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MDS에서 적혈구 수혈 역치 및 QOL (EnhanceRBC)

2018년 4월 24일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

MDS(EnhanceRBC)의 적혈구 수혈 역치 및 QOL: 파일럿, 타당성 조사

골수이형성 증후군(MDS)은 급성 골수성 백혈병으로 진행될 수 있는 열악한 골수 기능을 특징으로 하는 골수 악성 종양입니다. 많은 환자들이 적혈구 수혈에 의존하게 됩니다. 수혈 의존성은 열등한 삶의 질(QOL)과 관련이 있습니다. 그러나 빈혈 정도와 QOL 사이의 관계는 명확하지 않습니다. 일반적으로 사용되는 수혈 전략은 80-90g/L 범위의 헤모글로빈(Hb)을 목표로 하는 것입니다(정상 헤모글로빈 > 120-130g/L). 문제는 수혈 의존성이 QOL에 미칠 수 있는 부정적인 영향(관련 시간 약속, 비용, 수혈 반응 등으로 인해)에도 불구하고 더 높은 헤모글로빈 목표가 QOL의 개선으로 이어질 것인가 하는 것입니다. 여러 그룹에서 전향적으로 120g/L 이상의 헤모글로빈 수치(조혈 성장 인자(HGF) 및/또는 수혈 사용) 또는 15-20g/L의 증분 증가(HGF만 사용)가 QOL 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. . 조사자의 MDS 프로그램은 2007년부터 다양한 검증된 설문지를 사용하여 모든 등록 및 동의 환자의 QOL에 대한 전향적 평가를 수행해 왔습니다. 예비 분석(236명의 환자)에서 연령이 일치하는 건강한 일반 인구에 비해 MDS 환자의 QOL이 열등한 것으로 나타났습니다. 수혈 의존성과 빈혈은 독립적으로 기능 저하, 피로 및 건강 유용성 감소를 예측했습니다. 또한 100g/L 이상의 헤모글로빈 수치가 기능 및 증상 점수 개선의 핵심 역치인 것으로 보입니다. 연구자들은 수혈 의존성 MDS 환자의 표적 헤모글로빈이 너무 낮고 이것이 삶의 질이 낮은 이유를 설명할 수 있다고 가정합니다. 우리의 목표는 수혈에 의존하는 MDS 외래 환자의 대규모 무작위 대조 시험에서 자유 수혈 전략과 제한적 전략(현재 표준 치료)의 QOL에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 그러한 노력을 시작하기 전에 조사관은 먼저 소규모 파일럿 무작위 통제 시험에서 타당성을 입증해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수이형성 증후군(MDS)은 급성 골수성 백혈병으로 진행될 수 있는 열악한 골수 기능을 특징으로 하는 골수 악성 종양입니다. 많은 환자들이 적혈구 수혈에 의존하게 됩니다. 수혈 의존성은 열등한 삶의 질(QOL)과 관련이 있습니다. 그러나 빈혈 정도와 QOL 사이의 관계는 명확하지 않습니다. 일반적으로 사용되는 수혈 전략은 80-90g/L 범위의 헤모글로빈(Hb)을 목표로 하는 것입니다(정상 헤모글로빈 > 120-130g/L). 문제는 수혈 의존성이 QOL에 미칠 수 있는 부정적인 영향(관련 시간 약속, 비용, 수혈 반응 등으로 인해)에도 불구하고 더 높은 헤모글로빈 목표가 QOL의 개선으로 이어질 것인가 하는 것입니다. 여러 그룹에서 전향적으로 120g/L 이상의 헤모글로빈 수치(조혈 성장 인자(HGF) 및/또는 수혈 사용) 또는 15-20g/L의 증분 증가(HGF만 사용)가 QOL 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. . 조사자의 MDS 프로그램은 2007년부터 다양한 검증된 설문지를 사용하여 모든 등록 및 동의 환자의 QOL에 대한 전향적 평가를 수행해 왔습니다. 예비 분석(236명의 환자)에서 연령이 일치하는 건강한 일반 인구에 비해 MDS 환자의 QOL이 열등한 것으로 나타났습니다. 수혈 의존성과 빈혈은 독립적으로 기능 저하, 피로 및 건강 유용성 감소를 예측했습니다. 또한 100g/L 이상의 헤모글로빈 수치가 기능 및 증상 점수 개선의 핵심 역치인 것으로 보입니다. 연구자들은 수혈 의존성 MDS 환자의 표적 헤모글로빈이 너무 낮고 이것이 삶의 질이 낮은 이유를 설명할 수 있다고 가정합니다. 우리의 목표는 수혈에 의존하는 MDS 외래 환자의 대규모 무작위 대조 시험에서 자유 수혈 전략과 제한적 전략(현재 표준 치료)의 QOL에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 그러한 노력을 시작하기 전에 조사관은 먼저 소규모 파일럿 무작위 통제 시험에서 타당성을 입증해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
          • Karen Yee, MD
        • 부수사관:
          • Karen Yee, MD
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rena Buckstein
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Leber, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDS ≥18세인 모든 환자
  • 수혈 의존성: 지난 8주 동안 매월 최소 1회 수혈
  • Hb
  • 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 수혈 목표 범위가 항상 >85-100g/L로 유지되어야 하는 불안정한 심장 질환(Canadian Cardiovascular Society(CCS) III/IV 협심증 또는 New York Heart Association(NYHA) III/IV 울혈성 심부전)
  • ECOG ≥3
  • 고주파 항원 또는 다중 항체에 대한 적혈구 항체가 있는 환자(잠재적으로 혈액 찾기 지연)
  • MDS를 위해 ESA 또는 질병 조절제(예: 아자시티딘)를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자유로운 수혈 전략

개입: 적혈구 수혈. 더 높은 역치에서 pRBC 수혈 - Hb 수준을 110~120g/L로 유지: 이를 달성하기 위해 Hb 수준이 < 105g/L일 때 pRBC 2단위를 수혈하고 Hb 수준이 105-110g일 때 RBC 1단위를 수혈합니다. /엘.

수혈은 더 자주 시행됩니다.
다른: 적혈구 수혈
활성 비교기: 제한적 수혈 전략
개입: 적혈구 수혈. 치료 표준 임계값에서 pRBC 수혈 - Hb 수준을 85~100g/L 사이로 유지: 이를 달성하기 위해 Hb 수준이 < 80g/L일 때 2단위의 포장 적혈구(pRBC)가 수혈되고 1단위의 Hb 수준이 80-85g/L일 때 pRBC: 표준 투여
다른: 적혈구 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q2weekly 헤모글로빈의 백분율 준수
기간: 3 개월
Q2weekly 헤모글로빈의 순응도는 할당된 RBC 수혈 역치의 목표 범위 내에 있거나 그 이상입니다(위에 정의된 바와 같이 연구 시작 시 4주 준비 후). 순응도가 70% 이상인 경우 이 연구가 실현 가능하고 향후 더 큰 무작위 시험(QOL 차이에 대해 전원이 공급됨)으로 개발할 가치가 있다고 간주할 것입니다. 50-70%의 준수율은 이러한 RCT를 배제하지 않고 신중한 논의와 통계적 계획을 거친 후에만 가능합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 측정
기간: 3 개월
  • 화면 오류로 인해 부적격 환자 수
  • 월별 등록 환자 수로 정의되는 등록률
  • QOL 설문지 완료에 대한 순응률이 최소 3회 연속
  • 프로토콜 구현, 모집률, 무작위화 구현 전략, 데이터 수집, 연구 일정의 환자 허용 가능성과 관련된 기타 물류 문제
3 개월
삶의 질
기간: 3 개월
• EORTC QLQ-C30에서 신체 기능, 피로, 호흡곤란 및 전반적인 건강 점수의 변화 정도, EQ-5D에서 계산된 건강 효용 및 위의 2 RBC 수혈 역치를 비교한 FACT-F에서 피로 점수.
3 개월
부작용
기간: 3 개월
  • 수혈 반응의 비율(TTISS(캐나다 공중 보건국의 수혈 전달 손상 감시 시스템)에서 정의한 대로)
  • NCI CTCAE 버전 4.0 기준에 따른 심장 사건 및 혈전색전증 사건과 같은 부작용 비율
3 개월
동종 면역화율
기간: 3 개월
중요한 혈액형 항원에 대한 동종면역 비율
3 개월
혈철소증
기간: 3 개월
• 수혈 관련 혈철증 비율 및 부담에 미치는 영향(페리틴 수치 및 철 킬레이트 약물의 변화로 측정)
3 개월
혈액의 전반적인 이용
기간: 3 개월
선택한 헤모글로빈 역치를 유지하는 데 필요한 혈액 단위 수
3 개월
시간 약속
기간: 3 개월
• 수혈 진료소에서 소요된 시간으로 측정된 그룹당 전체 시간 약속
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada
Juravinski Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCCMDS-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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