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이전 티로신 키나아제 억제제에 내성이 없는 만성 단계의 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 매일 두 번 Nilotinib 300mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (ENESTswift)

2017년 9월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내성이 없는 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) 환자를 대상으로 닐로티닙 300mg 1일 2회 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구.

이 호주 연구의 목적은 내약성이 없지만 이마티닙 또는 다사티닙을 사용한 1차 치료에 반응하는 만성 골수성 백혈병 만성기 환자에서 닐로티닙 300mg 1일 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 적격 환자는 이전에 최소 3개월 동안 이마티닙 또는 다사티닙으로 치료를 받았고 현재 MR4.5 없이 CML의 1차 치료에 대한 PBS 권한을 충족하는 문서화된 반응을 보이는 동시에 비혈액학적 독성을 경험하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의미 있는 완전한 결론을 위한 샘플 크기 요구 사항을 달성하기 위해 130명의 환자를 등록하도록 계획되었습니다. 느린 모집으로 인해 20 명의 환자로 연구가 종료되었습니다. 따라서 샘플 크기가 작기 때문에 결과가 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 절차 전 서면 동의서
  2. Eastern Cooperative Oncology Grou(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  3. RQ-PCR로 정량화할 수 있는 BCR-ABL과 관련된 Ph+ CML-CP 진단을 받은 환자(IS).
  4. 환자는 문서화된 반응과 함께 초기 진단 이후 최소 3개월 동안 imatinib 또는 dasatinib 치료(모든 용량)를 받았습니다.
  5. 환자는 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 환급을 받는 1차 TKI 치료를 받을 자격이 있습니다.
  6. 환자는 지원 치료에도 불구하고 최소 1개월 동안 지속되거나 모든 등급에서 최소 한 번 재발한 모든 등급의 비혈액학적 이상 반응(AE(s))을 경험했습니다. 연구자의 재량에 따라 부작용의 심각성으로 인해 즉각적인 중단이 필요한 환자도 적합합니다.
  7. 다른 현재 또는 계획된 항백혈병 요법은 없습니다.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 칼륨, 마그네슘 및 총 칼슘이 정상 하한을 초과합니다.
  10. 개입 없이 12개월 이상의 기대 수명

주요 제외 기준:

  1. 닐로티닙으로 사전 치료.
  2. 이전 가속기(AP), 폭발 위기(BC) 또는 동종이식(환자가 자가 이식을 받았고 이식 전에 Chrionic Phase(CP)에 있었고 AP 또는 BC에 있지 않은 경우 제외).
  3. 환자는 연구 등록 당시 분자 반응(MR) 4.5를 기록했습니다.
  4. 표준 RQ-PCR로 정량화할 수 없는 비정형 BCR-ABL 전사를 가진 환자.
  5. 알려진 손상된 심장 기능.
  6. 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.
  7. 임신 또는 모유 수유(수유) 여성.
  8. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
Nilotinib은 약 12시간 간격으로 300mg BD를 경구 투여했으며 음식 없이 복용해야 했습니다. 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 복용 전 최소 2시간과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 합니다. 닐로티닙의 첫 번째 투여 전에 환자는 최소 3일의 이마티닙 또는 다사티닙 휴약 기간을 가져야 했습니다. 닐로티닙 치료는 연구 기간 동안 최대 24개월 동안 지속되었습니다.
의약품: 닐로티닙
닐로티닙 150mg 경질 젤라틴 캡슐을 구두로 복용
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 분자 반응(MR4.5) 비율: 24개월 이내에 BCR-ABL 수치가 4.5-log 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 96주(24개월)

심층 분자 반응(MR4.5) 비율은 중단점 클러스터 영역 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준에서 4.5-로그 감소를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. BCR-ABL 수치는 닐로티닙 치료 시작 후 24개월까지 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사로 환자에서 측정됩니다.

MR4.5는 RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.0032% 국제 규모(IS)에 해당합니다. BCR-ABL의 기준선 이후 값이 기준선 값의 0.1 미만인 경우 환자는 BCR-ABL에서 1로그 감소를 달성한 것으로 분류되었습니다.
기준선, 96주(24개월)
분자 반응(MR4.0) 비율: 12개월 및 24개월 이내에 BCR-ABL 수준에서 4.0-log 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 48주(12개월), 96주(24개월)

분자 반응(MR4.0) 비율은 닐로티닙 치료 시작 후 12개월 및 24개월에 BCR-ABL 수치가 4로그 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다. 중단점 클러스터 영역 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준은 닐로티닙 요법 시작 후 24개월까지 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사를 통해 환자에서 측정됩니다.

MR4.0은 RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.01% 국제 규모(IS)에 해당합니다. BCR-ABL의 기준선 이후 값이 기준선 값의 0.1 미만인 경우 환자는 BCR-ABL에서 1로그 감소를 달성한 것으로 분류되었습니다.
기준선, 48주(12개월), 96주(24개월)
주요 분자 반응(MMR) 비율: 12개월 및 24개월 이내에 BCR-ABL 수준에서 3 로그 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 48주(12개월), 96주(24개월)
MMR(주요 분자 반응) 비율은 닐로티닙 치료 시작 후 12개월 및 24개월에 BCR-ABL 수치가 3로그 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 중단점 클러스터 영역 - 아벨슨 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준은 닐로티닙 치료 시작 후 12개월 및 24개월에 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사로 환자에서 측정됩니다. MMR은 RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.1% 국제 규모(IS)에 해당합니다. BCR-ABL의 기준선 이후 값이 0.1 * 기준선 값 미만인 경우 환자는 1 로그 감소를 달성한 것으로 분류됩니다.
기준선, 48주(12개월), 96주(24개월)
24개월 이내 MR4.5 달성 상태에 따른 환자의 이전 TKI 치료 기간
기간: 기준선, 96주(24개월)

중단점 클러스터 영역 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준은 닐로티닙 요법 시작 후 24개월까지 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사를 통해 환자에서 측정됩니다.

심층 분자 반응(MR4.5) 비율은 닐로티닙 치료 시작 후 24개월 동안 BCR-ABL 수치가 4.5로그 감소(MR4.5)한 환자의 비율로 정의되었습니다. MR4.5는 RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.0032% IS에 해당합니다. BCR-ABL의 기준선 이후 값이 기준선 값의 0.1 미만인 경우 환자는 BCR-ABL에서 1로그 감소를 달성한 것으로 분류되었습니다.
기준선, 96주(24개월)
24개월 이내에 베이스라인 BCR-ABL 반응 수준에 따른 MR4.5 반응 환자 수
기간: 기준선, 96주(24개월)

심층 분자 반응(MR4.5) 비율은 중단점 클러스터 영역 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준에서 4.5-로그 감소를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. BCR-ABL 수치는 닐로티닙 치료 시작 후 24개월까지 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사로 환자에서 측정됩니다.

MR4.5는 RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.0032% 국제 규모(IS)에 해당합니다. BCR-ABL의 기준선 이후 값이 기준선 값의 0.1 미만인 경우 환자는 BCR-ABL에서 1로그 감소를 달성한 것으로 분류되었습니다.
기준선, 96주(24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 반응의 동역학: Nilotinib으로 전환한 후 시간 경과에 따른 BCR-ABL에 기반한 반응이 없는 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)을 사용한 BCR-ABL 비율 < 0.1% 국제 규모(IS)에 해당하는 응답 없음.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
분자 반응의 동역학: Nilotinib으로 전환한 후 시간 경과에 따른 BCR-ABL 기반 MMR 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 96주
MMR은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)을 사용한 BCR-ABL 비율 0.1% 국제 규모(IS)에 해당합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 96주
분자 반응의 동역학: 닐로티닙으로 전환한 후 시간 경과에 따른 BCR-ABL 기반 MR4.0 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
MR4.0은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)을 사용한 BCR-ABL 비율 0.01% 국제 규모(IS)에 해당합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
분자 반응의 동역학: 닐로티닙으로 전환한 후 시간 경과에 따른 BCR-ABL 기반 MR4.5 환자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
MR4.5는 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)을 사용한 BCR-ABL 비율 0.0032% 국제 규모(IS)에 해당합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
심층 분자 반응까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(MR4.5)
기간: 96주(24개월)

중단점 클러스터 영역 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 수준은 닐로티닙 요법 개시 후 24개월까지 말초 혈액의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 검사를 통해 환자에서 측정됩니다. MR4.5는

RQ-PCR을 사용하여 BCR-ABL 비율 0.0032% IS. 연구에서 환자에 대한 분자 반응 시간의 도출은 다음과 같이 정의된 첫 번째 닐로티닙 사용 날짜부터 측정되었습니다.

MR4.5까지의 일수 = BCR-ABL 비율이 0.0032% IS인 평가 날짜 - 기준 날짜 + 1.
96주(24개월)
무진행 생존(PFS)까지의 시간
기간: 96주(24개월)

PFS는 기준선 방문 날짜부터 진행을 정의하는 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. .

진행되지 않은 환자는 다음 중 가장 이른 시점에 검열되었습니다.

  • 24개월 방문 날짜;
  • 후속 조치를 위한 손실 날짜;
  • BC로의 진행, AP 질환 또는 사망 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 날짜
96주(24개월)
이벤트 프리 서바이벌(EFS)까지의 시간
기간: 96주(24개월)

EFS는 기준선 방문 날짜부터 다음 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 것. 관심 있는 이벤트가 없는 환자는 다음 중 가장 이른 시점에 검열되었습니다.

  • 24개월 방문 날짜;
  • 후속 조치를 위한 손실 날짜;
  • 효능 부족/진행성 질병, 감소된 용량에 대한 내약성 또는 사망 이외의 이유로 연구에서 철회한 날짜
96주(24개월)
12주차 방문과 비교하여 비혈액학적 AE 중증도의 개선을 보인 기준선에서 보고된 사건이 ​​있는 환자의 수
기간: 기준선, 12주(3개월)
12주 방문 시점에 CTCAE 등급과 관련하여 개선을 보인 총 환자 수가 보고됩니다. 개선은 12주 방문 이전 또는 당시에 AE가 완전히 해결된 것으로 정의됩니다.
기준선, 12주(3개월)
평균 M.D. Anderson 증상 목록 - 만성 골수성 백혈병(MDASI-CML)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 96주
Anderson Symptom Inventory - 만성 골수성 백혈병(MDASI-CML) 성인 CML 환자를 위한 자가 관리 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 설문지는 증상의 중증도를 측정하는 1부 핵심질문 13개, 일상생활에 대한 증상의 간섭 정도를 평가하는 2부 핵심질문 6개로 구성되었다. MDASI의 CML 구성 요소는 설사, 부기, 발진/피부 변화, 근육통/경련, 멍/출혈, 권태감, 두통 등 7가지 CML 특정 증상 항목을 추가로 제공했습니다. 파트 I(13개 질문) 및 CML 구성 요소(7개 질문)에서 각 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨졌습니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다. 따라서 파트 1의 총 점수 범위는 0~130이고 CML의 경우 0~70입니다. 파트 2도 0에서 10까지의 척도로 기록되지만 이제 0은 증상이 "간섭하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 간섭됨"을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주, 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107AAU04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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