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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des VEGFR-FGFR-Inhibitors Lucitanib bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Lungenkrebs und FGF-, VEGF- oder PDGF-bedingten genetischen Veränderungen

22. Juli 2019 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lucitanib, das Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Lungenkrebs und FGF-, VEGF- oder PDGF-bedingten genetischen Veränderungen oral als Einzelwirkstoff verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lucitanib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Lungenkrebs und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGF) oder Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF) sicher und wirksam ist. damit verbundene genetische Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lucitanib ist ein oraler Inhibitor der Tyrosinkinaseaktivität von FGFR 1-3, VEGFR 1-3 und PDGFR α/β. Lucitanib hat in vitro-Proliferationstests und in vivo unter Verwendung menschlicher Tumor-Xenotransplantat-Modelle eine starke Antitumor- und antiangiogene Aktivität gezeigt, mit einem Trend zu stärkerer Wirksamkeit bei Patienten mit genomischen Aberrationen von FGF oder PDGF. Anomalien in den FGF-, VEGF- und PDGF-bezogenen Genen werden in allen Lungenkrebs-Histologien beobachtet.

Der erste Humanversuch mit Lucitanib zeigte, dass die tägliche Gabe von Lucitanib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren klinisch wirksam ist. Insbesondere Patienten mit FGFR1-Amplifikation schienen von Lucitanib besonders zu profitieren.

Basierend auf diesen Ergebnissen soll diese Studie die Sicherheit und Antitumoraktivität von täglich verabreichtem Lucitanib bei Lungenkrebspatienten mit FGF-, VEGF- und PDGF-Genveränderungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter SCLC oder NSCLC
  • Eine der folgenden auf Tumorgewebe basierenden genetischen Veränderungen: FGFR1-, FGFR2-, FGFR3-, VEGFA- oder PDGFRα-Amplifikation; Jede FGFR1-, FGFR2- oder FGFR3-Genfusion; FGFR1-, FGFR2- oder FGFR3-aktivierende Mutation
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe, die für die zentrale Bestätigung der genetischen Veränderung und explorative Analysen geeignet ist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf nach mindestens einer Therapielinie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die in ein großes Gefäß eindringen; NSCLC-Tumoren, die an ein großes Gefäß angrenzen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg mit optimierter blutdrucksenkender Therapie
  • Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über 5 mIU/ml während einer geeigneten Schilddrüsenhormontherapie
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses
  • Anhaltende unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Operation oder früherer Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, gezielter oder zytotoxischer Therapien
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucitanib
Lucitanib wird einmal täglich in einem kontinuierlichen Zeitplan oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Lucitanib

Lucitanib wird allen Patienten einmal täglich (q.d.) in einem kontinuierlichen Zeitplan über 28-Tage-Zyklen oral verabreicht, unter Fastenbedingungen (mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit), bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag und kann je nach individueller Verträglichkeit in Schritten von 2,5 mg auf 5 mg/Tag reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST-Kriterien beobachtet wird.
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen eine bestätigte CR oder bestätigte PR oder eine verlängerte stabile Erkrankung (SD) (≥ 6 Monate) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST beobachtet wird
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Für Responder (d. h. Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (CR oder PR), das Intervall vom Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Für Responder und Patienten mit SD als bestem Gesamtansprechen: Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Datum der Progression oder des Todes aus beliebigem Grund
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ständig; bis zu 2 Jahre
Vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum, gleich aus welchem ​​Grund
Ständig; bis zu 2 Jahre
Kinetik des Tumorwachstums
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: Tumorgröße; Tumorvolumen; Tumorwachstum
Screening alle 8 Wochen; bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), klinischer Laboranomalien und Dosisänderungen
Zeitfenster: Ständig; bis zu 2 Jahre
Ständig; bis zu 2 Jahre
PK-Parameter von Lucitanib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 und 28, Zyklus 2 Tag 28, Zyklus 3 Tag 28
Zyklus 1 Tag 14 und 28, Zyklus 2 Tag 28, Zyklus 3 Tag 28
Pharmakogenomische Analyse der Variation zwischen Patienten im Gen, das ADME-beteiligte Proteine ​​kodiert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1
Pharmakodynamische (PD) Bewertung des Lucitanib-Profils
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 14, Ende des Studiums
Lösliche Wachstumsfaktoren und andere Biomarker, einschließlich zirkulierender Tumor-DNA
Zyklus 1 Tag 1 und 14, Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-3810-II-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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