Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden uusiutuneiden/refraktoristen levyepiteelikarsinoomien Selinexor-hoito (STARRS)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 2, avoin tutkimus ydinviennin selektiivisen estäjän (SINE) selinexorin (KPT-330) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan, keuhkojen tai ruokatorven okasolusyöpä

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, faasin 2 tutkimus suun selineksorista potilailla, joilla on pään ja kaulan (HN-SCC; kohortti 1), keuhkojen (L-SCC; kohortti 2) tai ruokatorven (E) SCC -SCC; Kohortti 3), joilla on uusiutunut tai joilla on etäpesäkkeitä kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus SINE-selinexorista, joka annetaan suun kautta potilaille, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan, keuhkojen tai ruokatorven pitkälle edennyt SCC ja joilla on esiintynyt uusiutumista ja/tai etäpesäkkeitä useiden aikaisempien kemoterapiahoitojen jälkeen. (< 2 hoitolinjaa).

Potilaat saavat kiinteät annokset selinexor-tabletteja kahdesti viikossa 28 päivän sykleissä. Potilaat voivat jatkaa syklistä toiseen keskeytyksettä, kunhan kaikki kriteerit täyttyvät eikä hoidon keskeyttämiseen ole syytä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute / Harvard University
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University School of Medicine / Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center / Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center / Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 63110
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • vahvistettu pään ja kaulan, keuhkojen tai ruokatorven SCC
  • 1-2 aikaisempaa hoitoa
  • mitattavissa oleva sairaus seulonnassa ja dokumentoitu eteneminen viimeisen 6 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa
  • epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta
  • ruoansulatuskanavan toiminta on merkittävästi heikentynyt
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä, minkä tahansa tyyppinen tyvisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Pää ja kaula-SCC
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCC) ja jotka olivat uusiutuneet tai joilla oli etäpesäkkeitä kemoterapian jälkeen, saivat kiinteän annoksen 60 milligrammaa (mg) selinexor oraalitabletteja kahdesti viikossa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 ( 8 annosta 4 viikossa) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittymiseen asti. Jakson 2 päätyttyä osallistujille, joilla ei ole asteen 2 toksisuutta ja trombosytopeniaa (verihiutaleita alle [<] 100*10^9 litrassa [/l]), annos voidaan nostaa 80 mg:aan selinexor oraalitabletteja kahdesti viikossa tutkija arvioi 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittymiseen asti.
Lääke: Selinexor (KPT-330)
Suun kautta otettava tabletti tai suspensio 60, 80, 100 tai 120 mg potilaskohtaista kehon pinta-alaluokkaa kohti. Annostelu tapahtuu kahdesti viikossa 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • KPT-330
Kokeellinen: Kohortti 2: Lungs-SCC
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt keuhkojen SCC ja joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut kemoterapian jälkeen, saivat kiinteän annoksen 60 mg selinexor tabletteja kahdesti viikossa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 (8 annosta 4 viikossa) taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittyminen. Syklin 2 päätyttyä osallistujille, joilla ei ole asteen 2 toksisuutta ja trombosytopeniaa (verihiutaleita <100*10^9/l), annosta voidaan nostaa 80 mg:aan selinexor oraalitabletteja kahdesti viikossa tutkijan arvioiden mukaan 28 päivän aikana. taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittymiseen.
Lääke: Selinexor (KPT-330)
Suun kautta otettava tabletti tai suspensio 60, 80, 100 tai 120 mg potilaskohtaista kehon pinta-alaluokkaa kohti. Annostelu tapahtuu kahdesti viikossa 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • KPT-330
Kokeellinen: Kohortti 3: Esophagus-SCC
Osallistujat, joilla oli edennyt ruokatorven SCC ja joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut kemoterapian jälkeen, saivat kiinteän annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja kahdesti viikossa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 (8 annosta 4 viikossa) taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittyminen. Syklin 2 päätyttyä osallistujille, joilla ei ole asteen 2 toksisuutta ja trombosytopeniaa (verihiutaleita <100*10^9/l), annosta voidaan nostaa 80 mg:aan selinexor oraalitabletteja kahdesti viikossa tutkijan arvioiden mukaan 28 päivän aikana. taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittymiseen.
Lääke: Selinexor (KPT-330)
Suun kautta otettava tabletti tai suspensio 60, 80, 100 tai 120 mg potilaskohtaista kehon pinta-alaluokkaa kohti. Annostelu tapahtuu kahdesti viikossa 28 päivän jaksossa.
Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden hallintaprosentti (DCR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1
Aikaikkuna: jopa 14,6 kuukautta
DCR määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD). CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Osallistujien vaste arvioitiin fyysisellä tutkimuksella ja tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) (tai valinnaisella positroniemissiotomografialla [PET]/CT) ja arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä.
jopa 14,6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivän seurantaan asti (jopa 14,6 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa merkki ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtuu millä tahansa annoksella (mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen annostelua), joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (osallistujalla oli välitön kuoleman riski tapahtumasta), joka vaadittiin potilaan sairaalahoito (virallinen sairaalahoito lääketieteellisistä syistä) tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon ja merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jossa olemassa oleva sairaus alkoi tai paheni ensimmäisen hoitoannoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija piti lääkkeeseen liittyväksi tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivän seurantaan asti (jopa 14,6 kuukautta)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan: kliinisen terminologian haittatapahtumien kategoriat (CTCAE) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivän seurantaan asti (jopa 14,6 kuukautta)
AE: Mikä tahansa epäsuotuisa merkki ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen. SAE: Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen, aiemman annostelun jälkeen), joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/ syntymävika ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. TEAE: Mikä tahansa haittavaikutus, jonka olemassa oleva tila alkaa tai pahenee ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija pitää lääkkeeseen liittyvänä tutkimuksen loppuun asti. Kunkin haittavaikutuksen vakavuus (asteet 1–5) luokiteltiin joko lieväksi = 1 ( ohimenevä, ei häiritse päivittäistä toimintaa), kohtalaiseksi = 2 (vähäinen haitan tai huolen taso, häiritsee päivittäisiä toimintoja), vakavaksi = 3 (keskeytys) tavanomaiset päivittäiset toimet), hengenvaarallinen = 4 tai kuolemaan johtava = 5, korkeampi arvosana raportoitu huonoimman tuloksen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivän seurantaan asti (jopa 14,6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Selinexor (KPT-330)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa