- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03739606
재발성 또는 불응성 CD123 양성 혈액암 환자 치료에서의 플로테투주맙
진행성 CD123 양성 혈액 악성 종양에서 단일 제제 Flotetuzumab의 항종양 활성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 완전 관해(완전 관해[CR]/완전 관해와 불완전 관해에 의해 평가된 바와 같이, CD123-양성 진행성 급성 림프구성 백혈병(ALL)(코호트 A) 및 기타 혈액 악성종양(코호트 B)에서 플로테투주맙의 항종양 활성을 평가한다. 수치 회복[CRi]/부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRh]) 비율.
2차 목표:
I. 플로테투주맙의 독성 프로필을 평가합니다. II. 반응자 간의 관해 기간을 평가합니다. III. 1년 전체 생존을 추정합니다. IV. ALL 코호트의 반응자에서 최소 잔여 질병(MRD) 상태를 평가합니다.
V. 후속 동종 이식을 받는 환자의 비율을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 플로테투주맙으로 치료 전 및 치료 후 면역 프로필을 검사합니다. II. CD123 발현과 종양 반응 간의 연관성을 평가합니다. III. 종양 유전 또는 미세 환경의 변화와 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
IV. 치료 중 사이토카인 수치를 평가합니다.
개요:
환자는 플로테투주맙을 28일 동안 지속적으로 정맥 주사(IV)받습니다. CR, CRi, CRh 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 기준을 충족하지 않는 부분 반응 또는 안정적인 질병 또는 임상적 이점(부분 관해[PR], 안정적인 질병[SD])을 달성한 환자는 두 번째 28일 연속 플로테투주맙 IV 주입. 코스 1 또는 코스 2 후에 CR/CRi/CRh/MLFS를 달성한 환자는 플로테투주맙 IV를 4일 온-3일 휴약 일정으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후부터 최대 1년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약
- 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
조직학적으로 확인된 진단
코호트 A. 급성 림프구성 백혈병
- B 세포 표현형: 재발성 또는 불응성 ALL 환자로서 이전에 최소 2가지 요법을 받았고 실패했거나 CD19 기반 표적 요법에 부적격인 환자
- T-세포 표현형: 재발성 또는 불응성 환자로서 최소 1회 이전 요법을 받은 환자
코호트 B. 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군을 제외한 표준 요법에 실패한 기타 CD123+ 혈액 악성 종양
- 초기 치료 후 실패하거나 재발한 모세포형 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN) 환자
- 3세대 티로신 키나제 억제제(포나티닙)에 실패했거나 재발했거나 부적격한 만성 골수성 백혈병(CML) 환자
- 퓨린유사체 투여 직후 실패 또는 진행되었거나 퓨린유사체 2주기에 실패한 털상세포백혈병 환자
- 미도스타우린 투여에 실패했거나 진행된 전신성 비만세포증 환자
- PD-1/PD-L1- 억제제 및 브렌툭시맙 베도틴 투여 후 실패 또는 재발한 호지킨 림프종 환자
- 2가지 이전 요법에 실패한 진행성 급성 백혈병 환자 또는 모호한 혈통 또는 양성 표현형 백혈병 환자
- 치료 의사의 판단에 따라 표준 요법에 실패한 다른 진행성 CD123+ 혈액 악성 종양 환자
- 상기 정의된 재발성 또는 불응성 질환
- 아래에 정의된 바와 같이 유동 세포측정법 또는 면역조직화학 염색에 의해 CD123을 발현하는 종양 세포
- 골수 침범이 없는 경우 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)에서 최소 1.5 cm의 측정 가능한 질병
- 주기 1일 1의 주입 개시 시점에 말초 모세포 수 < 20,000/ul
- 기대 수명 최소 4주
- 이전 항암 요법에 대해 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨
절대 호중구 수(ANC) >= 750/ul(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 참고: 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.
혈소판 >= 50,000/ul(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
- 중추신경계(CNS) 침범과 관련된 증상 및 징후가 있는 경우 중추신경계(CNS) 질환의 존재를 평가하기 위한 요추 천자(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법의 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 혈청 크레아티닌 수치 = ULN의 < 1.5배 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min/24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨) )
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV)*, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(RPR(rapid plasma reagin))에 대한 혈청 음성 (달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)
- 양성이면 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다.
전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항 충족
- 비고 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내 감염질환 검사
가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성*의 동의.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- 프로토콜 요법의 주기 1의 1일에 연구 약물 투여 전 100일 이내에 수행된 자가 또는 동종이계 조혈 세포 이식. 단, 100일 이상 동종 조혈모세포이식(HCT)을 받은 환자는 활성 이식편대숙주병(GVHD) > 1등급이 아니고 전신 면역억제 요법을 적극적으로 시행하지 않는 경우 허용됩니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내. vincristine 및 mercaptopurine을 포함한 유지형 ALL 화학 요법은 치료 시작 7일 전까지 허용됩니다. 고용량 스테로이드는 치료 시작 3일 전까지 허용됩니다. 수산화요소를 사용한 세포감소는 치료 시작일까지 백혈구증가증을 조절할 수 있습니다. 수산화요소는 백혈구 증가증을 조절하기 위해 플로테투주맙 투여의 주기 1 동안 제공될 수 있지만 연구 PI와 논의할 필요가 있습니다.
- 짧은 절반의 이중특이성 항체를 제외하고 1주기 1일에 연구 약물 투여 전 28일 기간에 면역치료제(예를 들어 키메라 항원 수용체[CAR] T 세포, 지속성 이중특이성 항체 등)를 사용한 이전 치료( blinatumomab) 휴약 기간이 단 14일인 경우
- 연구 시작 시 동시 스테로이드 > 10mg/일의 경구 프레드니손 또는 동등물에 대한 요구 사항(스테로이드 흡입기, 비강 스프레이 또는 점안액 제외)
- 연구 약물 투여(주기 1일 1일) 전 2주 동안 면역억제제(상기 언급된 스테로이드 외)의 사용
- 알려진 중추 신경계 침범. CNS 침범이 의심되는 환자는 목재 천자에 의해 평가되어야 하고 연구 시작 전에 CNS 질환이 없어야 합니다. 이전에 치료받은 CNS 침범은 적절한 치료가 제공되고 환자가 CNS 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 플로테투주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 치료되지 않은 활동성 자가면역 질환(백반 제외)
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 이해를 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화
- 적극적인 치료가 필요한 이차 원발성 악성 종양. 보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 폐 손상
- 불안정 협심증 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 등록 전 4주 이내의 중대한 외상 또는 수술
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(플로테투주맙)
환자는 플로테투주맙 IV를 28일 동안 지속적으로 투여받습니다.
CR, CRi, CRh 또는 MLFS 기준을 충족하지 않는 부분 반응 또는 안정적인 질병 또는 임의의 임상적 이점(PR, SD)을 달성한 환자는 두 번째 28일 연속 플로테투주맙 IV 주입을 받습니다.
코스 1 또는 코스 2 후에 CR/CRi/CRh/MLFS를 달성한 환자는 플로테투주맙 IV를 4일 온-3일 휴약 일정으로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해의 최상의 반응(완전 관해[CR], 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해[CRi], 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRh])
기간: 처음 4개 코스 이내(112일)
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비율 및 95% Clopper Pearson 이항 신뢰 구간(CI)은 완전 관해/반응률(확인된 CR/CRi/CRh)에 대해 계산됩니다.
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처음 4개 코스 이내(112일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 속성, 발병 시간, 기간, 연구 치료와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과 측면에서 요약됩니다.
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최대 1년
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다색 유동 세포 계측법으로 평가한 최소 잔류 질환(MRD)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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완화 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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동종이계 조혈모세포이식을 연결하는 수
기간: 최대 1년
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이 시험에서 치료받은 환자 중 일부는 계속해서 조혈모세포이식을 받을 것입니다. 전자 데이터 캡처 시스템은 이식을 받기 위해 가는(브리지) 사람들을 캡처합니다(예, 아니오). 총 수는 '예'로 코딩된 환자를 기준으로 합니다. |
최대 1년
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동종 조혈 세포 이식에 연결하는 비율
기간: 최대 1년
|
이 시험에서 치료받은 환자 중 일부는 계속해서 조혈모세포이식을 받을 것입니다. 전자 데이터 캡처 시스템은 이식을 받기 위해 가는(브리지) 사람들을 캡처합니다(예, 아니오). 총 수는 '예'로 코딩된 환자를 기준으로 합니다. 연결 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 이식에 연결된 환자 수를 이 시험에서 치료받은 총 환자 수로 나눈 값. |
최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 피부병
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수증식성 장애
- 과민증
- 신생물, 결합 조직
- 면역 복합 질환
- 신생물
- 림프종
- 혈액학적 신생물
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 호지킨병
- 회귀
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 비만세포증
- 비만세포증, 전신
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 약물의 생리적 효과
- 면역학적 요인
- 항체
- 면역글로불린
- 항체, 단클론
- 항체, 이중특이성
기타 연구 ID 번호
- 18368 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-02320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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재발성 호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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