Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VEGFR-FGFR-hæmmeren, Lucitanib, givet til patienter med avanceret/metastatisk lungekræft og FGF-, VEGF- eller PDGF-relaterede genetiske ændringer

22. juli 2019 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

Et enkeltarms, åbent fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lucitanib givet oralt som enkeltstof til patienter med avanceret/metastatisk lungekræft og FGF-, VEGF- eller PDGF-relaterede genetiske ændringer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lucitanib er sikkert og effektivt i behandlingen af ​​patienter med fremskreden/metastatisk lungekræft og fibroblast vækstfaktor (FGF), vaskulær endotelial vækstfaktor receptor (VEGF) eller blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) relaterede genetiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lucitanib er en oral hæmmer af tyrosinkinaseaktiviteten af ​​FGFR 1-3, VEGFR 1-3 og PDGFR α/β. Lucitanib har demonstreret potent antitumor- og anti-angiogene aktivitet in vitro-proliferationsassays og in vivo ved anvendelse af humane tumorxenograftmodeller, med en tendens til stærkere effekt hos dem med genomiske afvigelser af FGF eller PDGF. Abnormiteter i de FGF-, VEGF- og PDGF-relaterede gener observeres på tværs af lungecancerhistologier.

Det første humane forsøg med lucitanib viste, at dagligt lucitanib er klinisk aktivt hos patienter med fremskredne solide tumorer. Specifikt syntes patienter med FGFR1-amplifikation at drage særlig fordel af lucitanib.

Baseret på disse resultater er denne undersøgelse designet til at udforske sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​daglig lucitanib hos lungekræftpatienter med FGF, VEGF og PDGF genetiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk SCLC eller NSCLC
  • Enhver af følgende tumorvævsbaserede genetiske ændringer: FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA eller PDGFRa amplifikation; En hvilken som helst FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-genfusion; FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-aktiverende mutation
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve egnet til central bekræftelse af den genetiske ændring og eksplorative analyser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression efter mindst én behandlingslinje i avanceret/metastatisk indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der invaderer et større kar; NSCLC-tumorer, der støder op til et større kar
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg med optimeret antihypertensiv behandling
  • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som serum thyreoideastimulerende hormon (TSH) højere end 5 mIU/ml, mens du modtager passende thyreoideahormonbehandling
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv kræftsygdom
  • Igangværende uønskede hændelser fra kirurgi eller tidligere kræftbehandlinger, herunder stråling, målrettede eller cytotoksiske terapier
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucitanib
Lucitanib givet oralt én gang dagligt på et kontinuerligt skema. Startdosis er 10 mg/dag.
Medicin: Lucitanib

Lucitanib givet oralt til alle patienter, én gang dagligt (q.d.), på et kontinuerligt skema over 28-dages cyklusser, under fastende forhold (mindst 2 timer før og 2 timer efter ethvert måltid), indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Startdosis er 10 mg/dag og kan reduceres i 2,5 mg dekrementer til 5 mg/dag baseret på individuel tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Andel af patienter, hvor der observeres et bekræftet komplet respons (CR) eller et bekræftet delvist respons (PR), som bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterier.
Screening, hver 8. uge; op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Andel af patienter, hvor en bekræftet CR eller bekræftet PR eller en forlænget stabil sygdom (SD) (≥ 6 måneder), som bedste overordnede respons ifølge RECIST, er observeret
Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Tid fra datoen for første lægemiddelindtagelse til datoen for progression eller død uanset årsag
Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
For respondenter (dvs. patienter med bedste overordnede respons CR eller PR), intervallet fra tidspunktet for første dokumentation for respons til datoen for progression eller død uanset årsag
Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
For respondere og patienter med SD som bedste overordnede respons, tid fra første lægemiddelindtagelse til datoen for progression eller død uanset årsag
Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Løbende; op til 2 år
Fra datoen for første lægemiddelindtagelse til dødsdatoen uanset årsag
Løbende; op til 2 år
Tumorvækstkinetik
Tidsramme: Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Vil blive evalueret ved hjælp af følgende kriterier: tumorstørrelse; tumorvolumen; tumorvækst
Screening, hver 8. uge; op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieabnormiteter og dosisændringer
Tidsramme: Løbende; op til 2 år
Løbende; op til 2 år
PK-parametre for lucitanib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14 og 28, Cyklus 2 Dag 28, Cyklus 3 Dag 28
Cyklus 1 Dag 14 og 28, Cyklus 2 Dag 28, Cyklus 3 Dag 28
Farmakogenomisk analyse af inter-patienter variation i gen, der koder for ADME involverede proteiner
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Farmakodynamisk (PD) evaluering af lucitanib profil
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 14, Studieafslutning
Opløselige vækstfaktorer og andre biomarkører, herunder cirkulerende tumor-DNA
Cyklus 1 Dag 1 og 14, Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-3810-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lucitanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner