 시각 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 아세틸콜린에스테라제 억제제를 사용한 안정적인 요법.
  • 환자가 메만틴 치료를 받는 경우, 용량 요법은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4.
  • 간병인의 가용성.
  • 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 합니다.
  • 남성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 남성 환자와 가임 여성 배우자/파트너가 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준(축약):

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 임상 연구를 완료할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • MRI 촬영에 대한 금기.

  • 뇌 MRI에서 다음 중 하나가 감지됨:

    • 대형 선박 영역의 경색
    • 하나 이상의 열공 경색.
    • 전략적으로 중요한 위치에 있는 모든 열공 경색.
    • Confluent hemispheric deep white matter 병변(Fazekas 등급 3).
    • 환자의 인지 상태 또는 알츠하이머병 이외의 중요한 중추 신경 질환과 관련된 기타 이상에 책임이 있을 수 있는 기타 국소 병변.
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 수술(전신 마취 하) 및/또는 전체 연구 기간 동안 예정된 수술(전신 마취 하).
  • 환자는 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의한 자가면역 질환을 앓고 있거나 현재 또는 미래에 면역 억제 또는 면역 조절 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 암의 최근 병력(마지막 특정 치료 ≤ 스크리닝 전 5년).
  • 스크리닝 전 2년 이내의 심근경색.
  • B형, C형 간염, HIV 또는 매독.
  • 활성 전염병.
  • 면역결핍의 존재 및/또는 병력.

  • 현재 임상적으로 중요한 전신 질환을 앓고 있는 환자:

    • 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA ≥ 3)
    • BMI > 40
    • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.5%)
    • 중증 신부전(eGFR < 30mL/min)
    • 만성 간 질환 - ALT(alanine aminotransferase) > 66 U/L(여성) 또는 > 80 U/L(남성), AST(aspartate aminotransferase) > 82 U/L
    • ECG에서 QTc 간격 연장(> 450ms)
    • 임상적으로 중요한 기타 전신 질환(시험자가 관련이 있다고 판단하는 경우)
  • TSH(갑상선 자극 호르몬) 상승 > 5.000 mcIU/mL 및/또는 FT4 수치 < 0.7 ng/dL로 정의되는 갑상선 기능 저하증. 갑상선기능저하증이 교정된 환자는 연구 참여 전 3개월 동안 치료가 안정적이었다면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 정신분열증, 모든 유형의 정신병적 장애 또는 양극성 정동 장애와 같은 중요한 정신 질환의 유효한 진단.
  • 현재 우울 삽화(Geriatric Depression Scale GDS ≥ 6) 또는 지난 1년 이내의 주요 우울 삽화.
  • 일반적인 의학적 상태로 인한 대사성 또는 독성 뇌병증 또는 치매.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 베르니케 뇌병증.
  • 치매의 원인이 될 수 있는 AD 이외의 CNS 장애의 병력 또는 증거.
  • 뇌혈관 질환(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중) 또는 가능한, 개연성이 있거나 확실한 혈관성 치매의 진단.
  • 간질.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥내 면역글로불린을 포함한 실험적 면역치료제로 치료.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 질병 수정을 목표로 하는 AD에 대한 실험적 요법으로 치료.
  • 환자는 현재 AD에 대한 활성 백신으로 치료를 받고 있거나 과거에 치료를 받았습니다.
  • 면역억제제로 치료.
  • 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 경우 스크리닝(V01) 전 마지막 30일 이내에 이전 및 현재 약물의 용량 변경.
  • 비타민 B12 결핍(혈청 비타민 B12 < 191 pg/mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AADvac1

AADvac1은 피하주사용 현탁액이다. AADvac1은 일회용 바이알로 제공됩니다. 복용량: 40 µg Axon peptide 108 (keyhole limpet haemocyanin (KLH)에 결합) 수산화알루미늄(Al3+ 0.5 mg 포함)을 보조제로 사용하여 인산염 완충액에 담았습니다.

환자는 4주 간격으로 6회 접종을 받은 후 3개월 간격으로 5회 개별 추가 접종을 받아 총 11회 접종을 받습니다.
생물학적: AADvac1
위약 비교기: 위약
위약은 피하 주사를 위한 현탁액입니다. 위약은 일회용 바이알로 제공됩니다. 투여량: 수산화알루미늄(0.5mg Al3+ 함유), 인산염 완충액. 환자는 4주 간격으로 6회 접종을 받은 후 3개월 간격으로 5회 개별 추가 접종을 받아 총 11회 접종을 받습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(국소반응을 제외한 모든 경우의 치료-응급 이상반응)
기간: 24개월
AE, 활력 징후, ECG, 실험실 측정, 뇌 MRI, 신체 및 신경학적 검사, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 환자 일지 검토
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급(CDR) 박스 합계
기간: 24개월
표준 6-도메인 CDR 평가의 도메인 점수를 합산하여 Sum-of-Boxes 점수 0-18을 얻습니다.
24개월
맞춤형 인지 배터리(종합표준점수)
기간: 24개월

복합 표준 점수는 다음 테스트에서 계산됩니다.

Cogstate 국제 쇼핑 목록 작업(메모리)

  • 즉시 무료 리콜
  • 지연 무료 리콜
  • 지연 인식

Cogstate One Card 학습 작업(기억)

Cogstate 원 카드 백 태스크(메모리)

구분 Fluency Test (집행기능, 언어)

Letter Fluency Test (집행 기능, 언어)

숫자 기호 코딩(실행 기능, 작업 메모리 및 처리 속도)
24개월
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 설문지(경도 인지 장애용 버전)(ADCS MCI ADL)
기간: 24개월
일상생활활동은 제보자 기반 ADCS 설문지를 이용하여 평가(18점, 24점 모두 점수 산정)
24개월
면역원성
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
탐색적: FDG PET(Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography) 뇌 대사 평가(SUVR(Standardized Uptake Value Ratio) 변화로 표현되는 뇌 포도당 대사율의 변화, 여러 관심 영역)
기간: 24개월
24개월
탐색적: MRI 용적 측정
기간: 24개월
24개월
탐색적: 뇌척수액(CSF) 바이오마커
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axon Neuroscience SE

수사관

  • 수석 연구원: Reinhold Schmidt, Prof. MD., Medical University, Graz, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-AD-003
  • 2015-000630-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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