成人（≤60 岁）急性髓性白血病风险因素定制疗法的作用 (PALG-AML2012)
AML 患者采用双重诱导诱导巩固治疗的疗效评价
鉴于急性髓性白血病 (AML) 生物学的多样性，个体患者的治疗必须个体化。 其中一种工具是分子细胞遗传学分层。 它将患者分为五类（预后组）：有利、中间 1、中间 2、不利和非常不利的风险。 缓解程序根据预后确定的组进行定制。
PALG组在二线方案CLAG和CLAG-M中应用的研究证明该治疗方案高效低毒。 考虑到 PALG 组的经验，似乎早期使用模式 CLAG 作为第二诱导治疗是一种可行的治疗选择。
研究概览
详细说明
根据改良细胞遗传学-分子分层（欧洲白血病净预后系统 - ENL）具有 5 个预后类别之一的 AML 患者
有利的风险
t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 inv(16)(p13.1q22) 或 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 无 FLT3-ITD 的 NPM1 突变 (NK) CEBPA 突变 (NK)
中级风险
带有 FLT3-ITD 的突变 NPM1 (NK) 野生型 NPM1 和 FLT3-ITD (NK) 没有 FLT3-ITD (NK) 的野生型 NPM1
中级风险
t(9;11)(p22;q22);除了有利或不利之外的 MLLT3-MLL 细胞遗传学异常
不利风险
Inv(3)(q21q26.2) 或 t(3;3)(q21;q26.2); RPN-EVI1
非常不利的风险单体核型 (MK)：-5 或 del(5q)； -7; abnl(17p);复杂核型
目标：
- 评估针对风险因素量身定制的治疗对 60 岁以下 AML 患者预后的影响。
- 评估第 14 天骨髓持续白血病浸润患者通过早期第二次诱导改善诱导治疗结果的可能性，
- 评估通过免疫分型方法评估的微小残留病 (MRD) 存在对 ≤ 60 岁 AML 患者治疗结果的影响，
- 评估监测骨髓和外周血中白血病干细胞 (LSC) 数量的意义及其对 AML 治疗的临床过程和结果的影响，
- 评估 LSC 测定在 AML 患者 MRD 监测中的有用性，
- 评估白血病细胞表面 CXCR-4 表达的预后意义及其对 AML 临床过程和结果的影响 - 试图选择一组可能受益于普乐沙福化学增敏的患者，
- 评估自体 HSCT 在以下 3 个细胞遗传学-分子风险组的 AML 患者巩固治疗中的有效性：有利、中间 I、中间 II、
- 比较来自中间 I 和中间 II 细胞遗传学-分子风险组（生物随机化供体与供体）的 AML 患者自体和同种异体 HSCT 后的总生存期 (OS) 和无白血病生存期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Agnieszka Wierzbowska, dr hab.n.med.
- 电话号码：+48426895191
- 邮箱：agawierzbowska@wp.pl
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Pluta, dr n.med.
- 电话号码：+48426895191
- 邮箱：agnieszka.pluta@op.pl
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、93-510
- 招聘中
- Copernicus Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Agnieszka Wierzbowska, Dr hab. n. med.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人急性髓性白血病
- 年龄：≥18岁且≤60岁
- 患者的临床情况允许进行诱导治疗：ECOG 体能状态：≤ 2 和造血细胞移植-合并症指数 (HCT-I)：≤3
- 参与研究的知情同意书（ICF签署）
- 第二个早期诱导开始标准是除了上面列出的，在第 7 天的原始细胞水平 >10% 的百分比。
排除标准：
- 无参与研究的知情同意，精神疾病，不允许取得知情同意并按方案进行治疗
- 怀孕
- 艾滋病毒感染
- 活动性癌症
- 活动性肝炎病毒感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：感应，DAC
第一阶段治疗。 第一个 DAC 诱导周期对所有患者都是常见的（无论风险组如何）。 诱导完成后，我在治疗开始后 +14 天（化疗完成后 +7 天）对骨髓进行早期评估。 |
其他名称：
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其他：II 早期诱导，CLAG
D14 中骨髓原始细胞 > 10% 的患者接受从 +16 天开始的早期第二次诱导 (CLAG)。 D14 骨髓原始细胞≤ 10% 的患者不接受早期第二次诱导，并且有资格在 +28 天或完全形态恢复后（如果发生在 +28 天之前）评估反应时间 |
其他名称：
|
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其他：整合，I HAM 循环
I 诱导周期在完全缓解 (CR) 后开始。 - I 巩固后，来自中间 I 和中间 II 组的患者（ELN 预后系统）： 如果存在相容的供体 - 在 I 或 II 巩固后进行同种异体 HSCT 鉴定。 如果不存在同种异体 HSCT 的相容供体 - 尝试在 II 巩固后进行 CD34+ 动员以进行自体 SCT - 在 I 合并后，来自不良风险组的患者（ELN 预后系统）： 如果存在相容的供体 - 立即获得同种异体 HSCT 的资格。 - 最迟在 I 诱导结束后，应在所有患者中开始寻找供体。 首先，应该检查患者是否有供体家庭，如果没有 - 开始寻找无关的供体。 对于没有适合同种异体 HSCT 供体的患者 - 需要开始寻找替代供体 |
其他名称：
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其他：II 整合 HiDAraC
来自所有 5 个风险组的患者在第一次巩固后接受第二次 [Ara-C] 来自非常不利风险的患者接受 Ara-C + CLA（克拉屈滨）。 如果需要 - 使用 2-Cda 进行更强化的巩固治疗。 患者形成非常不利的风险接受维持治疗： 地西他滨 20 mg/m2 60 分钟静脉输注（静脉注射），每 6 周持续 5 天。 来自良好、-中间 I 和中间 II 风险组的患者：CD34+ 动员（HSCT 资格）。 |
• Ara-C 3g/m2 每 12 小时一次；在第 1、3、5 天静脉输注 3 小时（+ CD34+ 的动员）
其他名称：
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其他：整合，III HiDAraC 循环
来自有利、中间 I 和中间 II 风险组的患者接受 III 巩固或自体 HSCT（取决于动员的结果）。 来自不利风险的患者接受 III 巩固 HiDAraC + Cladribina (CLA) 如果没有 CR：CLAG-M 再诱导治疗和 CR 后 - 根据协议进行治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导后完全缓解
大体时间：28天
|
入职后的结果衡量： 治疗后 +28 天或完全形态恢复后（如果发生在 +28 天之前） 根据 Cheson 的 CR 标准，完全缓解：
诱导治疗后，根据分子 ELN / MDACC 的修改，患者有资格接受与细胞遗传学-分子风险组相关的促缓解治疗方案之一。 正在根据细胞遗传学-分子分层做出治疗决定：有利、中间-1、中间-2、不利和非常不利的风险。 |
28天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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