환자를 위한 1차 치료제로서의 엔잘루타마이드 및 두타스테리드 =/> 65세 전립선암 환자.

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종.

a) 내장 또는 골 전이의 방사선학적 증거가 있는 호르몬성 나이브 전이성 전립선암 또는 b) 다음 기준을 모두 충족하는 생화학적 재발성 전립선암으로 정의되는 전신성 전립선암 환자:

각 검사 사이에 =/> 1주 간격으로 최소 3번의 상승하는 전립선 특이 항원 수치, 스크리닝 방문 시 전립선 특이 항원(PSA) 값은 =/> 2 ng/ml 전립선 특이 항원 배가여야 합니다. 시간 ≤ 9개월.

환자는 65세 이상이어야 합니다. 포괄적인 노인병 평가에 의해 "적합하지 않은" 것으로 간주되거나 치료 의사가 결정한 부작용 위험이 높은 환자. 각 적격 환자가 이상적인 후보로 간주되지 않는 이유에 대한 세부 사항을 문서화하기 위해 사례 보고서 양식이 사용됩니다.

스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 > 1.7nmol/L(50ng/dL)(거세하지 않음).

환자들은 이전의 국소 전립선암에 대한 최종 치료의 일환으로 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 임상 시험에 들어가기 전 6개월 이상 호르몬 요법을 중단해야 합니다.

Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

연구자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질환 또는 감염.

알려진 뇌 전이. 환자가 뇌 전이를 시사하는 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 뇌 영상 검사는 적격성을 위해 필요하지 않습니다. 그러나 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.

환자는 국소 피부 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 활성 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.

전신성 전립선암에 대한 사전 치료. enzalutamide로 사전 치료. 등록(1일 방문) 후 6개월 이내에 안드로겐 수용체 길항제(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드), 케토코나졸, 아비라테론, 피나스테리드, 두타스테리드, 에스트로겐 또는 화학 요법으로 치료하거나 이러한 치료로 치료를 시작할 계획 .

전립선암에 대한 치료적 면역화(예: PROVENGE®)로 치료하거나 연구 기간 동안 이러한 치료로 치료를 시작할 계획입니다.

전립선 특이 항원 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 등록(1일 방문) 4주 이내에 매일 10mg의 프레드니손/프레드니솔론에 해당하는 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 연구 동안 이러한 치료 중 임의의 것.

3주 이내에 방사선 요법(2주 이내에 방사선 요법의 단일 부분인 경우) 및 등록 8주 이내에 방사성 동위원소 요법(1일 방문).

6개월 이내에 안드로겐 합성을 차단하는 연구용 제제의 이전 임상 시험 참여.

enzalutamide의 이전 임상 시험에 참여. 등록(1일 방문) 4주 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 기간 동안 연구용 제제로 치료를 시작할 계획입니다.

발작 역치를 낮추거나 약물의 생체이용률을 증가 또는 감소시키는 것으로 알려진 다음 약물을 등록 30일 전(1일 방문)부터 연구가 끝날 때까지 사용했거나 사용할 계획이 있는 경우.

강력하거나 중간 정도의 강력한 Cytochrome P450 isozyme 유도제 병용:

젬피브로질과 같은 강력한 시토크롬 P450 동종효소 2C8 억제제, 리팜핀과 같은 강력한 시토크롬 P450 동종효소 2C8 유도제, 이트라코나졸, 아미노필린/테오필린과 같은 강력한 시토크롬 P450 동종효소 3A4 억제제, 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈), 부프로피온, 클래스 IA 및 클래스 III 항부정맥제(예를 들어, 아미오다론, 브레틸륨, 디소피라미드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤); Dolasetron, Droperidol, Lithium, Macrolide 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신); 페티딘, 페노티아진 항정신병제(예를 들어, 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진); Pimozide, 삼환계 및 사환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀).

열성 발작, 의식 상실 또는 등록 12개월 이내의 일과성 허혈 발작(1일차 방문) 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 상실을 동반한 두부 외상을 포함하는 발작의 이력 입원이 필요한 의식).

다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

6개월 이내의 심근경색, 3개월 이내의 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 환자 3개월 이내에 좌심실 박출률 =/> 45%, 저혈압(수축기 혈압 < 86mmHg 또는 심박수가 분당 50회 미만인 서맥, 스크리닝 또는 연구 1일 방문 시 수축기 혈압 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg.

흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양).

등록 전 4주 이내의 대수술(1일차 방문). 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 1,500/µL, 혈소판 수 < 100,000/µL 및 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL); (참고: 환자는 스크리닝 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값으로부터 7일 이내에 성장 인자 또는 수혈을 받지 않았을 수 있습니다).