Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor alkuvaiheessa tai tulenkestävässä ja/tai uusiutuneessa Richterin muutoksessa (SIRRT)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaiheen 2 tutkimus oraalisen selektiivisen ydinviennin estäjän (SINE) selinexorin (KPT-330) turvallisuudesta ja kasvaimia estävästä vaikutuksesta potilailla, joilla on ensimmäinen tai refraktiivinen ja/tai uusiutunut Richterin transformaatio (RT)

Tämä on monikeskus, vaiheen 2, yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta otettavasta selineksorimonoterapiasta potilailla, joilla on Richterin transformaatio, joka johtuu aikaisemmasta kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (CLL) vähintään yhden kemoimmunoterapia-ohjelman jälkeen CLL:n hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta otettavasta selineksorimonoterapiasta potilailla, joilla on Richterin transformaatio, joka on syntynyt aiemman CLL:n taustalla, dokumentoitu histologisesti varmistetun lymfooman perusteella, mukaan lukien diffuusi suuri B-solu (DLBCL) ja immunoblastiset variantit . Tukikelpoisilla potilailla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma CLL:n hoitoon. Noin 50 potilasta odotetaan hoidettavan tässä tutkimuksessa. Seulonnan jälkeen kelvolliset potilaat saavat selineksoria suun kautta kahdesti viikossa 60 mg:n annoksella. Selinexor-annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan syklin 1 jälkeen, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista. Potilaat voivat jatkaa useita hoitojaksoja tietyllä annoksella; hoidon enimmäiskestoa ei ole. Jokainen sykli on 28 päivää. Tutkija muuttaa annosta tarpeen mukaan.

Potilailla, joita hoidettiin kahdesti viikossa viikkojen 1-3 ajan protokollan aiemman version mukaisesti, on tutkijan harkinnan mukaan selinexor-annostelutiheyttä nostettu kahdesti viikossa viikkojen 1-4 ajan. Jos vasta-aiheista toksisuutta ei ollut, selinexor-annosta on saatettu nostaa 80 mg:aan syklin 3 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08010
        • Institut Català d'Oncologia Av.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Instituto Clinico Navarra, Pamplona
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Copernicus Memorial Hospital, Department of Hematology
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Maria Skłodowska-Curie Institue of Oncology
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • University of Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 8JL
        • Churchill Hospital: Cancer and Haematology Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California-Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Richterin transformaatio, joka syntyy aiemman CLL:n taustalla, dokumentoitu histologisesti vahvistetulla lymfoomalla, mukaan lukien suuret B-solut ja immunoblastiset variantit.
  • Kaikkien potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma CLL:n hoitoon, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet, BTK-estäjää tai PI3K-estäjää. Potilaat ovat saattaneet saada suuriannoksista kemoterapiaa/autologisia kantasolusiirtoja (HDT/ASCT) tai allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja (allo SCT).
  • Yksi tai useampi mitattavissa oleva (> 1,5 cm pisimmältä ulottuvuudella) sairauskohta TT:ssä (mieluiten PET/CT) tai, jos TT on vasta-aiheinen, MRI (mieluiten PET/MRI) skannauksissa.
  • Objektiivinen dokumentoitu näyttö taudin etenemisestä tutkimukseen tullessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu syöpähoito ≤ 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1, paitsi ibrutinibi, jota voidaan jatkaa päivää ennen selinexor-hoidon aloittamista; radioimmunoterapia 4 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1. Potilaiden on oltava toipuneet asteeseen ≤ 1 kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista.
  • Prolymfosyyttinen transformaatio
  • Alle 1 kuukausi autologisen kantasolusiirron päättymisestä tai alle 3 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron päättymisestä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä C1D1:stä
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi häiritä selineksorin imeytymistä, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tukkeutuminen ja hallitsematon oksentelu tai ripuli.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa tukevia lääkkeitä, mukaan lukien keskushermostovaikutteinen ruokahalua stimuloiva aine (esim. mirtatsapiini tai olantsapiini) ja perifeerisesti vaikuttava ruokahalua stimuloiva aine (esim. pieniannoksiset glukokortikoidit tai megesteroliasetaatti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selinexor

suun kautta otettavat tabletit

  • 10 mg & 25 mg (pullotettu); tai
  • 20 mg (läpipainopakkaus)
Lääke: selinexor
  • 60 mg:n annos kahdesti viikossa kunkin 4 viikon syklin viikkojen 1-4 päivinä 1 ja 3; annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan syklin 1 jälkeen, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista (Protokolla V.5.0).
  • 60 mg:n annos kahdesti viikossa jokaisen 4 viikon syklin viikkojen 1-3 päivinä 1 ja 3; annosta voidaan nostaa 80 mg:aan syklin 3 päivänä 1, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista (Protokolla V.4.0).
  • 60 mg/m², BSA:n perusteella, kahdesti viikossa, päivinä 1 ja 3 viikoilla 1-3 jokaisessa 4 viikon syklissä (Protokolla V. 3.0).
  • 60 mg/m² annos, BSA:n perusteella, kahdesti viikossa, päivinä 1 ja 3 viikoilla 1-4 jokaisessa 4 viikon syklissä (protokolla V < 3,0).
Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään pisteestimaattina niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmuke-, perna- ja maksavaurioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuytimen biopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi, ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin ≥ 50 %:n regressioksi eikä uusia kohtia.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat CR:n (kaikki havaittavissa olevat sairauden todisteet hävisivät kokonaan). Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmukkeiden, pernan ja maksan leesioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuydinbiopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Osallistujien määrä, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli PR (≥ 50 % mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia). Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmuke-, perna- ja maksavaurioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuytimen biopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Stabiilia sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli SD (epäonnistuminen CR:n tai PR:n kriteereiden saavuttamisessa tai PD:n kriteerien täyttämisessä). Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmukkeiden, pernan ja maksan leesioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuydinbiopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli PD (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta). Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmuke-, perna- ja maksavaurioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuytimen biopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Osallistujien määrä, joilla ei ole arvioitavaa (NE) vastausta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Niiden potilaiden määrä, joiden sairausvastetta ei voitu arvioida kvantitatiivisesti jostain syystä.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairaus hallinnassa (tautien hallintaaste)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n, joka kestää vähintään 8 viikkoa. CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 50 %:n mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia. SD määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa CR:n tai PR:n tai PD:n kriteerit. Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmuke-, perna- ja maksavaurioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuytimen biopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto (PFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.

Päivien lukumäärä laskettuna tutkimushoidon aloituspäivästä etenemispäivään IWG-kriteerien perusteella tai kuolinpäivämäärä, jos etenemistä ei tapahtunut. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen tutkimuksen päättymistä ilman näyttöä taudin etenemisestä, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa. Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai uusiutumista, sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä. Tautivastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä (Cheson 2007), mukaan lukien imusolmuke-, perna- ja maksavaurioiden arviointi PET-skannauksella (positroniemissiotomografia) ja luuytimen biopsioiden arviointi morfologisesti. , immunohistokemialliset ja virtaussytometriset testit.

.
Arvioinnit suoritettiin seulonnalla tai syklillä 1/päivä 1 ennen annostelua ja syklillä 3/päivä 1 ja sen jälkeen vuorotellen, kunnes sairaus eteni, tutkimuslääkkeen sietokyky oli saavutettu, tutkimus keskeytettiin tai kuoli.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa