MDSにおける赤血球輸血閾値とQOL (EnhanceRBC)
2018年4月24日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
MDS (EnhanceRBC) における赤血球輸血閾値と QOL: パイロット、実行可能性調査
骨髄異形成症候群 (MDS) は、急性骨髄性白血病に進行する可能性のある骨髄機能の低下を特徴とする骨髄悪性腫瘍です。
多くの患者が赤血球輸血に依存するようになります。
輸血依存症は、生活の質(QOL)の低下に関連しています。
しかし、貧血の程度とQOLの関係はあまり明確ではありません。
一般的に使用される輸血戦略は、ヘモグロビン (Hb) を 80 ~ 90 g/L の範囲 (通常のヘモグロビン > 120 ~ 130 g/L) の範囲にすることです。
問題は、輸血依存が QOL に負の影響を与える可能性があるにもかかわらず (関連する時間のコミットメント、費用、輸血反応などにより)、より高いヘモグロビン目標が QOL の改善につながるかどうかです。
いくつかのグループは、120 g/L を超える目標ヘモグロビン レベル (造血成長因子 (HGF) および/または輸血を使用) または 15 ~ 20 g/L の増分増加 (HGF のみを使用) が QOL の改善と関連していることを前向きに示しています。 .
治験責任医師の MDS プログラムは、2007 年以来、さまざまな有効なアンケートを使用して、登録および同意したすべての患者の QOL の前向き評価を行ってきました。
予備分析 (236 人の患者) では、同年齢の健康な一般集団と比較して、MDS 患者は QOL が劣っていることが明らかになりました。
輸血依存と貧血は、機能低下、疲労、健康効果の低下を独立して予測していました。
さらに、100 g/L 以上のヘモグロビン レベルは、機能および症状スコアの改善の重要なしきい値であると思われました。
研究者らは、輸血依存の MDS 患者の標的ヘモグロビンが低すぎ、これが彼らの生活の質の低下の原因である可能性があるという仮説を立てています。
私たちの目標は、輸血依存性 MDS 外来患者の大規模な無作為対照試験で、制限的戦略 (現在の標準治療) とリベラルな輸血戦略の QOL への影響を比較することです。
このような試みに着手する前に、研究者はまず小規模な無作為対照試験で実現可能性を証明しなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
骨髄異形成症候群 (MDS) は、急性骨髄性白血病に進行する可能性のある骨髄機能の低下を特徴とする骨髄悪性腫瘍です。
多くの患者が赤血球輸血に依存するようになります。
輸血依存症は、生活の質(QOL)の低下に関連しています。
しかし、貧血の程度とQOLの関係はあまり明確ではありません。
一般的に使用される輸血戦略は、ヘモグロビン (Hb) を 80 ~ 90 g/L の範囲 (通常のヘモグロビン > 120 ~ 130 g/L) の範囲にすることです。
問題は、輸血依存が QOL に負の影響を与える可能性があるにもかかわらず (関連する時間のコミットメント、費用、輸血反応などにより)、より高いヘモグロビン目標が QOL の改善につながるかどうかです。
いくつかのグループは、120 g/L を超える目標ヘモグロビン レベル (造血成長因子 (HGF) および/または輸血を使用) または 15 ~ 20 g/L の増分増加 (HGF のみを使用) が QOL の改善と関連していることを前向きに示しています。 .
治験責任医師の MDS プログラムは、2007 年以来、さまざまな有効なアンケートを使用して、登録および同意したすべての患者の QOL の前向き評価を行ってきました。
予備分析 (236 人の患者) では、同年齢の健康な一般集団と比較して、MDS 患者は QOL が劣っていることが明らかになりました。
輸血依存と貧血は、機能低下、疲労、健康効果の低下を独立して予測していました。
さらに、100 g/L 以上のヘモグロビン レベルは、機能および症状スコアの改善の重要なしきい値であると思われました。
研究者らは、輸血依存の MDS 患者の標的ヘモグロビンが低すぎ、これが彼らの生活の質の低下の原因である可能性があるという仮説を立てています。
私たちの目標は、輸血依存性 MDS 外来患者の大規模な無作為対照試験で、制限的戦略 (現在の標準治療) とリベラルな輸血戦略の QOL への影響を比較することです。
このような試みに着手する前に、研究者はまず小規模な無作為対照試験で実現可能性を証明しなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer Gallagher
- メール:jennifer.gallagher@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Geetha Yogendron
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
コンタクト:
- Karen Yee, MD
-
副調査官:
- Karen Yee, MD
-
Toronto、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
-
コンタクト:
- Jennifer Gallagher
- メール:jennifer.gallagher@sunnybrook.ca
-
主任研究者:
- Rena Buckstein
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト:
- Erin Jamula, MSc
- 電話番号:76461 905-521-2100
- メール:jamulae@mcmaster.ca
-
主任研究者:
- Brian Leber, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のMDS患者全員
- 輸血依存:過去8週間で月に少なくとも1回の輸血
- Hb
- 平均余命 > 6ヶ月
除外基準:
- -不安定な心疾患(カナダ心臓血管学会(CCS)III / IV狭心症またはニューヨーク心臓協会(NYHA)III / IVうっ血性心不全)は、輸血目標範囲が常に85〜100 g / Lを超える必要があります
- ECOG≧3
- 高頻度抗原に対する赤血球抗体または複数の抗体を有する患者(血液の発見を遅らせる可能性があります)
- MDS に対して ESA または疾患修飾薬(アザシチジンなど)を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リベラル輸血戦略
介入: 赤血球輸血。 より高いしきい値で pRBC を輸血する - Hb レベルを 110 ~ 120 g/L に維持します。これを達成するには、Hb レベルが 105 g/L 未満の場合は 2 単位の pRBC を輸血し、Hb レベルが 105 ~ 110 g の場合は 1 単位の RBC を輸血します。 /L. 輸血をより頻繁に行う。 |
|
アクティブコンパレータ:制限輸血戦略
介入: 赤血球輸血。
標準治療のしきい値で pRBC を輸血 - Hb レベルを 85 ~ 100 g/L に維持します。これを達成するには、Hb レベルが 80 g/L 未満の場合に 2 単位の濃縮赤血球 (pRBC) を輸血します。 Hb値が80~85g/Lの場合のpRBC:標準投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Q2weekly ヘモグロビンの遵守率
時間枠:3ヶ月
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割り当てられた RBC 輸血閾値の目標範囲内またはそれを超える q2weekly ヘモグロビンの遵守率 (上記で定義した研究開始時の 4 週間の導入後)。
コンプライアンスが 70% 以上の場合、この研究は実行可能であり、より大規模な無作為化試験 (QOL の差を強化) への将来の開発に値すると見なします。
50 ~ 70% のコンプライアンス率は、そのような RCT を進めることを除外するものではありませんが、慎重な議論と統計計画の後でのみ可能です。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実現可能性の尺度
時間枠:3ヶ月
|
|
3ヶ月
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生活の質
時間枠:3ヶ月
|
• EORTC QLQ-C30 での身体機能、疲労、呼吸困難、総合健康スコアの変化の大きさ、EQ-5D で計算された健康効用、FACT-F での疲労スコアを、上記の 2 つの RBC 輸血閾値と比較。
|
3ヶ月
|
有害事象
時間枠:3ヶ月
|
|
3ヶ月
|
同種免疫率
時間枠:3ヶ月
|
重要な血液型抗原に対する同種免疫率
|
3ヶ月
|
ヘモジデローシス
時間枠:3ヶ月
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• 輸血関連ヘモジデリン症の発生率と負荷への影響 (フェリチン レベルと鉄キレート薬の変化によって測定)
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3ヶ月
|
血液の全体的な利用
時間枠:3ヶ月
|
選択したヘモグロビン閾値を維持するために必要な血液の単位数
|
3ヶ月
|
時間のコミットメント
時間枠:3ヶ月
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• 輸血診療所で費やされた時間として測定された、グループごとの全体的な時間
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rena Buckstein, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre/Odette Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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