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BPD에서 변증법적 행동 치료 후 BDNF 유전자의 메틸화 상태

2021년 9월 2일 업데이트: Mackay Memorial Hospital

경계선 성격장애 환자에서 변증법적 행동치료를 받은 후 BDNF 유전자의 메틸화 상태 변화

경계선 성격 장애(BPD)는 상당한 이환율, 사망률 및 높은 의료 및 정신과 이용 서비스와 관련된 만성적이고 쇠약하게 만드는 증후군입니다. 치료 효과를 모니터링할 목적으로 생물학적으로 관찰 가능한 마커를 찾는 데 초점을 맞춘 연구가 주목을 받기 시작했습니다. 최근 연구에 따르면 뇌 유래 호중구 인자(BDNF)가 초기 생활 스트레스의 생물학적 상관 관계에 대한 자연적인 후보가 될 수 있습니다. 일반 인구와 비교하여 BPD 환자의 BDNF 또는 BDNF 메틸화 수준의 변경 또는 심리 치료 전 및 후 치료는 스트레스 경험 또는 자살과 관련된 후성적 변형의 결과를 나타낼 수 있으며 나중에 정신병리 또는 신경 -BPD 개발.

방법: 따라서 조사관은 TAU가 아니라 DBT 치료 중 및 후에 후생유전학적 변화가 발생하는지 여부를 테스트하기 위해 현재의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 자살 또는 비자살성 자해 행위를 하는 비율을 추적하고 BDNF 메틸화 수준의 변화에 ​​대해 테스트합니다. 자살 경향, 우울증, 절망, 삶의 질, 장애, 서비스 이용 및 기능을 포함한 기타 임상 증상이 평가됩니다.

본 연구의 1~3년차에 조사관은 180명의 연구 및 통제 대상자를 모집하여 정보 수집, 생물학적 샘플 수집, 대상자당 1년 간의 심리 치료 제공, 전, 중 및 중 결과를 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 치료 후. 또한 연구자들은 세포 수준에서 DNA 메틸화의 변화와 관련된 알려진 또는 알려지지 않은 약물의 효과를 탐구하기를 희망합니다.

가설:

DBT를 받은 참가자의 반응자는 TAU를 받은 환자보다 BDNF 메틸화 수준이 더 크게 감소할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 경계선 인격 장애(BPD)는 상당한 이환율, 사망률 및 높은 의료 및 정신과 이용률과 관련된 만성적이고 쇠약하게 만드는 증후군입니다. BPD의 유병률은 일반 인구의 약 1%-2%입니다. 그러나 자살 경향과 자해는 일반적이며 BPD 환자의 약 69-80%가 자살을 시도하고 더 높은 비율은 자살하지 않는 자해 행동에 관여합니다. 이 그룹의 자살률은 대략 10%입니다. 여러 서양 문헌에서 BPD 환자에 대한 변증법적 행동 요법(DBT)의 치료 효과를 입증했습니다. 그러나 치료 효과를 모니터링할 목적으로 생물학적으로 관찰 가능한 마커를 찾는 데 초점을 맞춘 연구가 주목을 받기 시작했습니다. 최근 연구에 따르면 뇌 유래 호중구 인자(BDNF)가 초기 생활 스트레스의 생물학적 상관 관계에 대한 자연적인 후보가 될 수 있습니다. 일반 인구와 비교하여 BPD 환자의 BDNF 또는 BDNF 메틸화 수준의 변경 또는 심리 치료 전 및 후 치료는 스트레스 경험 또는 자살과 관련된 후성적 변형의 결과를 나타낼 수 있으며 나중에 정신 병리 또는 신경 발달을 설명할 수 있습니다. BPD의.

우울 점수, 절망 점수, 충동성 또는 정신 요법의 효과의 변화와 함께 메틸화 수준의 변화의 연관성을 조사하는 그러한 연구는 아시아 국가에서 수행된 적이 없습니다. 아시아의 BPD 환자에 대한 서양 심리 요법과 관련된 가능한 후생유전학적 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

방법: 따라서 조사관은 DBT 치료 중 및 이후에 후생유전학적 변화가 발생하는지 여부를 테스트하기 위해 현재의 무작위 대조 시험을 제안하고 평소와 같은 치료(TAU)가 아닙니다. 자살 또는 비자살성 자해 행위를 하는 비율을 추적하고 BDNF 메틸화 수준의 변화에 ​​대해 테스트합니다. 자살 경향, 우울증, 절망, 삶의 질, 장애, 서비스 이용 및 기능을 포함한 기타 임상 증상이 평가됩니다. 포함 기준은 20-60세의 BPD에 대한 진단 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명하고 적어도 2회 이상의 자살 또는 비자살성 자해 에피소드가 있는 피험자입니다. 지난 5년 동안, 그리고 적어도 하나는 등록 전 3개월 내에 있습니다. 배제 기준에는 정신병적 장애, 제1형 양극성 장애, 중증 신체 질환 및 정신 지체가 포함됩니다. 1년 프로토콜 동안 치료 전, 4개월, 8개월 및 치료 후(12개월)에 결과 측정 및 혈액 샘플을 채취합니다. 반구조화된 인터뷰와 일련의 자가 보고 양식을 사용하여 BPD와 관련된 다양한 증상 및 행동을 평가합니다. 맹검 평가자가 결과 변수를 평가합니다.

본 연구의 1~3년차에 조사관은 180명의 연구 및 통제 대상자를 모집하여 정보 수집, 생물학적 샘플 수집, 대상자당 1년 간의 심리 치료 제공, 전, 중 및 중 결과를 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 치료 후. TAU 그룹은 DBT를 제외하고 환자가 받을 수 있는 모든 치료를 받게 됩니다. 또한, 우리는 이 프로젝트와 관련된 알려진 또는 알려지지 않은 약물(예: 데시타빈, 아자시티딘, 트리코스타틴 A, 발프로산)이 세포 수준에서 DNA 메틸화 변화에 미치는 영향을 탐구하기를 희망합니다. 결과적으로, BPD 치료의 미래 증거로서 생물학적 상관물 또는 약물의 잠재적인 개발을 고려할 때, 이 연구는 적어도 3년의 투자가 필요할 것으로 예상됩니다.

기본 가설:

DBT를 받은 참가자의 반응자는 TAU를 받은 환자보다 BDNF 메틸화 수준이 더 크게 감소할 것입니다.

이차 가설:

  1. DBT를 받고 자살 및 비자살적 자해 행동의 빈도와 심각도가 크게 감소한 참가자는 그다지 개선되지 않은 참가자에 비해 BDNF 메틸화 수준이 다를 것입니다.
  2. 경계선 성격 증상, 우울증, 심리적 증상, 자살 생각, 절망, 장애 및 삶의 질 측정의 점수 또는 빈도의 변화는 BDNF 단백질 또는 BDNF 메틸화 수준의 변화와 관련이 있습니다.
  3. 알려진 또는 알려지지 않은 후성 유전 약물은 또한 세포 수준에서 BPD 환자의 메틸화 상태의 변경과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 251
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경계선 성격 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자,
  2. 18-60세
  3. 지난 5년 동안 적어도 2번의 자살 또는 자살이 아닌 자해 에피소드가 있었습니다.
  4. 적어도 하나는 등록 전 3개월 내에 있습니다.
  5. 프로그램 평가 참여 동의

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 정신병적 장애, 양극성 I 장애, 섬망, 치매, 정신 지체 또는 물질 의존 진단의 DSM-IV 진단을 받음
  2. 타이페이 외 지역 거주
  3. 내년 이내에 입원이 필요할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 암)
  4. 향후 1년 안에 타이베이 지역을 떠날 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변증법적 행동치료
1차 중재 그룹: 1년간 변증법적 행동 치료를 받음

표준 DBT에서는 매주 개인(1시간) 및 그룹(2시간) 세션, 가능한 전화 상담 및 DBT 상담 팀과 같은 모든 치료 방식을 사용합니다.

DBT 참가자는 사용 가능한 다음 개별 치료사와 관련 기술 훈련 그룹에 배정됩니다.

그룹에는 시작 전에 최소 4명의 구성원이 있으며 최대 12명의 구성원이 있습니다. 기술 그룹에 대한 항목은 다음 기술 모듈이 시작될 때만 발생합니다.

위약 비교기: 평소처럼 치료
비교군: 1년간 평소와 같이 치료를 받음
간섭 없음: 치료를 전혀 받지 않고
건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 증상 체크리스트(BSL-23)
기간: 치료 전과 치료 시작 후 4, 8, 12개월 후 BSL-23 점수의 변화
자살시도 횟수, 자해시도 횟수, 공허감 횟수, 해리 횟수, 횟수 등 경계성 인격장애 증상별 점수의 변화 여부를 측정한다. 위험을 감수하는 행동, 약물 또는 알코올 남용 횟수 등
치료 전과 치료 시작 후 4, 8, 12개월 후 BSL-23 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 시작 전과 치료 시작 4, 8, 12개월 후의 PHQ-9 점수 변화
다음 질문에 대해 4점 리커트 척도로 환자 건강 수준의 변화를 측정하기 위해: 관심이 부족하다고 느끼십니까? 슬픔이나 절망감, 수면 장애, 피로감 또는 에너지 부족, 식욕 부진 또는 과식증, 자신감 부족, 집중할 수 없음 또는 안절부절함.
치료 시작 전과 치료 시작 4, 8, 12개월 후의 PHQ-9 점수 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트-90-개정(SCL-90-R)
기간: 치료 시작 전과 치료 시작 후 4, 8, 12개월의 점수 변화
두통, 어지러움, 흥미부진, 죄책감, 통제감, 남 탓하기, 건망증, 가슴 답답함, 쉬운 걱정, 에너지 수준 감소, 자살 관념, 환각, 공포, 과민성, 외로움, 두근거림, 메스꺼움, 박해적 관념, 참조적 관념, 숨가쁨, 마비감, 이물감, 쉬운 신경질, 폭력적인 충동, 많은 어려움을 느꼈다 모든 일을 할 때, 또는 논쟁적입니다.
치료 시작 전과 치료 시작 후 4, 8, 12개월의 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shu-I Wu, MD, PhD, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13MMHIS257
  • MMH103-80 (기타 보조금/기금 번호: Mackay Memorial Hospital)
  • MOST 103-2314-B-195-002-MY2 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology,Taiwan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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