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Stargardt병 진행에 대한 ALK-001의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 3상 임상시험 (NORTHSTAR)

2026년 6월 2일 업데이트: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

스타가르트병(Stargardt Disease, STGD) 진행에 대한 길데우레티놀 아세테이트(ALK 001)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 3상 다기관, 이중가림, 무작위, 위약대조 연구

이 연구는 상염색체 열성 스타가르트병(STGD)의 증상 및 징후가 있는 8~45세(포함) 참가자를 대상으로 연구용 연구 약물 ALK-001의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: For trial questions: trials@alkeuspharma.com or 877-255-7476
  • 전화번호: 877-255-7476
  • 이메일: trials@alkeuspharma.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 모병
        • Associated Retina Consultants
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Bakall, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • 아직 모집하지 않음
        • Vitreo Retinal Associates
        • 수석 연구원:
          • Christine Kay, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • Erie Retina Research
        • 수석 연구원:
          • David Almeida, MD, MBA, PhD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Retina Foundation of the Southwest
        • 수석 연구원:
          • Karl Csaky, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 선별 당일 만 8세에서 45세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  2. 가임기 여성 참가자 및 가임기 여성 파트너가 있는 가임기 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 IMP 최종 투여 후 각각 90일 및 30일까지 프로토콜에서 정의된 피임 방법을 준수할 의사가 있어야 합니다.
  3. 전형적인 상염색체 열성 STGD 황반 이영양증의 임상 진단을 받은 경우.
  4. 질병 유발 돌연변이의 존재를 나타내는 공인된 검사를 제공하는 지역 공인 기관의 유전자 보고서를 제출한 경우.
  5. 연구 참여에 대한 동의서(또는 해당 시 경우 동의서)에 서명하고 날짜를 기입한 경우.

제외 기준

  1. 무작위 배정 30일 이내에 허용되지 않는 항목(비타민 A 또는 베타카로틴이 포함된 보충제, 간 기반 제품 또는 처방전 경구 레티노이드 약물)을 복용한 경우.
  2. 선별 또는 무작위 배정 시 수유 중이거나 임신 중이거나 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우. 연구 기간 중 자녀를 낳기를 원하는 남성 참가자.
  3. STGD 치료를 위한 유전자 치료, 세포 치료 또는 장치 연구에 참여한 적이 있는 경우(단, 수술 없이 위약 군 참여가 문서로 확인된 경우 제외). 지난 6개월 이내에 STGD 치료를 위한 약물 연구에 참여한 경우.
  4. 선별 전 연구용 약물의 반감기 5배 이내에 다른 질환 치료를 위한 약물 연구에 참여한 경우(단, 위약 군 참여가 문서로 확인된 경우 제외). 선별 30일 전 이내(또는 연구자의 판단에 따라 장치가 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 경우 더 긴 기간)에 연구용 장치 연구에 참여한 경우.
  5. 연구 기간 중 다른 약물 또는 장치 연구에 참여할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
24개월 동안 매일 경구 투여
활성 비교기: 활동적인
의약품: ALK-001
24개월 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 길데우레티놀 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동형광 안저촬영으로 측정한 망막 위축성 병변의 연간 성장률
기간: 6개월부터 24개월까지
Fundus Autofluorescence로 측정한 망막 위축 병변의 연간화 성장률
6개월부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 24개월 시점의 저조도 시력 변화
기간: 기저선부터 24개월까지
기저선에서 24개월까지의 저조도 시력 변화
기저선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK001-P1004
  • 2026-525296-60-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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