- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072811
급성 골수성 백혈병 성인 환자(60세 이하) 치료에서 위험인자에 따른 치료법의 역할 (PALG-AML2012)
급성 골수성 백혈병 환자에서 이중 유도를 이용한 유도 강화 치료의 유효성 평가
급성 골수성 백혈병(AML) 생물학의 다양성을 고려하여 개별 환자의 치료는 개별화되어야 합니다. 이를 위한 도구 중 하나는 분자-세포유전학적 계층화입니다. 환자를 5가지 범주(예후 그룹)로 나눕니다: 양호한, 중간-1, 중간-2, 불리한 및 매우 불리한 위험. 차도 후 절차는 예후 결정 그룹에 따라 조정됩니다.
2차 요법 CLAG 및 CLAG-M에 적용한 PALG 그룹의 연구는 낮은 독성으로 이 치료의 높은 효과를 입증했습니다. PALG 그룹의 경험을 고려할 때 2차 유도 요법으로 초기에 스키마 CLAG를 사용하는 것이 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 보입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수정된 세포유전학적 분자 층화(유럽 백혈병 순 예후 시스템 - ENL)에 기반한 5가지 예후 범주 중 하나를 가진 AML 환자
유리한 위험
t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 inv(16)(p13.1q22) 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 FLT3-ITD가 없는 돌연변이된 NPM1(NK) 돌연변이된 CEBPA(NK)
중간 I 위험
FLT3-ITD(NK)가 있는 돌연변이 NPM1 야생형 NPM1 및 FLT3-ITD(NK) FLT3-ITD가 없는 야생형 NPM1(NK)
중급 II 위험
t(9;11)(p22;q22); 유리하거나 불리하지 않은 MLLT3-MLL 세포유전자 이상
불리한 위험
Inv(3)(q21q26.2) 또는 t(3;3)(q21;q26.2); RPN-EVI1
매우 불리한 위험 단염체 핵형(MK): -5 또는 del(5q); -7; abnl(17p); 복잡한 핵형
목표:
- 60세 이하 AML 환자의 결과에 대한 위험 요인에 맞춘 치료의 영향 평가.
- 14일째 골수에 지속적 백혈병 침윤이 있는 환자에서 조기 2차 유도를 통한 유도 요법의 결과 개선 가능성에 대한 평가,
- ≤ 60세 AML 환자의 치료 결과에 대한 면역 표현형 분석 방법에 의해 평가된 최소 잔존 질환(MRD) 존재의 영향 평가,
- 골수 및 말초 혈액에서 백혈병 줄기 세포(LSC)의 수를 모니터링하는 것의 중요성과 AML 치료의 임상 과정 및 결과에 미치는 영향을 평가하고,
- AML 환자의 MRD 모니터링에서 LSC 결정 유용성 평가,
- 백혈병 세포 표면에서 CXCR-4 발현의 예후적 중요성 평가 및 AML의 임상 과정 및 결과에 미치는 영향 - plerixafor와 함께 화학감작을 사용함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자 그룹 선택 시도,
- 다음 3개의 세포유전학적-분자 위험군: 양호, 중간 I, 중간 II,
- 중간 I 및 중간 II 세포유전학적 분자 위험 그룹(생물학적 무작위 기증자 대 기증자)의 AML 환자에서 자가 및 동종이계 HSCT 후 전체 생존(OS) 및 백혈병 없는 생존의 비교.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lodz, 폴란드, 93-510
- 모병
- Copernicus Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Agnieszka Wierzbowska, Dr hab. n. med.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 급성 골수성 백혈병
- 연령: ≥18 및 ≤ 60
- 유도 요법을 수행할 수 있는 환자의 임상 상태: ECOG 수행 상태: ≤ 2 및 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-I): ≤3
- 연구 참여 동의서(ICF 서명)
- 두 번째 조기 유도 시작 기준은 위에 나열된 항목에 추가하여 7일차에 레벨의 폭발 비율이 10%를 초과하는 것입니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 없음, 사전 동의를 얻지 못하고 프로토콜에 따라 치료를 수행할 수 없는 정신 질환
- 임신
- HIV 감염
- 활성 암
- 활동성 간염 바이러스 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유도, DAC
치료의 첫 번째 단계. 첫 번째 DAC 유도 주기는 모든 환자에게 공통적입니다(위험 그룹에 관계없이). 유도 완료 후 치료 시작 후 +14일(화학 요법 완료 후 +7일)에 골수 조기 평가가 발생합니다. |
다른 이름들:
|
|
다른: II 조기 유도, CLAG
D14 > 10%의 골수에 모세포가 있는 환자는 +16일에 시작하는 조기 2차 유도(CLAG)를 받습니다. D14 ≤ 10%의 골수에 모세포가 있는 환자는 초기 2차 유도를 받지 않으며 +28일 또는 완전한 형태 회복 후(+28일 이전에 발생하는 경우) 반응 시간을 평가할 자격이 있습니다. |
다른 이름들:
|
|
다른: 통합, I HAM 주기
I 유도 주기는 완전관해(CR) 후에 시작됩니다. - I 통합 후, 중간 I 내지 중간 II 그룹의 환자(ELN 예후 시스템): 적합한 기증자가 있는 경우 - I 또는 II 통합 후 동종이계 조혈모세포이식 자격. 동종이계 조혈모세포이식에 적합한 공여자가 없는 경우 - II 통합 후 자가 SCT를 위한 CD34+ 동원 시도 - I 병합 후, 유해 위험 그룹의 환자(ELN 예후 시스템): 적합한 기증자가 있는 경우 - 동종 조혈 모세포 이식에 대한 즉각적인 자격. - 공여자 찾기는 늦어도 I 유도 종료 후 모든 환자에서 시작되어야 합니다. 우선 환자에게 기증자 가족이 있는지 확인해야 하며, 가족이 없다면 비혈연 기증자 찾기를 시작한다. 동종이계 조혈모세포이식에 적합한 기증자가 없는 환자의 경우 - 대체 기증자를 찾아야 함 |
다른 이름들:
|
|
다른: II 통합 HiDAraC
모든 5개 위험 그룹의 환자는 첫 번째 통합[Ara-C] 후 두 번째로 투여받습니다. 매우 불리한 위험 그룹의 환자는 Ara-C + CLA(클라드리빈)를 투여받습니다. 필요한 경우 - 2-Cda를 사용한 보다 집중적인 강화 치료. 환자는 유지 치료를 받는 매우 불리한 위험이 있습니다. 6주마다 5일 동안 데시타빈 20mg/m2 60분 정맥주사(정맥주사). 유리한 환자, - 중간 I 내지 중간 II 위험 그룹: CD34+ 동원(HSCT 자격). |
• 12시간마다 Ara-C 3g/m2; 1,3,5일에 3h 주입 iv(+ CD34+ 동원)
다른 이름들:
|
|
다른: 통합, III HiDAraC 주기
양호한 중간 I 및 중간 II 위험 그룹의 환자는 III 통합 또는 자가 조혈 모세포 이식을 받습니다(동원 결과에 따라 다름). 부작용 위험이 있는 환자는 III Consolidation HiDAraC + Cladribina(CLA) CR이 없는 경우: CLAG-M 재유도 요법 및 CR 후 프로토콜에 따른 치료를 받습니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 후 완전 관해
기간: 28일
|
유도 후 결과 측정: 치료 후 +28일 또는 완전한 형태 회복 후(+28일 이전에 발생하는 경우) Cheson의 CR 기준에 따른 완전 관해:
유도 치료 후, 환자는 분자 ELN/MDACC의 수정에 따라 세포유전학적 분자 위험 그룹과 관련된 완화 치료 옵션 중 하나에 대해 자격이 부여됩니다. 치료 결정은 세포유전학적-분자 계층화에 따라 이루어집니다: 유리함, 중간-1, 중간-2, 불리함 및 매우 불리한 위험. |
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALG-AML2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
DAC에 대한 임상 시험
-
Copharos알려지지 않은
-
Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential...University of Freiburg; German Medical Service (GMS) in Kabul완전한
-
National Institute of Neurological Disorders and...완전한
-
Universidad Autónoma de BucaramangaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); Fundación...알려지지 않은
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, France모집하지 않고 적극적으로
-
University of Louisville빼는
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
BiogenAbbVie완전한재발 완화성 다발성 경화증독일, 헝가리, 체코, 러시아 연방, 인도, 폴란드, 우크라이나, 영국