진행성/전이성 폐암 및 FGF, VEGF 또는 PDGF 관련 유전자 변형 환자에게 투여한 VEGFR-FGFR 억제제인 루시타닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 22일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.
진행성/전이성 폐암 및 FGF, VEGF 또는 PDGF 관련 유전자 변형 환자에게 단일 제제로 경구 투여된 Lucitanib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 2상 연구
이 연구의 목적은 루시타닙이 진행성/전이성 폐암 및 섬유아세포 성장 인자(FGF), 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF) 또는 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 관련 유전자 변형.
연구 개요
상세 설명
루시타닙은 FGFR 1-3, VEGFR 1-3 및 PDGFR α/β의 티로신 키나아제 활성의 경구 억제제입니다. Lucitanib은 인간 종양 이종이식 모델을 사용하여 체외 증식 분석 및 생체 내에서 강력한 항종양 및 항혈관신생 활성을 입증했으며, FGF 또는 PDGF의 게놈 이상을 가진 환자에서 더 강력한 효능을 보이는 경향이 있습니다. FGF, VEGF 및 PDGF 관련 유전자의 이상은 폐암 조직학 전반에 걸쳐 관찰됩니다.
루시타닙에 대한 최초의 인간 임상시험에서는 일일 루시타닙이 진행성 고형암 환자에서 임상적으로 활성이 있음이 입증되었습니다. 구체적으로, FGFR1-증폭 환자는 루시타닙으로부터 특별한 이점을 얻는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과를 바탕으로 본 연구는 FGF, VEGF 및 PDGF 유전자 변이가 있는 폐암 환자에서 매일 루시타닙의 안전성 및 항종양 활성을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universität Duisburg-Essen
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Hospital Grosshansdorf
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 SCLC 또는 NSCLC
- 다음 종양 조직 기반 유전적 변이 중 임의의 것: FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA 또는 PDGFRα 증폭; 임의의 FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 유전자 융합; FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 활성화 돌연변이
- 유전자 변형의 중앙 확인 및 탐색적 분석에 적합한 종양 조직 샘플의 가용성
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 진행성/전이성 환경에서 최소 한 줄의 치료 후 문서화된 방사선학적 질병 진행
제외 기준:
- 주요 혈관을 침범하는 종양; 주요 혈관에 인접한 NSCLC 종양
- 조절되지 않는 고혈압, 최적화된 항고혈압 요법으로 SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됨
- 적절한 갑상선 호르몬 치료를 받는 동안 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 5mIU/mL보다 높은 것으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 다른 활성 암의 존재
- 방사선, 표적 또는 세포 독성 요법을 포함한 수술 또는 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 부작용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루시타닙
루시타닙은 지속적인 일정에 따라 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.
시작 용량은 10mg/일입니다.
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루시타닙은 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 공복 상태(식사 전 최소 2시간 및 식사 후 2시간)에서 28일 주기에 걸쳐 연속 일정으로 모든 환자에게 1일 1회(q.d.) 경구 투여되었습니다. 시작 용량은 10mg/일이며 개인의 내약성에 따라 2.5mg씩 5mg/일까지 감량할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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RECIST 기준에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 관찰된 환자의 비율.
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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RECIST에 따른 최상의 전체 반응으로 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 지속된 안정 질환(SD)(≥ 6개월)이 관찰된 환자의 비율
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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최초 약물 복용일로부터 어떤 이유로든 진행 또는 사망일까지의 시간
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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응답자(예:
전체 반응이 가장 좋은 환자(CR 또는 PR), 첫 번째 반응 문서화 시간부터 모든 원인에 대한 진행 또는 사망 날짜까지의 간격
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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임상 혜택 기간
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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최상의 전체 반응으로 SD를 가진 반응자 및 환자의 경우, 첫 번째 약물 섭취부터 모든 원인에 대한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 계속해서; 최대 2년
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첫 번째 약물 복용일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지
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계속해서; 최대 2년
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종양 성장 동역학
기간: 8주마다 스크리닝; 최대 2년
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하기 기준을 사용하여 평가될 것이다: 종양 크기; 종양 부피; 종양 성장
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8주마다 스크리닝; 최대 2년
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유해 사례(AE)의 발생률, 임상 실험실 이상 및 용량 수정
기간: 계속해서; 최대 2년
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계속해서; 최대 2년
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루시타닙의 PK 파라미터
기간: 주기 1 14일 및 28일, 주기 2 28일, 주기 3 28일
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주기 1 14일 및 28일, 주기 2 28일, 주기 3 28일
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ADME 관련 단백질을 암호화하는 유전자의 환자 간 변이에 대한 약물유전체학적 분석
기간: 1주기 1일
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1주기 1일
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루시타닙 프로필의 약력학(PD) 평가
기간: 주기 1 1일 및 14일, 연구 종료
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순환하는 종양 DNA를 포함한 용해성 성장 인자 및 기타 바이오마커
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주기 1 1일 및 14일, 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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