Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor-behandling af avanceret recidiverende/refraktær planocellulær karcinom (STARRS)

24. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

En fase 2, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den selektive hæmmer af nuklear eksport (SINE) Selinexor (KPT-330) hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals, lunge eller spiserør

Åbent, multicenter, enkeltarmet fase 2-studie af oral selinexor hos patienter med SCC i hoved og hals (HN-SCC; kohorte 1), lunge (L-SCC; kohorte 2) eller spiserør (E) -SCC; kohorte 3) som har fået tilbagefald eller har metastaser efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase 2-studie af SINE selinexor givet oralt til patienter diagnosticeret med fremskreden SCC i hoved og hals, lunge eller spiserør, som har oplevet tilbagefald og/eller metastaser efter flere tidligere kemoterapibehandlinger (<2 behandlingslinjer).

Patienterne vil modtage faste doser af selinexor-tabletter to gange ugentligt i 28-dages cyklusser. Patienter kan fortsætte fra den ene cyklus til den næste uden afbrydelse, så længe alle kriterier er opfyldt, og der ikke er nogen grund til afbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute / Harvard University
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine / Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center / Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center / Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 63110
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • bekræftet SCC i hoved og hals, lunge eller spiserør
  • 1 til 2 tidligere behandlinger
  • målbar sygdom ved screening og dokumenteret progression inden for de seneste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har behov for total parenteral ernæring
  • ustabil kardiovaskulær funktion
  • væsentligt nedsat mave-tarmfunktion
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • anden malignitet inden for 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom af enhver type, basal eller ikke-melanomatøs hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Hoved- og hals-SCC
Deltagere med fremskreden pladecellekarcinom (SCC) i hoved og hals, som havde fået tilbagefald eller havde metastaser efter kemoterapi, fik en fast dosis på 60 milligram (mg) selinexor orale tabletter to gange om ugen på dag 1 og 3 i en 28-dages cyklus ( 8 doser på 4 uger) indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter. Efter afslutning af cyklus 2, for deltagere uden grad 2 toksicitet og trombocytopeni (blodplader mindre end [<] 100*10^9 pr. liter [/L]), kan dosis øges til 80 mg selinexor orale tabletter to gange om ugen. vurderet af investigator i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter.
Medicin: Selinexor (KPT-330)
Oral tablet eller suspension på 60, ​​80, 100 eller 120 mg pr. patientspecifik kropsoverfladekategori. Dosering vil finde sted to gange ugentligt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • KPT-330
Eksperimentel: Kohorte 2: Lunger-SCC
Deltagere med fremskreden SCC i lunger, som havde fået tilbagefald eller havde metastaser efter kemoterapi, fik en fast dosis på 60 mg selinexor orale tabletter to gange ugentligt på dag 1 og 3 i en 28-dages cyklus (8 doser på 4 uger) indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter. Efter afslutning af cyklus 2, for deltagere med fravær af grad 2 toksicitet og trombocytopeni (blodplader <100*10^9/L), kan dosis øges til 80 mg selinexor orale tabletter to gange ugentligt som vurderet af investigator i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter.
Medicin: Selinexor (KPT-330)
Oral tablet eller suspension på 60, ​​80, 100 eller 120 mg pr. patientspecifik kropsoverfladekategori. Dosering vil finde sted to gange ugentligt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • KPT-330
Eksperimentel: Kohorte 3: Esophagus-SCC
Deltagere med fremskreden SCC i esophagus, som havde fået tilbagefald eller havde metastaser efter kemoterapi, fik en fast dosis på 60 mg selinexor orale tabletter to gange om ugen på dag 1 og 3 i en 28-dages cyklus (8 doser på 4 uger) indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter. Efter afslutning af cyklus 2, for deltagere med fravær af grad 2 toksicitet og trombocytopeni (blodplader <100*10^9/L), kan dosis øges til 80 mg selinexor orale tabletter to gange ugentligt som vurderet af investigator i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptable toksiciteter.
Medicin: Selinexor (KPT-330)
Oral tablet eller suspension på 60, ​​80, 100 eller 120 mg pr. patientspecifik kropsoverfladekategori. Dosering vil finde sted to gange ugentligt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • KPT-330

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: op til 14,6 måneder
DCR blev defineret som det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. Deltagerresponsen blev evalueret ved fysiske undersøgelser og computertomografi (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) (eller valgfri positronemissionstomografi [PET]/CT) og vurderet ved RECIST 1.1-kriterier.
op til 14,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dages opfølgning (op til 14,6 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt tegn og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved enhver dosis (inklusive efter at informeret samtykke blev underskrevet og før dosering), som resulterede i døden, var livstruende (deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af hændelsen), påkrævet i- patientindlæggelse (formel indlæggelse på et hospital af medicinske årsager) eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt og vigtige medicinske hændelser. En TEAE blev defineret som enhver AE med indtræden eller forværring af en allerede eksisterende tilstand på eller efter første dosis af behandling gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der anses for lægemiddel-relateret af investigator til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra den første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dages opfølgning (op til 14,6 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad: Clinical Terminology Categories for Adverse Events (CTCAE) Graderingsskala
Tidsramme: Fra den første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dages opfølgning (op til 14,6 måneder)
AE: Ethvert ugunstigt tegn og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til det eller ej. SAE: Enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved en hvilken som helst dosis (efter underskrevet informeret samtykke, forudgående dosering), som resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/ fødselsdefekt og vigtige medicinske begivenheder. TEAE: Enhver AE med indtræden eller forværring af eksisterende tilstand på eller efter første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller enhver hændelse, der anses for lægemiddelrelateret af investigator til og med slutningen af ​​undersøgelsen. Sværhedsgrad (grad 1 til 5) af hver AE blev kategoriseret som enten mild = 1 (forbigående, forstyrrer ikke daglige aktiviteter), moderat = 2 (lavt niveau af gener eller bekymring, forstyrrer daglige aktiviteter), alvorlig = 3 (afbrydes sædvanlige daglige aktiviteter), livstruende=4 eller dødelig=5, højere grad rapporterede værste udfald.
Fra den første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dages opfølgning (op til 14,6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Selinexor (KPT-330)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner