Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VEGFR-FGFR-gátló, a lucitanib, előrehaladott/metasztatikus tüdőrákos és FGF-, VEGF- vagy PDGF-hez kapcsolódó genetikai elváltozásokban szenvedő betegeknek adott VEGFR-FGFR-inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány

2019. július 22. frissítette: Clovis Oncology, Inc.

Egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az előrehaladott/metasztatikus tüdőrákos és FGF-hez, VEGF-hez vagy PDGF-hez kapcsolódó genetikai elváltozásokban szenvedő betegeknek egyetlen gyógyszerként orálisan adott lucitanib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a lucitanib biztonságos és hatékony-e az előrehaladott/metasztatikus tüdőrákban és fibroblaszt növekedési faktorban (FGF), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorban (VEGF) vagy vérlemezke eredetű növekedési faktorban (PDGF) szenvedő betegek kezelésében. kapcsolódó genetikai elváltozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lucitanib az FGFR 1-3, VEGFR 1-3 és PDGFR α/β tirozin kináz aktivitásának orális inhibitora. A lucitanib hatásos tumor- és angiogén-ellenes aktivitást mutatott in vitro proliferációs tesztekkel és in vivo humán tumor xenograft modellekkel, és az FGF vagy PDGF genomiális eltéréseivel rendelkező betegeknél erősebb a hatékonyság. Az FGF, VEGF és PDGF-hez kapcsolódó gének rendellenességeit figyelték meg a tüdőrák hisztológiájában.

A lucitanibbal végzett első humán vizsgálat kimutatta, hogy a napi lucitanib klinikailag aktív előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Konkrétabban, az FGFR1-amplifikációban szenvedő betegeknél különösen előnyös volt a lucitanib.

Ezen eredmények alapján a tanulmány célja a napi lucitanib biztonságosságának és daganatellenes aktivitásának feltárása FGF-, VEGF- és PDGF-genetikai elváltozásokkal rendelkező tüdőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen, Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universität Duisburg-Essen
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus SCLC vagy NSCLC
  • A következő tumorszövet alapú genetikai elváltozások bármelyike: FGFR1, FGFR2, FGFR3, VEGFA vagy PDGFRα amplifikáció; Bármilyen FGFR1, FGFR2 vagy FGFR3 génfúzió; FGFR1, FGFR2 vagy FGFR3 aktiváló mutáció
  • A genetikai elváltozás központi igazolására és feltáró vizsgálatokra alkalmas daganatszövetminta rendelkezésre állása
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • A betegség dokumentált radiográfiás progressziója legalább egy terápiás vonalat követően előrehaladott/metasztatikus környezetben

Kizárási kritériumok:

  • Tumorok, amelyek egy nagyobb edényt támadnak meg; NSCLC daganatok, amelyek egy fő érhez illeszkednek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm, optimalizált vérnyomáscsökkentő terápiával
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködés, ha a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje meghaladja az 5 mIU/ml-t megfelelő pajzsmirigyhormon-terápia alatt
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
  • Egy másik aktív rák jelenléte
  • Folyamatos nemkívánatos események műtétből vagy korábbi rákellenes terápiákból, beleértve a sugárkezelést, a célzott vagy citotoxikus kezelést
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lucitanib
Lucitanib szájon át naponta egyszer, folyamatos ütemezésben. A kezdő adag 10 mg/nap.
Drog: Lucitanib

Lucitanib szájon át minden betegnek naponta egyszer (q.d.), folyamatos ütemezésben, 28 napos ciklusokon keresztül, éhgyomorra (legalább 2 órával étkezés előtt és 2 órával utána), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A kezdő adag 10 mg/nap, és az egyéni tolerálhatóságtól függően 2,5 mg-mal csökkenthető napi 5 mg-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Azon betegek aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR), mint a RECIST kritériumok szerinti legjobb általános válasz.
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Azon betegek aránya, akiknél igazolt CR vagy igazolt PR vagy elhúzódó stabil betegség (SD) (≥ 6 hónap), a RECIST szerint a legjobb általános válaszként figyelhető meg
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Az első gyógyszerfelvétel időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó idő
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
A válaszadóknak (pl. a legjobb általános válaszreakciót mutató betegek CR vagy PR), a válasz első dokumentálásának időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
A klinikai haszon időtartama
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
A reagálók és az SD a legjobb általános válaszreakciót mutató betegek esetében az első gyógyszerfelvételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Folyamatosan; legfeljebb 2 évig
Az első gyógyszerfelvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
Folyamatosan; legfeljebb 2 évig
A daganat növekedésének kinetikája
Időkeret: Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
A következő kritériumok alapján értékeljük: tumor mérete; tumor térfogata; daganat növekedése
Szűrés, 8 hetente; legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos események (AE), klinikai laboratóriumi eltérések és dózismódosítások előfordulása
Időkeret: Folyamatosan; legfeljebb 2 évig
Folyamatosan; legfeljebb 2 évig
A lucitanib PK paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 14. és 28. nap, 2. ciklus 28. nap, 3. ciklus 28. nap
1. ciklus 14. és 28. nap, 2. ciklus 28. nap, 3. ciklus 28. nap
Az ADME-t kódoló gén betegek közötti variációinak farmakogenomikai elemzése az érintett fehérjéket
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
1. ciklus 1. nap
A lucitanib profil farmakodinámiás (PD) értékelése
Időkeret: 1. ciklus 1. és 14. nap, a vizsgálat vége
Oldható növekedési faktorok és egyéb biomarkerek, beleértve a keringő tumor DNS-t
1. ciklus 1. és 14. nap, a vizsgálat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clovis Oncology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-3810-II-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Lucitanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel