말기 신장 질환을 앓고 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 에라바사이클린의 단일 용량 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세의 남성 또는 여성 피험자;
2. 비불임 남성 성 파트너와 가임 가능성이 있는 적격 여성 피험자는 임신 30일 이전부터 의학적으로 인정되고 효과적인 2가지 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 추가 살정제가 포함된 장벽 피임제 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여 및 연구 종료 후 7일까지 계속. 폐경 후 여성 피험자가 피임약을 사용하지 않으려면 1년 이상 폐경 후였어야 합니다. 폐경 후 상태가 의심스러운 경우, 피험자의 난포 자극 호르몬 수치를 확인해야 하고 상승해야 하며 폐경 후 수치와 일치해야 합니다(즉, >40 IU/L). 그렇지 않으면 이러한 피험자는 위에 나열된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 후 7일까지 장벽 피임제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 가임 여성 피험자(폐경 후 상태가 의심스러운 여성 포함)는 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다(선별 및 제1일).
5. 체질량 지수가 17kg/m2 이상 40kg/m2 이하인 경우
6. 부정적인 알코올 및 불법 약물 검사가 있습니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스에 대한 음성 검사가 있습니다.

8. 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

   ESRD 신장 장애가 있는 피험자:

9. 최소 1.2의 Kt/V로 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석 치료를 유지하면서 ESRD 양성 진단을 받았습니다.

10. 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사에 의해 결정된 기본 ESRD와 일치하는 비정상을 제외하고 그렇지 않으면 건강한 것으로 간주됩니다.

    신장애가 없는 건강한 피험자:

11. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 포도당 및 응고 성능을 스크리닝하여 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
12. B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV)에 대한 음성 선별 검사가 있습니다. 그리고
13. 성별, 연령 및 BMI에서 신장애가 있는 피험자와 일치해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자;
2. 중대한 안전 위험을 초래하거나 모든 연구 절차 및 평가를 수행할 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 임상적으로 유의한 혈액학적, 간장, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 신경계 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거가 있음;
3. 에라바사이클린(TP-434)을 투여받기 전 30일 이내 또는 이전 임상시험 약물의 반감기 최소 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험 약물 또는 장치 사용
4. 투약 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있음;
5. 요실금이 있습니다.
6. 주당 14잔의 알코올을 소비합니다. 1잔은 맥주 1잔(약 10oz~12oz) 또는 맥주 1캔(12oz), 와인 1잔(약 4oz~5oz) 또는 증류주(독주) 1잔으로 정의됩니다. 1온스의 주류(1온스의 액체는 약 30mL)를 포함합니다.
7. 입장 전 48시간 이내에 5일째 최종 PK 추첨이 완료될 때까지 음주를 한 경우
8. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았음;
9. 테트라사이클린 항생제 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있거나 모든 기원의 여러 부작용 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
10. 정맥 접근이 불충분합니다.
11. 스크리닝 전 2개월 이내에 >500mL의 혈액 기증;
12. 이 연구와 직접 관련된 임상 현장 직원의 구성원입니다.
13. 연구자의 판단에 따라 정신 기능이 약하거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 피험자가 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유가 있습니다.
14. 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 경우,
15. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하거나 조사자가 결정한 대로 연구에 추가로 참여하는 것이 피험자에게 적합하지 않은 경우
16. 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)(QTcF >500msec);
17. 5기 만성 신장 질환과 일치하는 값을 제외하고 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값이 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >1.5 × 참조 범위 상한 또는 총 빌리루빈 >1.5 × 참조 범위 상한. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
18. 입장 전 96시간부터 5일째 최종 PK 추첨이 완료될 때까지 자몽, 크랜베리, 카페인 또는 기타 크산틴이 함유된 액체나 음식을 삼가려 하지 않는 경우
19. 입장 전 48시간 동안 5일째 최종 PK 추첨이 완료될 때까지 양귀비 씨가 포함된 음식을 먹지 않으려고 함;

20. 스크리닝 방문 전 적어도 72시간 동안 및 연구에서 퇴원할 때까지 제-1일에 입원 전 72시간 동안 임의의 익숙하지 않은 격렬한 운동 또는 접촉 스포츠를 삼가려는 의지 없음;

    ESRD 신장 장애가 있는 피험자:

21. 활동성 HCV 또는 HBV가 있고 항바이러스 요법(처방 또는 약초)을 받고 있습니다.
22. 신장애의 임상적 및/또는 검사실 징후로 나타나는 신기능의 변동 또는 급속한 악화;
23. 활성 감염의 징후가 있습니다.

24. 호르몬 피임약을 제외하고 투약 전과 투약 후 24시간 이내에 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 약초 병용 약물을 복용합니다.

    신장애가 없는 피험자:

25. 수축기 혈압이 90-160mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-100mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 피험자의 경우 50-100bpm, 남성 피험자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우;
26. 길버트병의 병력이 있습니다. 또는
27. 처방전을 받거나 처방 없이 구입할 수 있는 병용 약물을 복용합니다. 여기에는 호르몬 피임약을 제외하고 투약 전과 투약 후 24시간 이내의 7일 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 비타민 또는 한약을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약이 포함됩니다. 아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜의 사용은 투여 전 24시간 이내를 제외하고 허용됩니다.