Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskitekijöihin mukautetun hoidon rooli akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien aikuispotilaiden (≤60) hoidossa (PALG-AML2012)

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

Kaksoisinduktiota käyttävän induktio-konsolidaatiohoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on AML

Akuutin myelooisen leukemian (AML) biologian monimuotoisuuden vuoksi yksittäisten potilaiden hoito on yksilöitävä. Yksi työkalu tähän on molekyyli-sytogeneettinen kerrostuminen. Se jakaa potilaat viiteen luokkaan (ennusteryhmät): suotuisa, keskitaso-1, keskitaso-2, haitallinen ja erittäin haitallinen riski. Remission jälkeiset toimenpiteet räätälöidään riippuen ennustemääritellyistä ryhmistä.

PALG-ryhmän tutkimus toisen rivin CLAG- ja CLAG-M-ohjelmassa osoitti tämän hoidon korkean tehokkuuden ja alhaisen toksisuuden. PALG-ryhmien kokemusten perusteella näyttää siltä, ​​että CLAG-skeeman käyttö jo toisessa induktioterapiassa on varteenotettava hoitovaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on AML, joilla on yksi viidestä ennustekategoriasta, jotka perustuvat modifioituun sytogeneettis-molekyylikerrostumiseen (European Leukemia Net Prognostic System – ENL)

Edullinen riski

t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 inv(16)(p13.1q22) tai t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 Mutoitunut NPM1 ilman FLT3-ITD:tä (NK) Mutoitunut CEBPA (NK)

Keskitasoinen riski

Mutoitunut NPM1 FLT3-ITD:n kanssa (NK) Villityypin NPM1 ja FLT3-ITD (NK) Villityypin NPM1 ilman FLT3-ITD:tä (NK)

Keskitason II riski

t(9;11)(p22;q22); MLLT3-MLL sytogeeniset poikkeavuudet, jotka eivät ole suotuisia tai haitallisia

Haitallinen riski

Inv(3)(q21q26.2) tai t(3;3)(q21;q26.2); RPN-EVI1

Erittäin haitallinen riski monosomaalinen karyotyyppi (MK): -5 tai del(5q); -7; abnl(17p); monimutkainen karyotyyppi

Tavoitteet:

  • Arviointi riskitekijöihin räätälöidyn hoidon vaikutuksesta ≤ 60-vuotiaiden AML-potilaiden lopputulokseen.
  • Arviointi mahdollisuudesta parantaa induktiohoidon tuloksia käyttämällä varhaista 2. induktiota potilailla, joilla on jatkuva leukeeminen infiltraatio luuytimeen 14. päivänä,
  • Arviointi immunofenotyypitysmenetelmällä arvioidun minimaalisen jäännössairauden (MRD) vaikutuksesta ≤ 60-vuotiaiden AML-potilaiden hoitotuloksiin,
  • Arvioidaan leukeemisten kantasolujen (LSC) määrän seurannan merkitystä luuytimessä ja ääreisveressä ja niiden vaikutusta AML-hoidon kliiniseen kulumiseen ja lopputulokseen,
  • LSC-määrityksen hyödyllisyyden arviointi MRD-seurannassa potilailla, joilla on AML,
  • Arviointi CXCR-4:n ilmentymisen prognostisesta merkityksestä leukeemisten solujen pinnalla ja niiden vaikutuksesta AML:n kliiniseen kulumiseen ja lopputulokseen - yritetään valita potilasryhmä, joka mahdollisesti hyötyisi pleriksaforin kemosensitisoinnista,
  • Autologisen HSCT:n tehokkuuden arviointi konsolidaatiohoidossa AML-potilailla kolmesta seuraavista sytogeneettis-molekyylisistä riskiryhmistä: suotuisa, keskitaso I, keskitaso II,
  • Kokonaiseloonjäämisajan (OS) ja leukemiavapaan eloonjäämisen vertailu autologisen ja allogeenisen HSCT:n jälkeen AML-potilailla, jotka kuuluvat Keskitason I ja Keskitason II sytogeneettis-molekyyliriskiryhmiin (biologinen satunnaistuksen luovuttaja vs. luovuttaja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Rekrytointi
        • Copernicus Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Wierzbowska, Dr hab. n. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten akuutti myelooinen leukemia
  • Ikä: ≥18 ja ≤ 60
  • Potilaan kliininen tila mahdollistaa induktiohoidon suorittamisen: ECOG-suorituskyky: ≤ 2 ja hematopoieettisten solujen siirto-yhteissairauksien indeksi (HCT-I): ≤3
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (ICF allekirjoitettu)
  • Toinen aikaisen induktion aloituskriteeri on yllä lueteltujen lisäksi räjähdysten prosenttiosuus tasolla >10 % 7. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, mielisairaus, joka ei mahdollista tietoisen suostumuksen saamista ja hoidon suorittamista protokollan mukaisesti
  • Raskaus
  • HIV-infektio
  • Aktiivinen syöpä
  • Aktiivinen hepatiittivirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Induktio, DAC

Hoidon ensimmäinen vaihe.

Ensimmäinen DAC-induktiosykli on yhteinen kaikille potilaille (riskiryhmästä riippumatta). Induktion päätyttyä I suoritetaan luuytimen varhainen arviointi +14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (+7 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen).
Lääke: DAC
  • DNR 60 mg/m2 0,5h infuusio iv 1-3 vrk
  • 2-CdA 5 mg/m2 2 h. infuusio iv 1-5 päivää
  • Ara-C 200 mg/m2 12h infuusio iv 2h 2CdA-infuusion päätyttyä 1-7 vrk
Muut nimet:
  • - Kladribiini
  • - Sytosiiniarabinosidi [Ara-C]
  • - Daunorubisiini
Muut: II varhainen induktio, CLAG

Potilaat, joilla on blasteja luuytimessä D14> 10 %:lla, saavat varhaisen toisen induktion (CLAG), joka alkaa päivästä +16 päivää.

Potilaat, joilla on blasteja luuytimessä vuonna 14 ≤ 10 %, eivät saa varhaista toista induktiota, ja he ovat päteviä arvioimaan vasteajat +28 päivänä tai täyden morfologian palautumisen jälkeen (jos se tapahtuu ennen +28 päivää
Lääke: CLAG
  • G-CSF 30MU sc, 0-5 päivää
  • Mitoksantroni 10mg/m2 30 min infuusio iv, 1-3 päivää
  • Kladribiini 5 mg/m2 2 tunnin infuusiona iv, 1-5 päivää
  • Ara-C 2000mg/m2 4 tunnin infuusio suonensisäisesti, infuusio aloitetaan 2 tunnin kladribiini-infuusion päätyttyä, 1-5 päivänä
Muut nimet:
  • - Kladribiini
  • - Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF]
  • - Mitoksantroni
  • - Sytosiiniarabinosidi [Ara C]
Muut: Konsolidaatio, I HAM -sykli

I-induktiosykli alkaa täydellisen remission (CR) jälkeen.

- I-konsolidoinnin jälkeen potilaat Intermediate I ja Intermediate II -ryhmistä (ELN-ennustejärjestelmä):

Jos yhteensopiva luovuttaja on läsnä - allogeeninen HSCT-kelpoisuus I tai II konsolidoinnin jälkeen. Jos yhteensopivaa luovuttajaa allogeeniselle HSCT:lle ei ole läsnä - yritä CD34+ -mobilisaatiota autologista SCT:tä varten II-konsolidoinnin jälkeen

- I-konsolidoinnin jälkeen potilaat haitallisista riskiryhmistä (ELN-ennustejärjestelmä):

Jos yhteensopiva luovuttaja on läsnä - välitön kelpoisuus allogeeniseen HSCT:hen.

- Luovuttajan etsintä tulee aloittaa kaikilla potilailla viimeistään I-induktion päätyttyä. Ensinnäkin on tarkistettava, onko potilaalla luovuttajaperhe, jos ei - aloitetaan etsintä sukulaisluovuttajalle. Potilaille, joilla ei ole yhteensopivaa luovuttajaa allogeeniselle HSCT:lle – on aloitettava vaihtoehtoisen luovuttajan etsiminen
Lääke: Konsolidaatio, I HAM -sykli
  • Ara-C 3 g/m2; 3 tunnin infuusio iv 12 tunnin välein 1, 2, 3 päivänä
  • mitoksantroni 10 mg/m2; 0,5 tunnin infuusio iv 3,4,5 päivää
Muut nimet:
  • - Sytosiiniarabinosidi [Ara-C]
  • - Mitoksantroni
Muut: II Konsolidointi HiDAraC

Potilaat kaikista viidestä riskiryhmästä saavat toisen ensimmäisen konsolidoinnin jälkeen [Ara-C] Erittäin haitallisen riskin potilas saa Ara-C + CLA (kladribiini). Tarvittaessa intensiivisempi konsolidointihoito 2-Cda:lla.

Potilaat, jotka muodostavat erittäin haitallisen riskin, saavat ylläpitohoitoa:

Desitabiini 20 mg/m2 60 min infuusio iv (injektio laskimoon) 5 päivän ajan 6 viikon välein.

Potilaat suotuisista, - Keskitason I ja Keskitason II riskiryhmistä: CD34+-mobilisaatio (HSCT-kelpoisuus).
Lääke: II Konsolidointi HiDAraC
• Ara-C 3g/m2 12 tunnin välein; 3 tunnin infuusio iv 1,3,5 päivää (+ CD34+:n mobilisaatio)
Muut nimet:
  • - Kladribiini
  • - Sytosiiniarabinosidi [Ara-C]
Muut: Konsolidointi, III HiDAraC-sykli

Potilaat suotuisista, keskitasoista I ja keskitasoista II riskiryhmistä saavat III-konsolidoinnin tai autologisen HSCT:n (riippuen mobilisaatiotuloksista).

Haitallisen riskin potilaat saavat III Consolidation HiDAraC + Cladribina (CLA) Jos ei CR: CLAG-M reinduktiohoitoa ja CR jälkeen - hoitoa protokollan mukaisesti.
Lääke: Konsolidointi, III HiDAraC-sykli
  • Ara-C 3 g/m2 12 tunnin välein; 3 tunnin infuusio iv 1, 3, 5 päivää
  • 2-CdA 5 mg/m2 2h infuusio iv 1,3,5 päivää, 2h ennen Ara-C
Muut nimet:
  • - Sytosiiniarabinosidi [Ara-C]
  • - 2-CdA [kladribiini, 2-kloorideoksiadenosiini]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio induktion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää

Tulosmitta induktion jälkeen:

+28 päivää hoidon jälkeen tai täyden morfologian palautumisen jälkeen (jos se tapahtuu ennen +28 päivää)

Täydellinen remissio Chesonin CR-kriteerien mukaan:

  • Ekstramedullaarisen infiltraation puute,
  • Verihiutalemäärä > 100 G/L,
  • Neutrofiilien määrä > 1,0 G/L,
  • blastisolujen puute veressä,
  • Luuydinblastit <5 % sytomorfologiassa.

Induktiohoidon jälkeen potilaat ovat päteviä johonkin pro-remissiohoitoon, joka liittyy sytogeneettis-molekyylisiin riskiryhmiin molekyylien ELN / MDACC:n muunnelman mukaisesti.

Terapeuttiset päätökset tehdään sytogeneettis-molekyylikerrostumisen mukaan: suotuisa, keskitaso-1, keskitaso-2, haitallinen ja erittäin haitallinen riski.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska

Yhteistyökumppanit

Copernicus Memorial Hospital
Polish Adult Leukemia Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALG-AML2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset DAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa