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Trattamento con Selinexor dei carcinomi a cellule squamose recidivanti/refrattari avanzati (STARRS)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore selettivo dell'esportazione nucleare (SINE) Selinexor (KPT-330) in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo, del polmone o dell'esofago

Studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo su selinexor orale in pazienti con SCC della testa e del collo (HN-SCC; Coorte 1), polmone (L-SCC; Coorte 2) o esofago (E -SCC; Coorte 3) con recidiva o metastasi dopo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul SINE selinexor somministrato per via orale a pazienti con diagnosi di SCC avanzato della testa e del collo, del polmone o dell'esofago che hanno manifestato recidiva e/o metastasi a seguito di molteplici precedenti trattamenti chemioterapici (<2 linee di terapia).

I pazienti riceveranno dosi fisse di compresse di selinexor due volte alla settimana in cicli di 28 giorni. I pazienti possono continuare da un ciclo all'altro senza interruzione purché tutti i criteri siano soddisfatti e non si verifichi alcun motivo per l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute / Harvard University
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine / Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center / Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center / Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 63110
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • SCC confermato della testa e del collo, del polmone o dell'esofago
  • 1-2 terapie precedenti
  • malattia misurabile allo screening e progressione documentata nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale
  • funzione cardiovascolare instabile
  • funzione gastrointestinale sostanzialmente compromessa
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • altro tumore maligno entro 3 anni eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato di qualsiasi tipo, carcinoma cutaneo basale o non melanomatoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: testa e collo-SCC
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose avanzato (SCC) della testa e del collo, che avevano avuto una recidiva o metastasi dopo la chemioterapia, hanno ricevuto una dose fissa di 60 milligrammi (mg) di selinex o compresse orali due volte alla settimana nei giorni 1 e 3 di un ciclo di 28 giorni. 8 dosi in 4 settimane) fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabili. Dopo il completamento del Ciclo 2, per i partecipanti con assenza di qualsiasi tossicità di grado 2 e trombocitopenia (piastrine inferiori a [<] 100*10^9 per litro [/L]), la dose può essere aumentata a 80 mg di selinex o compresse orali due volte alla settimana come valutato dallo sperimentatore in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabili.
Droga: Selinexor (KPT-330)
Compressa orale o sospensione a 60, 80, 100 o 120 mg per categoria di superficie corporea specifica del paziente. Il dosaggio avverrà due volte alla settimana in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • KPT-330
Sperimentale: Coorte 2: polmoni-SCC
I partecipanti con SCC polmonare avanzato, con recidiva o metastasi dopo la chemioterapia, hanno ricevuto una dose fissa di 60 mg di selinex o compresse orali due volte alla settimana nei giorni 1 e 3 di un ciclo di 28 giorni (8 dosi in 4 settimane) fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabili. Dopo il completamento del Ciclo 2, per i partecipanti con assenza di qualsiasi tossicità di grado 2 e trombocitopenia (piastrine <100*10^9/L), la dose può essere aumentata a 80 mg di selinex o compresse orali due volte a settimana come valutato dallo sperimentatore in un periodo di 28 giorni ciclo fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabili.
Droga: Selinexor (KPT-330)
Compressa orale o sospensione a 60, 80, 100 o 120 mg per categoria di superficie corporea specifica del paziente. Il dosaggio avverrà due volte alla settimana in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • KPT-330
Sperimentale: Coorte 3: Esofago-SCC
I partecipanti con SCC avanzato dell'esofago, che avevano avuto recidiva o metastasi dopo la chemioterapia, hanno ricevuto una dose fissa di 60 mg di selinex o compresse orali due volte alla settimana nei giorni 1 e 3 di un ciclo di 28 giorni (8 dosi in 4 settimane) fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabili. Dopo il completamento del Ciclo 2, per i partecipanti con assenza di qualsiasi tossicità di grado 2 e trombocitopenia (piastrine <100*10^9/L), la dose può essere aumentata a 80 mg di selinex o compresse orali due volte a settimana come valutato dallo sperimentatore in un periodo di 28 giorni ciclo fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabili.
Droga: Selinexor (KPT-330)
Compressa orale o sospensione a 60, 80, 100 o 120 mg per categoria di superficie corporea specifica del paziente. Il dosaggio avverrà due volte alla settimana in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • KPT-330

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: fino a 14,6 mesi
La DCR è stata definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La risposta dei partecipanti è stata valutata mediante esami fisici e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) (o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC facoltativa) e valutata in base ai criteri RECIST 1.1.
fino a 14,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni di follow-up (fino a 14,6 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e segno non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose (incluso dopo la firma del consenso informato e prima della somministrazione) che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'evento), richiesto in- il ricovero del paziente (ricovero formale in ospedale per motivi medici) o il prolungamento del ricovero esistente, ha portato a disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed eventi medici importanti. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente durante o dopo la prima dose di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni di follow-up (fino a 14,6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità: categorie di terminologia clinica per eventi avversi (CTCAE) Scala di classificazione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni di follow-up (fino a 14,6 mesi)
AE: qualsiasi segno sfavorevole e segno, sintomo o malattia non intenzionali temporaneamente associati all'uso del farmaco in studio, correlato o meno ad esso. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose (dopo la firma del consenso informato, la somministrazione precedente) che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/ difetti congeniti e importanti eventi medici. TEAE: qualsiasi evento avverso con insorgenza o peggioramento della condizione esistente durante o dopo la prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio. La gravità (gradi da 1 a 5) di ogni AE è stata classificata come lieve=1(transitoria, non interferisce con le attività quotidiane), moderata=2(basso livello di disagio o preoccupazione, interferenza con le attività quotidiane), grave=3(interruzione normali attività quotidiane), pericolo di vita=4 o fatale=5, peggior esito riportato di grado superiore.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni di follow-up (fino a 14,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCP-330-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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