一项评估 VEGFR-FGFR 抑制剂 Lucitanib 对晚期/转移性肺癌和 FGF、VEGF 或 PDGF 相关基因改变患者的疗效和安全性的研究
2019年7月22日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
一项单臂、开放标签、2 期研究，以评估口服 Lucitanib 作为单一药物治疗晚期/转移性肺癌和 FGF、VEGF 或 PDGF 相关基因改变患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 lucitanib 在治疗晚期/转移性肺癌和成纤维细胞生长因子 (FGF)、血管内皮生长因子受体 (VEGF) 或血小板衍生生长因子 (PDGF) 患者中是否安全有效相关的基因改变。
研究概览
详细说明
Lucitanib 是 FGFR 1-3、VEGFR 1-3 和 PDGFR α/β 的酪氨酸激酶活性的口服抑制剂。 Lucitanib 已在体外增殖试验和体内使用人肿瘤异种移植模型证明了有效的抗肿瘤和抗血管生成活性，并且在具有 FGF 或 PDGF 基因组异常的患者中具有更强的疗效趋势。 在肺癌组织学中观察到 FGF、VEGF 和 PDGF 相关基因的异常。
lucitanib 的首次人体试验表明，每天服用 lucitanib 在晚期实体瘤患者中具有临床活性。 具体而言，FGFR1 扩增的患者似乎从 lucitanib 中获得了特别的益处。
基于这些结果，本研究旨在探讨每日使用卢西他尼治疗 FGF、VEGF 和 PDGF 基因改变的肺癌患者的安全性和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Universität Duisburg-Essen
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Grosshansdorf、德国、22927
- Hospital Grosshansdorf
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Oldenburg、德国、26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Orbassano、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Perugia、意大利、06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia
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Caen、法国、14033
- CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
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Marseille、法国、13915
- Hopital Nord
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave-Roussy
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates in Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性 SCLC 或 NSCLC
- 以下任何基于肿瘤组织的遗传改变：FGFR1、FGFR2、FGFR3、VEGFA 或 PDGFRα 扩增；任何 FGFR1、FGFR2 或 FGFR3 基因融合； FGFR1、FGFR2 或 FGFR3 激活突变
- 适用于集中确认遗传改变和探索性分析的肿瘤组织样本的可用性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 或 1
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 在晚期/转移性环境中至少接受一种治疗后有记录的放射学疾病进展
排除标准：
- 肿瘤侵犯主要血管；邻接大血管的非小细胞肺癌肿瘤
- 未控制的高血压，定义为 SBP ≥ 140 mmHg 和/或 DBP ≥ 90 mmHg，并采用优化的抗高血压治疗
- 不受控制的甲状腺功能减退症定义为血清促甲状腺激素 (TSH) 高于 5 mIU/mL，同时接受适当的甲状腺激素治疗
- 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统转移
- 存在另一种活动性癌症
- 手术或既往抗癌治疗（包括放疗、靶向治疗或细胞毒性治疗）引起的持续不良事件
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：路西他尼
Lucitanib 连续每天口服一次。
起始剂量为 10 毫克/天。
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Lucitanib 口服给予所有患者，每天一次（q.d.），在 28 天的周期内连续给药，在禁食条件下（任何餐前至少 2 小时和餐后 2 小时），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 起始剂量为 10 mg/天，可根据个体耐受性以 2.5 mg 减量减少至 5 mg/天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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根据 RECIST 标准，观察到确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解的患者比例。
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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根据 RECIST，观察到确认 CR 或确认 PR 或长期稳定疾病 (SD)（≥ 6 个月）作为最佳总体反应的患者比例
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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从第一次服药之日到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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对于响应者（即
最佳总体反应 CR 或 PR 的患者），从第一次记录反应时间到进展或任何原因死亡日期的间隔
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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临床获益持续时间
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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对于反应者和 SD 为最佳总体反应的患者，从首次服药到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：不断地；长达 2 年
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从第一次服药之日到因任何原因死亡之日
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不断地；长达 2 年
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肿瘤生长动力学
大体时间：筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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将使用以下标准进行评估：肿瘤大小；肿瘤体积；肿瘤生长
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筛查，每 8 周一次；长达 2 年
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不良事件 (AE) 的发生率、临床实验室异常和剂量调整
大体时间：不断地；长达 2 年
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不断地；长达 2 年
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卢西他尼的药代动力学参数
大体时间：第 1 周期第 14 和 28 天，第 2 周期第 28 天，第 3 周期第 28 天
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第 1 周期第 14 和 28 天，第 2 周期第 28 天，第 3 周期第 28 天
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编码 ADME 相关蛋白的患者间变异的药物基因组学分析
大体时间：第 1 周期第 1 天
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第 1 周期第 1 天
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Lucitanib 概况的药效学 (PD) 评估
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 14 天，学习结束
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可溶性生长因子和其他生物标志物，包括循环肿瘤 DNA
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第 1 周期第 1 天和第 14 天，学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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