조산 예측에서 태반 알파-마이크로글로불린-1 검출을 위한 새로운 진단 키트의 평가

배경

태반 알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1)은 양수에서 고농도로 발견되는 단백질이지만 배경 수준의 자궁경부-질 분비물에서는 매우 낮은 농도로 발견됩니다. 최근 몇 년 동안 의학계는 태아막(ROM)의 파열을 확인하거나 배제하는 데 제공자를 돕기 위해 PAMG-1 검출의 광범위한 사용을 점점 더 많이 받아들였습니다. 사용된 테스트는 미국 메사추세츠주 보스턴 소재의 AmniSure® International, LLC에서 제조한 AmniSure® ROM 테스트로 상업적으로 시판됩니다.

ROM 검출을 위한 PAMG-1의 원래 조사 중 하나에서 Lee et al. AmniSure® ROM 테스트가 양성인 23건 중 20건에서 표준 임상 평가(즉, nitrazine, ferning 및 pooling)이 음성이었고, 환자는 임상경과의 후향적 분석에서 궁극적으로 파열된 것으로 결정되었습니다. 분만 징후와 증상을 보인 이 그룹의 모든 조산 환자의 경우 7일 이내에 분만했다고 나중에 보고되었습니다. 2011년에 조산(PTL)의 징후와 증상을 나타내지만 막 파열은 없는 환자에서 양성 AmniSure® ROM 테스트의 임상적 가치를 동일한 그룹에서 조사했습니다. 결과는 AmniSure® ROM 테스트가 48시간, 7일 및 14일 이내에 이러한 환자의 분만을 예측할 수 있음을 입증했습니다.

위의 테스트를 수행한 환자 그룹에서 막 파열은 이 조건이 존재하는 경우 임박한 분만을 확인하고 다른 관리 과정을 지시하기 때문에 제외됩니다. AmniSure® ROM 테스트는 다른 모든 기존 방법으로는 감지할 수 없는 ROM의 징후와 증상을 보이는 환자에게서 PAMG-1을 감지할 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 무증상 파열과 관련된 불리한 결과의 가능성은 총체적 또는 임상적으로 감지 가능한 파열과 관련된 불리한 결과와 통계적으로 다르지 않은 것으로 입증되었습니다. 이 현상에 대해 제안된 생리학적 설명은 더 많은 양의 유체가 통과할 수 없는 양막의 미세 천공을 통해 PAMG-1이 방출된다는 것입니다.

그러나 조산의 징후를 나타내는 환자와 위에서 설명한 환자 사이의 주요 차이점은 막파열 징후 또는 불만의 유무입니다. ROM에 대한 불만이 일반적으로 의심스러운 체액 누출의 명백한 에피소드에 뿌리를 둔다는 점을 감안할 때, ROM의 명백한 불만이나 징후가 없는 환자의 질 내 PAMG-1의 결과 농도는 현재 민감도보다 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. AmniSure® ROM 테스트의 임계값.

따라서 AmniSure® ROM 테스트보다 PAMG-1 감지에 더 민감한 장치는 아마도 징후, 증상 또는 징후가 있는 분만실 및 분만실에 나타나는 환자에서 이전 모델보다 임박한 분만 위험에 처한 더 많은 환자를 감지할 수 있을 것입니다. 막 파열의 임상적 증거가 없는 조산(PTL)을 암시하는 불만. 이 경우, 이 도구는 임박한 분만 위험이 있는 것으로 의심되는 환자를 관리하는 방법을 결정하는 공급자에게 상당한 가치가 있을 수 있습니다. 관리 옵션에는 임신 연장을 위한 tocolytics 투여, 호흡기 발달을 개선하기 위한 코르티코스테로이드, 감염 위험을 줄이기 위한 항생제 투여(분만 중 및 산후), 침상 안정 처방, 증가된 관찰 및 태아 모니터링이 포함될 수 있습니다.

현재 American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 조산의 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 많은 테스트가 제안되고 평가되었다고 표시합니다. 그러나 초음파촬영과 태아 피브로넥틴 검사만이 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 자궁경부 길이를 결정하기 위한 초음파촬영, 태아 피브로넥틴 검사 또는 이 둘의 조합은 조산 위험이 높은 여성을 결정하는 데 유용할 수 있습니다. 그러나 그들의 임상적 유용성은 주로 출산 가능성이 가장 낮은 여성(즉, 부정적인 예측 값). 따라서 유익한 개입이 가능하도록 임박한 분만을 정확하게 예측하기 위해 높은 양성 예측값을 가진 검사가 절실히 필요합니다.

목적

1. 분만 시간 예측에서 PTL의 징후 및 증상을 나타내는 임상적으로 온전한 막을 가진 임산부의 자궁경부-질 분비물에서 PAMG-1을 검출하기 위한 새로운 키트의 효능을 평가합니다. 평가는 다음 재태 연령 범위에 따라 계층화됩니다.

   1. 24-31 6/7주
   2. 32-36 6/7주
2. PTL 징후가 있는 임산부에서 PAMG-1을 검출하기 위한 새로운 키트의 결과를 증상이 없고 조산 위험이 높지 않은 동일한 재태 연령을 가진 임산부의 대조군과 비교합니다.

3. PAMG-1 검출을 위한 새로운 키트를 동일한 환자 모집단에서 배달 시간을 평가하는 데 사용할 수 있는 다른 방법과 비교하려면 다음을 포함합니다.

   1. 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 측정
   2. 자궁경부 확장 > 1cm
   3. 수축 빈도 ≥ 시간당 6회(10분마다 1회)
4. 키트 결과, 자궁경부 길이 및 신생아 결과 간의 연관성을 결정합니다.

행동 양식

1. 연구 그룹: 임신 징후 사전 동의 24주에서 36주 사이에 PTL 증상을 보이는 환자.

   대조군: PTL 증상 없이 일상적인 임신 조절을 위해 제시된 환자는 24주에서 36 6/7주 사이의 임신 징후 사전 동의입니다.

2. PAMG-1 테스트를 위한 표본은 제조업체의 권장 사항에 따라 수집됩니다. 동일한 검사 중에 의사는 질 미생물 도말 검사를 합니다.
3. 샘플은 의사의 정기 임상 평가 결과를 알지 못하는 별도의 조사자가 나중에 검사하기 위해 라벨을 붙이고 보관합니다.
4. 의사가 환자의 신체 검사를 완료한 후.
5. 경질 초음파(TVU)에 의한 경부 길이 측정이 수행됩니다.
6. 환자 전달 데이터(예: 시간, 조건 등)이 후속 조치에 기록됩니다.