Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora VEGFR-FGFR, lucytanibu, podawanego pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płuca i zmianami genetycznymi związanymi z FGF, VEGF lub PDGF
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lucytanibu podawanego doustnie jako pojedynczy lek pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płuca i zmianami genetycznymi związanymi z FGF, VEGF lub PDGF
Celem tego badania jest ustalenie, czy lucytanib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płuca i czynnikiem wzrostu fibroblastów (FGF), receptorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub płytkopochodnym czynnikiem wzrostu (PDGF) związane zmiany genetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lucytanib jest doustnym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej FGFR 1-3, VEGFR 1-3 i PDGFR α/β. Lucytanib wykazał silne działanie przeciwnowotworowe i przeciwangiogenne w testach proliferacji in vitro i in vivo przy użyciu modeli ksenoprzeszczepów ludzkich guzów, z tendencją do większej skuteczności u osób z aberracjami genomowymi FGF lub PDGF. Nieprawidłowości w genach związanych z FGF, VEGF i PDGF obserwuje się w różnych histologiach raka płuc.
Pierwsze badanie lucytanibu na ludziach wykazało, że lucytanib codziennie jest klinicznie aktywny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W szczególności wydaje się, że pacjenci z amplifikacją FGFR1 odnoszą szczególne korzyści z lucytanibu.
W oparciu o te wyniki badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej codziennego lucytanibu u pacjentów z rakiem płuc ze zmianami genetycznymi FGF, VEGF i PDGF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Francja, 13915
- Hopital Nord
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universität Duisburg-Essen
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Hospital Grosshansdorf
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Perugia, Włochy, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy SCLC lub NSCLC
- Dowolna z następujących zmian genetycznych związanych z tkanką nowotworową: amplifikacja FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA lub PDGFRα; Dowolna fuzja genów FGFR1, FGFR2 lub FGFR3; Mutacja aktywująca FGFR1, FGFR2 lub FGFR3
- Dostępność próbki tkanki nowotworowej odpowiedniej do centralnego potwierdzenia zmiany genetycznej i analiz eksploracyjnych
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Udokumentowana radiograficznie progresja choroby po co najmniej jednej linii leczenia w zaawansowanym/przerzutowym stadium
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory atakujące duże naczynie; Guzy NSCLC przylegające do dużego naczynia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako SBP ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg przy zoptymalizowanym leczeniu hipotensyjnym
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy wyższy niż 5 mIU/ml podczas stosowania odpowiedniej terapii hormonalnej
- Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Obecność innego aktywnego raka
- Trwające zdarzenia niepożądane związane z operacją lub wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym radioterapią, terapiami celowanymi lub cytotoksycznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucytanib
Lucitanib podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły.
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
|
Lucytanib podawany doustnie wszystkim pacjentom, raz dziennie (q.d.), w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych, na czczo (co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po każdym posiłku), aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę i może być zmniejszana stopniowo o 2,5 mg do 5 mg/dobę w zależności od indywidualnej tolerancji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których obserwuje się potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), jako najlepszą odpowiedź ogólną według kryteriów RECIST.
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzona CR lub potwierdzona PR lub przedłużona stabilizacja choroby (SD) (≥ 6 miesięcy), jako najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST, jest obserwowana
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Dla respondentów (tj.
pacjenci z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR), odstęp czasu od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Dla osób reagujących na leczenie i pacjentów z SD jako najlepszą ogólną odpowiedzią, czas od pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Bez przerwy; do 2 lat
|
Od daty pierwszego zażycia leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Bez przerwy; do 2 lat
|
|
Kinetyka wzrostu guza
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu następujących kryteriów: wielkość guza; objętość guza; wzrost guza
|
Badania przesiewowe co 8 tygodni; do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Bez przerwy; do 2 lat
|
Bez przerwy; do 2 lat
|
|
|
Parametry PK lucytanibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 i 28, Cykl 2 Dzień 28, Cykl 3 Dzień 28
|
Cykl 1 Dzień 14 i 28, Cykl 2 Dzień 28, Cykl 3 Dzień 28
|
|
|
Analiza farmakogenomiczna zmienności pomiędzy pacjentami w genie kodującym białka związane z ADME
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
|
Cykl 1 Dzień 1
|
|
|
Farmakodynamiczna (PD) ocena profilu lucytanibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 14, Koniec badania
|
Rozpuszczalne czynniki wzrostu i inne biomarkery, w tym krążące DNA nowotworu
|
Cykl 1 Dzień 1 i 14, Koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-3810-II-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .